เทคโนโลยีชีวภาพเป็นเครื่องมือที่เป็นนวัตกรรมใหม่ในการพัฒนายาโดยใช้ดีเอ็นเอรีคอมบิแนนท์และเซลล์ที่มีชีวิตในการผลิตยา
กระบวนการทางชีวภาพกําลังเปิดประตูสู่ยาที่ซับซ้อนเกินกว่าจะสังเคราะห์ทางเคมีได้
ชีวภาพเหล่านั้นเป็นโมเลกุลที่ซับซ้อน ซึ่งโดยทั่วไปจะมีขนาดใหญ่กว่า 1 กิโลดาลตัน เช่น โปรตีน คาร์โบไฮเดรต กรดนิวคลีอิกเซลล์ เนื้อเยื่อสําหรับการปลูกถ่าย หรือการรวมกันของโมเลกุลประเภทนี้
ฮอร์โมน วัคซีน โมโนโคลนอลแอนติบอดี โปรตีนบําบัดรีคอมบิแนนท์ ยีนและเซลล์บําบัด หรืออินซูลินเป็นสารชีวภาพที่ใช้กันทั่วไป
การวิเคราะห์ กระบวนการ สเป กโทรสโกปี และ เทคโนโลยีใน ห้องปฏิบัติการของ METTLER TOLEDO เหมาะอย่างยิ่งกับ ขั้นตอนการทํางานไบโอซิมิลาร์ของคุณ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการผลิตสารชีวภาพ
ข้อดีของโปรตีนบําบัดและชีวภาพอื่น ๆ มีความสําคัญ
การกระทําของพวกมันมีความเฉพาะเจาะจงสูง และหน้าที่ของพวกมันมักจะไม่สามารถเลียนแบบได้ด้วยสารประกอบทางเคมี
ความเสี่ยงของสารชีวภาพที่รบกวนกระบวนการทางชีวภาพตามปกติและก่อให้เกิดผลข้างเคียงจึงมีน้อย
ร่างกายผลิตพวกมันตามธรรมชาติทําให้ทนได้ดีมากและไม่น่าจะกําหนดเป้าหมายการตอบสนองของ ภูมิคุ้มกัน
ชีววิทยาสามารถแทนที่โปรตีนหรือโมเลกุลอื่นที่ควรผลิตโดยยีนที่กลายพันธุ์หรือถูกลบได้อย่างมีประสิทธิภาพ
Biosimilars เป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ได้มาจาก ชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีอยู่ เมื่อหมดอายุสิทธิบัตร
ได้รับการพัฒนาให้เทียบเคียงทางคลินิกกับชีวภาพอ้างอิง (เรียกอีกอย่างว่าผู้ริเริ่ม) และคล้ายกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงในแง่ของความปลอดภัยประสิทธิภาพคุณภาพ ลักษณะโครงสร้าง และกิจกรรมทางชีวภาพ
ขั้นตอนการอนุญาตแม้ว่าจะแตกต่างกันระหว่างประเทศ แต่ก็รับประกันคุณภาพและความปลอดภัยสําหรับโมเลกุลไบโอซิมิลเลอร์ที่ได้รับอนุญาต
ขั้นตอนการอนุญาตของไบโอซิมิลาร์เน้นการศึกษาเชิงวิเคราะห์เปรียบเทียบ
ซึ่งหมายความว่าความ คล้ายคลึงกันของผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลลาร์ กับผลิตภัณฑ์อ้างอิงนั้น สร้างขึ้นผ่านการเปรียบเทียบ โดยตรงและ ไม่ได้อิงจาก การศึกษาทางคลินิกเป็นหลักสําหรับ ผลิตภัณฑ์อ้างอิง
การออกแบบกระบวนการ คุณภาพ โดยการออกแบบ (QbD) และ เทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) เป็นสิ่งจําเป็นในการผลิตโปรตีนบําบัดและไบโอซิมิลลาร์
PAT ช่วยให้เข้าใจกระบวนการและสร้าง คุณภาพโดยตรงในการออกแบบกระบวนการ โดยลดการทดสอบคุณภาพแบบออฟไลน์ให้เหลือน้อยที่สุด
นักวิทยาศาสตร์สามารถใช้ วิธีการวิเคราะห์มากกว่า 50 วิธีเพื่อ กําหนดลักษณะควบคุม วัด และเปรียบเทียบไบโอซิมิลลาร์กับรุ่นต้นกําเนิด
พวกเขาพัฒนาไบโอซิมิลเลอร์และแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันกับผู้ริเริ่มโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์และเทคโนโลยีชีวภาพล่าสุด รวมถึงวิธีการที่อาจไม่มีเมื่อโมเลกุลอ้างอิงได้รับอนุญาต
มีอุปกรณ์และวิธีการต่างๆ ในการทดสอบสารชีวภาพอย่างแม่นยําตามเภสัชตํารับ
เครื่องมือของ Mettler Toledo สามารถช่วยคุณในการรักษาด้วยโปรตีนเป็นประจําและการทดสอบไบโอซิมิเลอร์ดังต่อไปนี้:
