Ve farmaceutické výrobě je přesné vážení a dávkování zásadní pro kvalitu výrobků, bezpečnost pacientů a dodržování předpisů. Metodika Vážení a dávkování PAS-X tyto kroky zjednodušuje díky inteligentnímu navádění obsluhy, sledovatelným pracovním postupům a provádění bez chyb. Jsme hrdí na to, že můžeme spolupracovat se společností Körber, světovým lídrem v oblasti MES, a usnadnit hladkou integraci vah a inteligentní procesy vážení, které vyhovují moderním výrobním prostředím.
Vyžádejte si více informací
Modernizace vážení do prostředí s nebezpečím výbuchu: bezpečné, propojené a v souladu s předpisy PAS-X
Velký farmaceutický výrobní závod čelil výzvě modernizace samostatných vážicích stanic umístěných v nebezpečných (Ex) oblastech. Tyto stanice se často spoléhaly na starší zařízení bez digitálního rozhraní, což omezovalo sledovatelnost, zvyšovalo riziko manuálních chyb a vytvářelo mezery v integritě dat.
Aby bylo možné splnit požadavky na shodu v celém procesu – včetně zón s certifikací ATEX – bylo zapotřebí jiskrově bezpečné zařízení, které by se mohlo přímo připojit k MES. Snadná integrace v těchto prostředích byla rozhodující nejen pro dodržování předpisů, ale také pro zajištění konzistentního sběru dat a transparentnosti pracovních postupů ve všech výrobních zónách. Julia, bezpečnostní manažerka společnosti, vysvětluje:
Abychom zůstali v souladu s předpisy nyní i v budoucnu, potřebujeme standardizovaná, bezpečná a propojená řešení v celém našem závodě.
Safety Manager CS
Bezproblémová integrace pro prostředí s nebezpečím výbuchu
Protože se naše řešení bezproblémově integrují s požadavky na vážení v prostředí s nebezpečím výbuchu, bezpečnost a shoda s předpisy jsou zachovány bez námahy. Pokročilé indikátory METTLER TOLEDO poskytují analýzu v reálném čase, pomáhají snižovat rizika nehod a podporují bezpečnější pracovní prostředí. Certifikovaný partner v rámci ekosystému Körber nám navíc umožnil pomoci tomuto zařízení integrovat váhové vybavení METTLER TOLEDO do jejich systému PAS-X MES. Vzdálený přístup k údajům o vážení usnadňuje rychlejší rozhodování a podporuje plynulý a efektivní provoz.
1. Vážení v oblasti Hazarous Area
2. Integrace PAS-X MES
3. Analytika v reálném čase
4. Efektivita
Propojené a vyhovující procesy – bezpečnost v nebezpečných prostředích
Stáhněte si svůj výtisk příběhu a zjistěte, jak může integrace jiskrově bezpečných váhových řešení v prostředí s nebezpečím výbuchu zvýšit shodu s předpisy, bezpečnost a provozní efektivitu.
Bezpečné a propojené procesy v souladu s GxP
Kromě souladu s předpisy ATEX se společnost zaměřila na sjednocení procesů formulace, dávkování, kvality a plnění v rámci jediného integrovaného systému, aby se zlepšila sledovatelnost a udržela připravenost na audit. Při provozu podle přísných předpisů GxP je kritickými prioritami zajištění kvalifikace zařízení, zajištění integrity dat a udržování připravenosti na audit v reálném čase. Maria, produktová inženýrka, vysvětluje:
Potřebovali jsme několik řešení, která by se hladce propojila s naším výrobním informačním systémem, PAS-X-MES společnosti Körber, a zároveň vylepšila stávající procesy.
Maria, Production Engineer
Řešení: Konektivita PAS-X MES
Být certifikovaným partnerem v rámci ekosystému Körber nám umožnilo pomoci tomuto zařízení bez námahy integrovat váhové vybavení METTLER TOLEDO do jejich systému PAS-X MES, který splňuje přísné regulační požadavky, včetně 21 CFR část 11 a přílohy EU 11.
1. Hygienické řešení vážení
2. Integrace PAS-X MES
3. Vylepšená konektivita
4. Konzistentní kvalita
Řešení: Správná praxe vážení
V průběhu našich konzultací jsme poskytovali vědecky podložená doporučení ohledně správného váhového vybavení a zajistili, aby byly potřeby procesu plně splněny použitím správné praxe™ vážení (GWP).®
Vylepšili jsme systémy inteligentními indikátory, které nabízejí operátorům navádění na obrazovce, čímž se zlepšila kontrola kvality. Naše hygienické váhové můstky navržené pro rychlé čištění na místě navíc pomohly zvýšit bezpečnost a zkrátit dobu čištění. Společně tyto úpravy přinesly vylepšenou konektivitu, konzistentní kvalitu a zvýšenou bezpečnost napříč aplikacemi kritickými pro GxP.
Od manuálních procesů k digitální přesnosti
Před integrací
Po integraci
Datová položka
Ruční, náchylný k chybám
Automatizované, ověřené
Navádění obsluhy
Standardní operační postupy v papírové podobě
Na obrazovce, interaktivní
Dokumentace šarže
Rozptýlené a polodigitální
Centralizované, připravené pro EBR
Proces čištění
Ruční stírání, složité
Otevřený rám, hygienický design
Konzistentní konektivita procesů – přesnost ve farmaceutické výrobě
Stáhněte si kopii příběhu a zjistěte, jak tento výrobce zefektivnil provoz, zajistil integritu dat a splnil přísné požadavky GxP a regulačních požadavků, čímž posílil svůj postoj k dodržování předpisů a vedoucí postavení na trhu.
Společně vpřed
Spojením našich odborných znalostí v oblasti přesného vážení s pokročilou technologií MES společnosti Körber umožňujeme výrobcům léčiv zefektivnit provoz, zlepšit shodu s předpisy a zvýšit kvalitu jako nikdy předtím. Regulační požadavky se vyvíjejí a výrobní procesy se stávají stále složitějšími. Toto partnerství přináší inovativní řešení, která udržují farmaceutickou výrobu efektivní, připravenou na audity a v souladu s neustále se měnícími standardy GxP a integrity dat, a to na každém kroku.
Společný úspěch zákazníků díky důvěře: Partnerství METTLER TOLEDO a Körber
S více než 20letou historií partnerství a mnoha společnými zákazníky pro nás bylo připojení k partnerskému programu Körber Ecosystem dalším přirozeným krokem. Tato certifikovaná spolupráce zjednodušuje používání systému PAS-X MES společně s portfoliem průmyslových váhových senzorů METTLER TOLEDO a poskytuje ideální řešení pro vážení v každé fázi. Od příjmu zboží, přes výrobu až po dodávku, a to vše při podpoře plného souladu s GxP.
Naše spolupráce přesahuje rámec tradičního vážení a umožňuje integraci vah METTLER TOLEDO do dalších kritických procesních kroků, např. elektronického zaznamenávání šarží (EBR), což dále podporuje integritu dat a připravenost na audit.
