 |
W dzisiejszym, szybko zmieniającym się świecie zapewnienie integralności i jakości danych laboratoryjnych ma kluczowe znaczenie.
Na szczęście istnieją standardy, które opisują użyteczne procesy.
Nasz obszerny poradnik zawiera podstawowe informacje i wskazówki dotyczące utrzymania dokładności, bezpieczeństwa i zgodności danych w procesie analizy termicznej w oparciu o sprawdzone zasady.
Wskazówki te mogą być stosowane w każdej branży, w której liczy się jakość wyników.
Dlaczego integralność danych ma znaczenie
Integralność danych to nie tylko wymóg prawny; jest to fundamentalny aspekt wiarygodności naukowej. Niedokładne lub niewłaściwie obsługiwane dane mogą prowadzić do błędnych wniosków, marnotrawstwa zasobów i potencjalnych wyzwań prawnych. Przestrzegając ustalonych wytycznych, możesz chronić swoje dane i wzmacniać wiarygodność swoich wyników.
 |
Rysunek: Warstwy zgodności dla każdego laboratorium analitycznego |
Wpływ integralności danych na biznes
Zasady ALCOA+
Zrozumienie kluczowych zasad integralności danych jest niezbędne:
Przypisane do osoby | Podczas tworzenia rekordu należy również zarejestrować tożsamość osoby lub systemu komputerowego, który zgromadził lub wygenerował dane, wraz z datą i godziną zapisu. |
Czytelne | Dane muszą być czytelne i zrozumiałe w czasie przechowywania rekordu. |
Równoczesne z czasem wykonania | Rejestr czynności musi być sporządzony w momencie jej wykonywania. Dotyczy to zapisów odręcznych. |
Oryginalne | Nagrania powinny być oryginalne, nie kopie lub transkrypcje. Dotyczy to głównie zapisów pisanych. |
Dokładne | Zapisy powinny odzwierciedlać rzeczywistość tego, co się wydarzyło i powinny być wolne od błędów. Oryginalne informacje powinny być nieedytowane. Dane są poprawne, zgodne z prawdą, kompletne, aktualne i wiarygodne. |
Zgodne z audytem | Wszystkie zarejestrowane dane wymagają ścieżki audytu, aby pokazać, że nic nie zostało usunięte ani utracone. |
Spójne | Dane powinny być zapisywane chronologicznie, np. każdy rekord jest oznaczony datą i godziną w oczekiwanej kolejności. |
Trwałe | Dane muszą być przechowywane w bezpieczny sposób. |
Dostępne | Wszystkie rekordy są dostępne lub można je pobrać w celu przeglądu, audytu lub inspekcji przez cały okres istnienia rekordu. |
Sprawdzone metody zarządzania danymi
Skuteczne zarządzanie danymi ma kluczowe znaczenie dla utrzymania integralności danych przez cały cykl ich życia:
- Protokoły wprowadzania danych: utanów standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące wprowadzania danych w celu zminimalizowania błędów ludzkich.
- Zautomatyzowane systemy: korzystaj z systemów elektronicznego przechwytywania danych (EDC), które mają wbudowane mechanizmy kontroli w celu zwiększenia dokładności danych i zmniejszenia liczby błędów przy ręcznym wprowadzaniu.
- Kontrola wersji: zaimplementuj system kontroli wersji danych, aby śledzić zmiany i zapewnić, że najbardziej aktualne informacje są zawsze dostępne.
- Kopia zapasowa danych: regularnie twórz kopie zapasowe danych, aby zapobiec utracie spowodowanej awarią sprzętu lub cyberatakami. Rozważ użycie rozwiązań do przechowywania w chmurze w celu zwiększenia bezpieczeństwa.
 |
Rysunek: aktywne i nieaktywne fazy danych. Jeśli chodzi o czas, faza nieaktywna jest znacznie dłuższa niż faza aktywna. Migracja danych jest zatem ważnym i kluczowym aspektem dla długoterminowej dostępności danych w fazie nieaktywnej. |
Wytyczne dotyczące zgodności
Zrozumienie ram regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie:
- 21 CFR część 11: to rozporządzenie FDA dotyczy korzystania z rejestrów elektronicznych i podpisów elektronicznych w sposób równoważny z dokumentacją papierową. Zapoznaj się z wymaganiami, aby zapewnić zgodność.
- Dzienniki audytu danych: implementuj systemy, które automatycznie generują ścieżki audytu. Te dzienniki powinny przechwytywać wszystkie działania związane z danymi, w tym informacje o tym, kto uzyskał do nich dostęp, jakie zmiany zostały wprowadzone i kiedy nastąpiły.
- Szkolenia i edukacja: regularne szkolenie personelu w zakresie zasad integralności danych i wymagań dotyczących zgodności. Kompetentni pracownicy są pierwszą linią obrony przed naruszeniami integralności danych.
Zapewnienie jakości
Zapewnienie jakości odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zgodności z przepisami i zapobieganiu niewłaściwemu obchodzeniu się z danymi:
- Regularne audyty: zaplanuj regularne audyty procesów zarządzania danymi w celu zidentyfikowania słabych punktów i obszarów wymagających poprawy. Audyty mogą pomóc w zapewnieniu zgodności z przepisami i wspieraniu kultury odpowiedzialności.
- Działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA): Ustanów proces CAPA, aby szybko rozwiązać problemy z integralnością danych. Ten system powinien dokumentować problem, analizę głównej przyczyny i kroki podjęte w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu.
- Kontrole jakości: Wdrażaj rutynowe kontrole jakości, aby zapewnić utrzymanie integralności danych na każdym etapie zarządzania danymi.
