Statistisk kvalitetskontrol (SQC) er brugen af statistiske værktøjer og teknikker til at overvåge og vedligeholde produktkvaliteten i industrier som fødevarer, lægemidler og mange produktionsmiljøer. Den statistiske kvalitetskontrol kan foretages som led i produktionsprocessen, som en afsluttende kvalitetskontrol eller i forbindelse med stikprøvekontrol foretaget af kvalitetskontrolafdelinger.
Statistiske kvalitetskontrolteknikker er afgørende for at overvåge de iboende variationer, der er til stede i alle fremstillingsprocesser. Disse variationer kan skyldes råvarerne, ensartetheden af produktkomponenterne, påfyldningsmaskiner, anvendte teknikker og emballeringsprocessen. Enhver eller en kombination af disse faktorer kan påvirke den samlede endelige mængde af et produkt, og lovgivningen kræver, at producenterne sikrer, at deres produkter som minimum indeholder den nettomængde, der er angivet på emballagen. På samme måde er enhver overfyldning et økonomisk tab for producenten og skal undgås.
Fyldkontrol, kontrolvejning og vægtvariation er almindeligt anvendte statistiske kvalitetskontrolteknikker, der bruger vægten af de enkelte varer i den statistiske analyse.
For lægemidler (tabletter, piller og kapsler mv.) må vægten ikke overstige den øvre tolerancegrænse for at forhindre, at forbrugerne indtager en for høj dosis af det aktive stof, hvilket kan få alvorlige konsekvenser. Ligeledes kan vægten ikke være for lav, ellers er lægemidlet muligvis ikke effektivt. Den statistiske kvalitetskontroltest for vægtvariation bruges til at bekræfte doseringsenhedens ensartethed og dermed også til at understøtte produktsikkerhed, identitet og kvalitet.
Ved produktion af føde- og drikkevarer giver kontrol af emballagens vægt hurtig bekræftelse på, at fyldmængderne opfylder lovkravene. Producenterne skal tage eventuelle afvigelser alvorligt, da de kan skyldes fejl i produktionsprocessen, herunder forkerte mængder af ingredienser, som kan have negative konsekvenser.
For at sikre forbrugernes sikkerhed og overholdelse af regler er statistisk kvalitetskontrol ved hjælp af vægtbestemmelse af afgørende betydning. En væsentlig forudsætning for dette er brugen af nøjagtige vægte og software, der er tilpasset de specifikke applikationer.
Den statistiske kvalitetskontrolteknik for vægtvariation bruges til at bestemme ensartetheden af doseringsenheden i farmaceutiske doseringsformer. Se videoen for at se, hvordan du kan reducere den tid og indsats, der er nødvendig betydeligt ved at bruge en vægt og automatisk fremfører fra METTLER TOLEDO.
Mange statistiske kvalitetskontrolteknikker følger den samme arbejdsgang. For eksempel finjustering af påfyldningsprocesserne for mad, drikkevarer og kosmetik og kontrol af vægtvariationen i farmaceutiske tabletter (ensartethed af doseringsenheder). Afhængigt af ansøgningens kritikalitet skal fabrikanten bestemme den passende prøveudtagningsmængde og -hyppighed. Her er de trin, du skal følge:
Statistisk kvalitetskontrol består af tre hovedsøjler:
Kontrol af doseringsenhedernes ensartethed er en hyppigt anvendt statistisk kvalitetskontrolteknik i medicinalindustrien. Testen "ensartethed af doseringsenhed" vurderer konsistensen i mængden af en aktiv farmaceutisk ingrediens mellem doseringsenhederne. Ensartetheden af en doseringsenhed kan bestemmes ved en af to metoder, indholdsensartethed (CU) eller vægtvariation (WV). Mængden af et aktivt lægemiddelstof i hver doseringsenhed skal ligge inden for et snævert interval af det, der er angivet på produktemballagen. Testen er defineret i mange farmakopéer, herunder USP kapitel <905> og Ph. Eur. kapitel 2.9.5. Vægtvariationstesten kan bruges til ikke-overtrukne eller filmovertrukne tabletter, hårde og bløde kapsler, faste stoffer i enkeltenhedsbeholdere og opløsninger i enkeltenhedsbeholdere.
I fødevareindustrien varierer kravene til mærkning af fødevarer fra land til land. Når man eksporterer produkter til mange forskellige lande, kan det derfor være en udfordring at overholde alle de forskellige krav til nettoindhold. For eksempel har den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) offentliggjort specifikke retningslinjer for fødevaremærkning, som indeholder et kapitel om 'Net Quantity of Contents Statements'.
