 |
Mikrobiel overvågning i renset vand, ultrarent vand og vand til injektion har næsten udelukkende været afhængig af tidskrævende og fejlbehæftede kulturbaserede laboratoriemålinger.
Manuel prøvetagning fra en farmaceutisk vandfordelingssløjfe eller flere anvendelsessteder for at udføre traditionelle bakteriekulturtests kræver flere dages inkubation for at opnå data og kan resultere i en høj andel falsk-positive resultater. Undersøgelsen af sådanne hændelser er arbejdskrævende og dyr, og nogle brancheestimater sætter omkostningen pr. hændelse så højt som USD 18.000.
På grund af det store antal anvendelsessteder i et produktionsanlæg og den tid, der går med optælling af kolonier på plader, kan et enkelt sted kun testes nogle få gange om måneden. Dette kan gøre afhjælpning af lokale mikrobielle problemer meget udfordrende og øge risikoen for kontaminering. Hurtige mikrobiologiske metoder rummer potentialet til at afbøde disse problemer og fremskynde og forbedre den mikrobielle overvågning i farmaceutiske vandsystemer.
Laserinduceret fluorescens-teknologi muliggør overvågning i realtid
Som forklaret i dette white paper anvendes laserinduceret fluorescens (LIF) til at detektere og kvantificere tilstedeværelsen af mikroorganismer i et farmaceutisk vandsystem. Denne avancerede teknologi kan detektere enkelte mikroorganismer, herunder levedygtige men ikke-dyrkbare bakterier, uden behov for inkubation eller vækst.
METTLER TOLEDO RMS8120i er en onlineanalysator til realtidsbaseret, kontinuerlig måling af bioburden i farmaceutiske vandtyper. Den bruger den patenterede BioSure™ LIF-teknologi til øjeblikkeligt at måle mikrobiel kontaminering uden behov for forbrugsvarer eller inkubationsperioder.
Denne hurtige mikrobiologiske metode til celletælling leverer data i realtid, hvilket muliggør hurtig afhjælpning ved forringet eller forbedret mikrobiologisk kontrol. Brug af RMS8120i-analysatorer ved anvendelsessteder, subsløjfer eller fordelingssløjfer vil hjælpe med at træffe informerede beslutninger for at forbedre vandanlæggets samlede kvalitet.
White paperet beskriver, hvordan RMS8120i muliggør risikoreduktion og større proceskontrol samt giver betydelige besparelser gennem den kombinerede reduktion i Laboratorietest og falsk-positive resultater.
Højdepunkter i white paperet:
- Kravet om kontinuerlig mikrobiel detektion
- Avanceret optisk måleteknologi
- Analysator til realtidsbaseret dokumentation af mikrobiologiske niveauer inden for specifikation
