Vad är USP <665>?
USP <665> är en standard från United States Pharmacopeia som ger vägledning för att utvärdera extraherbara och utlakningsbara ämnen (E&L) från polymera material som används inom läkemedelstillverkning och processning, särskilt i engångssystem.
För slutanvändare inom bioläkemedel är dess huvudsakliga syfte att hjälpa till att bedöma om plastkomponenter såsom slangar, påsar, kopplingar, sensorer, filter eller monteringar kan avge kemikalier till en produkt under användning. Kapitlet beskriver en ram för riskbedömning, materialkarakterisering och testning av extraherbara ämnen, så att tillverkare bättre kan förstå den potentiella påverkan dessa material har på produktkvalitet och patientsäkerhet.
Den är särskilt relevant för läkemedelstillverkare som använder engångstekniker eftersom dessa system i hög grad bygger på polymerbaserade komponenter. USP-kapitlet hjälper användare att jämföra leverantörer, identifiera potentiella risker tidigare och bygga ett mer konsekvent underlag av bevis för produktutveckling och validering.
Sammanfattningsvis är USP <665> ett verktyg för att hantera materialrelaterad risk inom bioprocessing genom att standardisera hur polymera engångsmaterial bedöms avseende kemisk kompatibilitet och säkerhet.
För att stödja våra kunders program för extraherbara ämnen och potentiella läckbara ämnen beställde vi en omfattande analys av extraherbara ämnen enligt USP <665> för alla vätskekontaktmaterial som användes vid kvalificeringen av vår Ingold Single-Use Sensor (InSUS)-serie, som är utformad för integration i engångsbioreaktorer och blandningsbehållare.
Sensorerna utvärderades efter gammastrålning (> 45 kGy) och utsattes för ett enda extraktionsförhållande med en 50 % etanollösning i 24 timmar vid 40 °C, med ett förhållande mellan ytarea och extraktionsvolym på 6 cm² per mL. De analytiska metoder som användes omfattade UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS och HS-GC/MS.
Vår extraherbara studie som uppfyller USP <665>:
Tillhandahåller en standardiserad extraherbarhetsprofil som genereras för vår InSUS-serie av engångssensorer
Hjälper våra kunder med tidig riskbedömning och leverantörsjämförelse
Kan minska behovet av att börja från grunden i kvalificeringsarbetet
Stödjer regulatorisk dokumentation och interna granskningar
Ger insikt i potentiella utlakningsbara ämnen som kan vara av intresse under definierade testförhållanden
Extraherbara ämnen bildas under laboratorieförhållanden i värsta fall, inte nödvändigtvis under verkliga processförhållanden. Det ersätter inte produktsspecifika studier av urlakningsbara ämnen som är utformade för verkliga användningsmiljöer.
Slutanvändare behöver fortfarande bedöma:
För mer information, vänligen kontakta din säljkonsult på METTLER TOLEDO.
För mer information om vår InSUS-sensorserie för inline-mätning av pH och löst syre, gå till: www.mt.com/insus_pH och www.mt.com/insus_DO
Ämnen som behandlas i denna guide är:
Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.
