Penimbangan farmasi dapat sangat mempengaruhi kepatuhan terhadap peraturan farmasi dan kualitas produk akhir. Dokumen teknis ini menjelaskan hal yang dapat diharapkan perusahaan yang menginginkan kepatuhan terhadap peraturan/farmasi.
Farmasi adalah salah satu industri yang memiliki peraturan paling ketat di dunia dengan alasan yang baik. Konsumen mengharapkan produk yang aman dan efektif, dan beragam peraturan telah dikembangkan untuk mempertahankan kepatuhan produsen.
Namun, peraturan farmasi dan peraturan yang lebih luas seperti GMP (Good Manufacturing Practice) mungkin dapat ditafsirkan secara berbeda. Dokumen teknis ini menjelaskan peraturan yang relevan dan cara memastikan kepatuhan terhadap peraturan farmasi selama masa pakai produk penimbangan.
Dorongan untuk kepatuhan terhadap peraturan farmasi
Standar dan peraturan nasional dan internasional seperti GMP kini semakin penting, jika bukan prasyarat untuk menjalankan bisnis. Pada dasarnya, menurut survei yang baru-baru ini dilakukan oleh Pharma IQ, hampir 50% tenaga profesional farmasi yang berpartisipasi menyatakan bahwa mereka menghabiskan lebih dari 40% waktu kerja untuk menangani masalah peraturan.
Ini menunjukkan adanya masalah. Agar dapat mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan farmasi, perusahaan mengalokasikan banyak sumber daya untuk memastikan peraturan diterapkan dan proses divalidasi.
Peralatan penimbangan mendukung kepatuhan terhadap peraturan
Penimbangan produksi farmasi biasanya hanya satu bagian dalam proses yang rumit. Namun, bagian tersebut dapat sangat mempengaruhi kualitas dan integritas produk akhir, dan pencapaian hasil seperti keseragaman dan konsistensi batch sangat penting dalam proses penyaluran atau formulasi.
Saat membeli solusi penimbangan baru, perusahaan biasanya menentukan persyaratan berdasarkan peraturan yang relevan dan proses perusahaan tersebut dalam dokumen URS (User Requirement Specification).
Setelah solusi penimbangan dipilih dan dipasang, kualifikasi peralatan dan, jika perlu, validasi proses harus dilakukan untuk membuktikan bahwa solusi yang dipasang memenuhi standar kepatuhan terhadap peraturan farmasi sebagaimana ditetapkan dalam URS dan bahwa spesifikasi proses terpenuhi.
Pengaruh standar terhadap pembelian peralatan penimbangan
Penerapan berbagai peraturan dapat ditambahkan ke daftar pertanyaan pembeli. Apa saja standar kepatuhan terhadap peraturan farmasi yang relevan terkait aplikasi penimbangan? Bagaimana seharusnya pemilihan, pemasangan, dan validasi sistem penimbangan? Bagaimana seharusnya pembuatan proses pemeliharaan dan servis?
Dokumen teknis ini bertujuan untuk memberikan ikhtisar tentang aspek peraturan terkait proses penimbangan dalam produksi farmasi dan menjelaskan tantangan yang ditimbulkan oleh peraturan tersebut bagi produsen.
Dokumen teknis peraturan ini juga menunjukkan bagaimana produsen dapat menggunakan standar penimbangan GWP® untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan farmasi selama masa pakai produk penimbangan.