National Institute of Standards and Technology (NIST) har udgivet håndbog 133, der omhandler "Kontrol af nettoindholdet i emballerede varer" og omfatter testprocedurer for emballager, der er mærket efter vægt. Procedurerne er baseret på håndbog 44 (Tekniske krav til vejeanordninger) og omfatter valg af en passende vægt til måling af nettovægten og vægtverifikation.
Det Europæiske Råds direktiv 76/211/EØF indeholder oplysninger om statistisk kontrol af partier af færdigpakkede fødevarer og drikkevarer og indeholder en bestemmelse om, at sådanne varer skal opfylde bestemmelseslandets bestemmelser.
Statistisk kvalitetskontrol er afgørende for at overvåge, kontrollere og optimere dine produktionsprocesser og sikre produktkvaliteten. Hvis du har brug for hjælp eller rådgivning til at vælge den rigtige vægt til at opfylde nøjagtighedskravene til din applikation, eller bare har et spørgsmål vedrørende SQC, så tøv ikke med at kontakte os. Vores team af eksperter er altid klar til at tilbyde hjælp og rådgivning.
Arbejdskrævende vejeproces
For at evaluere ensartetheden af doseringen af farmaceutiske tabletter udvælges flere prøver tilfældigt fra den batch, der skal testes. Hver tablet skal vejes individuelt, og vægten skal registreres. At udføre denne proces manuelt er tids- og arbejdskrævende og er tilbøjeligt til menneskelige fejl.
Krævende beregninger og dokumentation
Vægtresultaterne skal overføres til en PC til statistisk analyse, hvilket tager tid og indebærer en risiko for transskriptionsfejl. Der skal udvises omhu for at indtaste værdier korrekt, og at alle matematiske formler, der anvendes til analysen, er korrekt implementeret. Resultaterne af analysen kan derefter være nødt til at overføres til et andet sted for at sikre sporbarhed. Derudover kan det være nødvendigt at kompilere grafiske diagrammer over resultaterne.
En XPR-analysevægt fra METTLER TOLEDO sammen med XPR-SQC-vægtsoftwaren er et kraftfuldt selvstændigt statistisk kvalitetskontrolværktøj. Alle vægtværdier gemmes i resultatnotesblokken og kan ses når som helst, så det er nemt at kontrollere, hvor du er i måleprocessen. XPR-SQC-vægtsoftwaren gør det muligt at definere flere tolerancer for flere produkter. De statistiske værdier beregnes automatisk, og antallet af forekomster inden for hvert tolerancebånd vises direkte på skærmen. Denne oversigt over analysen giver dig mulighed for hurtigt at drage konklusioner og beslutte dig for et forløb af korrigerende handlinger, hvor det er nødvendigt. Forskellige diagrammer kan udskrives for at give et bekvemt overblik over hele batchen samt for at sikre sporbar dokumentation.
Den valgfri LV12 automatiske fremfører arbejder sammen med vægten for at levere prøverne en ad gangen direkte i din beholder på vejepladen. I denne semi-automatiserede proces registreres vægtværdierne automatisk af vægten, hvilket drastisk forenkler målingen af prøveserier, især når mange forskellige serier er involveret, og sparer værdifuld tid. LV12 er velegnet til brug med kapsler og tabletter samt små elektroniske og mekaniske komponenter.
Kontrol af vægten af føde- og drikkevarer giver hurtig bekræftelse på, at påfyldningsmængder opfylder lovkravene. Opret et kraftfuldt, selvstændigt statistisk kvalitetskontrolværktøj med en XPR-præcisionsvægt fra METTLER TOLEDO og XPR-SQC-vægtsoftwaren. Det er ligetil at konfigurere de indbyggede metoder til at opfylde kravene til de forskellige SQC-arbejdsgange i dit QC-laboratorium. XPR-SQC-softwaren udfører automatisk alle statistiske beregninger på måleserien og evaluerer resultaterne baseret på dine acceptkriterier. Resultatet af den statistiske analyse leveres, så du kan drage konklusioner og hurtigt beslutte dig for et forløb af korrigerende foranstaltninger, hvor det er relevant.
METTLER TOLEDOs IND930SQC har et integreret statistisk kvalitetskontrolprogram, der hjælper dig med at overvåge, verificere og optimere din påfyldningsproces i et produktionsmiljø. IND930SQC er en omkostningseffektiv løsning, da den eliminerer dyrt produktspild fra overfyldning og hjælper dig med at overholde lovkravene.
