제약 규정을 준수하려면 모든 생산 및 검사 활동에 대한 상세한 문서화가 필요합니다. 이러한 문서에는 장비 검증 및 재검증 기록, 생산 데이터, 공정 변경 기록이 포함됩니다. 감사자는 누가 변경을 했는지, 변경이 언제 발생했는지, 그리고 왜 변경이 이루어졌는지를 확인할 수 있어야 합니다.

제조업체는 또한 전자 기록이 완전하고 정확하며 안전하고 출처까지 추적 가능하도록 유지함으로써 데이터 무결성을 보장해야 합니다. 태그 인/태그 아웃 로그인과 세션 기록과 같은 사용자 관리 제어는 이러한 요구사항을 지원하는 데 도움이 됩니다.

고급 제품 검사 시스템은 검사 결과와 검증 및 확인 활동 기록을 포함한 방대한 생산 데이터를 생성합니다. MES, ERP, SCADA 시스템과 연결되면 이러한 솔루션은 제조업체가 사용자 접근을 제어하고, 중요한 이벤트를 기록하며, 추적성과 감사 추적 검토를 지원하는 전자 기록을 유지하는 데 도움을 줍니다. 이러한 기록은 안전하게 저장할 수 있으며, 검사 활동의 완전한 감사 추적을 제공하는 일일 보고서를 생성하는 데 사용할 수 있습니다. 보고서 생성을 일상 운영에 포함하면 제조업체는 언제든 감사에 대비한 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다.

환자들은 의약품이 안전하고 완전하며, 올바른 사용에 필요한 사용 설명서와 구성품이 함께 제공되기를 기대합니다. 단 하나의 오염되었거나 불완전한 제품도 비용이 많이 드는 조사, 제품 리콜, 규제 처벌, 환자 공급 차질로 이어질 수 있습니다. 이러한 이유로 제조 공정 전반에 걸쳐 제품 완전성을 확인하는 것은 생산 및 품질 관리 팀의 중요한 책임입니다.

이물 검출과 포장 완전성 검사는 제조업체가 이러한 책임을 이행하는 데 도움이 됩니다. 매우 통제된 환경에서도 장비 마모, 원자재 취급, 유지보수 활동, 포장 작업 또는 인적 오류로 인해 오염 위험이 증가합니다. 제약 분야용으로 설계된 금속 검출기는 분말을 포함한 원료의약품(API)에서 금속 오염을 검출하고 제거하는 데 필요한 감도를 제공하며, 성형 전과 이후에 정제 및 캡슐을 검사할 수 있습니다. 이 모든 과정은 고속 생산 조건에서 이루어집니다.

X-ray 검사 시스템은 포장 완전성 검사에 이상적입니다. 포장 후에는 하나의 X-ray 시스템으로 여러 품질 검사를 동시에 수행할 수 있습니다. 이러한 시스템은 포장 내용물을 확인하고, 마개의 존재와 완전성을 검증하며, 생산 중 포장 내부로 유입되었을 수 있는 이물을 식별할 수 있습니다. X-ray 검사는 또한 포장 내부 구성품의 위치를 확인하고, 부러진 바늘이나 기타 손상된 구성품을 식별할 수 있습니다.

금속 검출과 X-ray 시스템을 생산 라인에 적용하면 환자 안전을 지원할 수 있습니다. 모든 제품을 검사하면 오염되었거나 불완전한 제품이 환자에게 전달될 위험이 줄어듭니다. 최신 금속 검출 및 X-ray 시스템은 제조업체가 제약 제조 공정을 더욱 최적화하는 데 활용할 수 있는 중요한 생산 데이터도 생성합니다.

제품 검사 시스템은 제품 품질 개선과 효율성 향상에 중요한 역할을 하지만, 상당한 투자가 필요하기도 합니다. 총소유비용을 줄이기 위해서는 낮은 구매 가격을 달성하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 장비 수명 주기 전반에 걸쳐 시스템 성능, 신뢰성, 가치를 극대화해야 합니다.

제품 검사의 주요 이점 중 하나는 결함, 오염, 재작업으로 인해 발생하는 폐기물을 줄이는 것입니다. 일관되게 고품질 제품을 생산하면 브랜드 평판을 보호하고 고객 신뢰를 강화하는 데 도움이 됩니다. 제품 검사 시스템은 규정 준수와 감사 준비에도 도움이 됩니다. 이를 통해 제조업체는 비용이 많이 드는 벌금, 생산 중단 및 기타 규정 준수 관련 비용을 피할 수 있습니다.

제조업체는 예방 정비 프로그램을 통해 시스템 성능을 극대화할 수 있습니다. 예비 부품을 현장에 보관하면 서비스 지연을 줄일 수 있으며, 라이프사이클 서비스 계약은 장비 수명 기간 동안 지속적인 지원을 제공합니다. 이 계약에는 서비스 수명 종료 시 장비 교체 계획도 포함될 수 있습니다.

경험이 풍부한 제품 검사 솔루션 제공업체와 협력하면, 예상치 못한 가동 중단 가능성을 줄이는 위험 기반 유지보수 계획을 수립하여 총소유비용을 낮출 수 있습니다.