Pripravení na súlad s revíziami USP 41 a 1251 v roku 2026?

Kľúčové aktualizácie v povinnej kapitole USP 41

Kľúčové aktualizácie v informatívnej kapitole USP 1251

Čo zostáva nezmenené?

Ako splniť požiadavky USP 41 a 1251?

Kedy revízia USP 41 nadobúda v roku 2026 platnosť?

Revidované kapitoly USP–NF 41 a 1251 boli zverejnené online 25. júla 2025 a oficiálne sa stanú o šesť mesiacov neskôr, 1. februára 2026, s USP–NF 2026 číslo 1.

Kto musí dodržiavať USP 41 pri váhach?

Americký liekopis (USP) je jediným referenčným dielom pre kontrolu kvality liekov v Spojených štátoch. Preto je záväzný aj pre farmaceutické spoločnosti v iných regiónoch sveta, ktoré vyvážajú na americký trh.

Aký je účel kapitol USP 41 a 1251?

  • USP Kapitola 41 "Váhy" je povinná a stanovuje požiadavky na váhy používané pre materiály, ktoré musia byť presne vážené. Nepokrýva váhy používané na výrobu.
  • USP Všeobecná kapitola 1251 "Váženie na analytickej váhe" je informačná a podrobne popisuje najmodernejšie analytické váženie váh. Dopĺňa kapitolu 41, ale vzťahuje sa aj na váhy používané v analytických postupoch mimo rozsahu kapitoly 41

Čo uvádza USP 41 ohľadom kalibrácie a neistoty meraní?

USP Všeobecná kapitola 41 výslovne uvádza, že neistota merania musí byť zaznamenaná v kalibračnom certifikáte. Zdôrazňuje, že všetky meracie zariadenia, vrátane váh, majú vnútornú neistotu merania. Kalibrácia je nevyhnutná na kvantifikáciu presnosti výsledkov váženia určením tejto neistoty. Neistota merania poskytuje plus/mínus rozsah okolo každého výsledku váženia. Náš certifikát kalibrácie presnosti (ACC) spĺňa túto povinnú požiadavku. 

Čo znamená bezpečnostný faktor v USP 1251 a prečo je dôležitý?

Po prvýkrát v liekopise, v kapitole 1251 USP, je koncept bezpečnostného faktora explicitne zavedený pre váhy a tiež kvantifikovaný:

  • 2 pre stabilné laboratórne podmienky a vyškolených operátorov
  • 1.5 pre automatizované váženie (napr. gravimetrické dávkovanie)

Bezpečnostný faktor pomáha zabezpečiť, že požadovaná presnosť váhy nie je časom narušená. Zohľadňuje akékoľvek zmeny vo výkone váhy spôsobené opotrebením, zmenami vonkajších vplyvov, ako sú prievan, vibrácie alebo teplotné výkyvy, a variabilitu operátora. Inými slovami, je to marža pridaná k minimálnej váhe.

Dáva USP 41 usmernenia ohľadom frekvencie vykonávania kontrol výkonu?

USP 41 neposkytuje konkrétne usmernenia o presnej frekvencii vykonávania kontrol výkonu. Uvádza však, že frekvencia kalibrácií aj kontrol výkonu by sa mala určovať na základe prístupu založeného na riziku. To znamená, že spoločnosti musia posúdiť riziká spojené so svojimi váženiami a podľa toho nastaviť vhodné intervaly. Dôraz je kladený na prispôsobenie frekvencie požiadavkám na kvalitu a riziko, namiesto dodržiavania pevných intervalov.

Chcem...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.