Et stort antal produkter kan defineres i produktkataloget. For hvert produkt kan der vælges et af fire forskellige tolerancesystemer. Disse tolerancesystemer hjælper kunderne med at overholde nationale og internationale netindholdslove samt globale retningslinjer, såsom British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) og International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Den FreeWeigh.NET PC-softwareløsning til statistisk kvalitetskontrol giver dig ikke kun mulighed for at styre og finjustere dine produktionsprocesser, men hjælper også med at forbedre kvaliteten og øge produktiviteten.
Maksimer rentabiliteten med statistisk kvalitetskontrol: Brug to minutter på at beregne dine besparelser i dag!
Få mere at vide om vores XPR-SQC statistiske kvalitetskontrolløsning i denne applikationsnote, som beskriver, hvordan du effektivt analyserer og overvåger ensartetheden af doseringsenheder.
Statistisk kvalitetskontrol (SQC) er brugen af statistiske værktøjer til at overvåge og vedligeholde produktkvaliteten. Statistisk processtyring (SPC) er brugen af statistiske værktøjer til at vurdere kvaliteten af en proces, typisk en produktionsoperation.
XPR-vægte kan gemme op til 50 forskellige påføringsmetoder direkte på vægten. Når du har konfigureret din SOP-metode, kan den startes fra en genvej på balancens startskærm. Med et enkelt tryk på genvejen har vægtbrugeren den nødvendige SOP med alle de forudindstillede tolerancer klar til brug.
I tilfælde af farmaceutiske doseringsformer er vægtvariationstesten (også kaldet ensartethed af doseringsenheder) en ikke-destruktiv test, der sammenligner den individuelle vægt af en prøve af tabletter med gennemsnitsvægten af den valgte prøve. Tabletterne udvælges tilfældigt fra samme produktionsbatch, vejes individuelt og vægtvariationen bestemmes. USP kræver, at ikke mere end 2 tabletter er uden for den angivne grænse, og ingen bør være over det dobbelte af grænsen. Generelt er vægtvariationstesten velegnet til tabletter, hårde kapsler og faste stoffer i enkeltbeholdere, men ikke til bløde kapsler og visse overtrukne tabletter.
Indholdsensartethedstesten er en destruktiv test, der kræver en analyse for at bestemme mængden af aktiv farmaceutisk ingrediens i hver doseringsenhed. Testen udføres på et tilfældigt udvalg af tabletter fra et parti. Prøvernes middelværdi sammenlignes med referenceværdien. batchen accepteres eller afvises i henhold til den definerede tilladte afvigelse. Generelt bruges indholdsensartethedstesten til inhalationer, stikpiller, plastre og visse overtrukne tabletter.
Ifølge centralgrænsesætningen vil en proces, der er underlagt et stort antal påvirkninger, hvoraf ingen er dominerende, altid vise resultater, der følger normalfordelingens love. Normalfordelingen har vist sig at være det bedste grundlag for evalueringen af spredningsadfærden, der er typisk for påfyldningsmetoder. Middelværdien og standardafvigelsen giver en entydig definition af en normalfordeling. Hvis dine påfyldningsmængdetest viser, at resultaterne ikke er normalfordelt, kan det betyde, at påfyldningsprocessen er domineret af en eller flere påvirkninger, og det er derfor sandsynligt, at der kan foretages forbedringer.
Antallet af prøver, der kræves til testning, afhænger af prøvetypen og de gældende regler. For eksempel angiver USP, at ikke mindre end 30 doseringsformer skal vælges til vægtvariationstesten. Som tommelfingerregel er det bedre at tage et lille antal tilfældige prøver ofte end et stort antal sjældent. Denne tilgang er nyttig i påfyldningsprocesser, der er mindre stabile.
Tilslut en LV12 automatisk fremfører til din XPR-analyse - eller præcisionsvægt . LV12 dispenserer automatisk dine doseringsformer en efter en i en beholder på din vægt. Hver vægtværdi registreres automatisk, og vægten tarer sig ind imellem. Når du har sat systemet i gang, er du fri til at arbejde med andre opgaver.
Manuelle processer er i sagens natur tilbøjelige til menneskelige fejl. Der kan være en tællefejl eller en transskriptionsfejl, der let kan skævvride dine resultater. I sådanne tilfælde bør der foretages en undersøgelse for at fastslå, om et fjerntliggende resultat skyldtes en fejl fra operatørens side eller en fejl ved produktet. For at undgå sådanne udfordringer ville en overgang til en mere automatiseret tilgang hjælpe.
