 |
Ada banyak risiko akibat kontaminasi mikroba pada air dalam industri farmasi, termasuk kemungkinan terpaksa harus membuang batch produksi, atau bahkan penarikan produk. Oleh karena itu, air farmasi perlu dimonitor secara ketat untuk mencegah kontaminasi. Kontaminasi mikroba pada air dapat diuji dengan mengambil sampel dan menghitung unit pembentuk koloni. Akan tetapi, metode ini menggunakan kultur sehingga selain memakan waktu, juga rawan salah.
Badan pengatur regulasi kembali menekankan pentingnya pengukuran on-line untuk "kontrol proses, pengambilan keputusan, dan intervensi secara real-time" (Inisiatif PAT (Process Analytical Technologies) dari FDA).
Deteksi mikroba secara real-time dan cepat adalah salah satu teknologi baru dari METTLER TOLEDO yang dapat digunakan bersama perhitungan unit pembentuk koloni (plate counting) untuk memastikan kontrol proses sistem air farmasi dengan menyediakan kuantifikasi kontaminasi mikroba secara kontinu tanpa menunggu.
Dokumen teknis ini menjelaskan secara rinci masalah akibat kontaminasi air farmasi dan meringkas potensi dampak air yang terkontaminasi. Selain itu, dokumen ini juga menyediakan pemahaman serta panduan tentang cara memitigasi bahaya kontaminasi air farmasi menggunakan analyzer deteksi mikroba 7000RMS produksi METTLER TOLEDO Thornton.
7000RMS analyzer dari METTLER TOLEDO mengombinasikan dua teknik pengukuran optik yang mapan guna menyediakan data dan transparansi proses secara real time bagi sistem pengolahan air dalam fasilitas farmasi. Penggunaan 7000RMS pada point of use, sub-loop, atau distribution loop akan membantu Anda mengambil keputusan yang tepat guna memastikan air yang dilepas ke produksi memenuhi kualitas yang ditetapkan.
7000RMS mendeteksi keberadaan mikroba dalam beberapa detik setelah sampel memasuki analyzer. Pengukuran diperbarui secara kontinu, menghasilkan profil real time sistem PW atau WFI. Dengan informasi simultan yang tersedia, Anda dapat dengan cepat mengalihkan aliran air yang terkontaminasi sebelum memasuki lokasi lain dalam sistem pengolahan air.
Pemonitoran secara kontinu dengan 7000RMS menghasilkan pengawasan atas kualitas air pada sistem secara lebih akurat dan konstan. Dengan monitoring at-line, kontaminasi mikroba dapat dideteksi sejak dini sehingga tim proses dan kualitas dapat memastikan bahwa air yang digunakan untuk produksi selalu memenuhi persyaratan dan terkontrol.
