TOC-analysatorer og mikrobiel detektion i realtid

Det er afgørende vigtigt at sikre, at det vand, der bruges i din produktion og processer, overholder både produktionsstandarderne og lovbestemmelserne. Det rigtige on-line- og at-line-udstyr kan erstatte tidskrævende, fordyrende og fejlbehæftet manuel prøvetagning. To afgørende målinger i forbindelse med organisk kontaminering er biobyrde og totalt organisk kulstof (TOC). METTLER TOLEDO tilbyder en række kontinuerlige on-line-sensorer til analyse af totalt organisk kulstof og at-line-analysatorer til mikrobiel detektion i forbindelse med biobyrdemålinger.

Hvad er totalt organisk kulstof?

Totalt organisk kulstof, eller TOC, er en måling af alle organiske kontaminanter i et vandsystem. Det er én indikator på vandkvaliteten i farmaceutisk produktion, halvlederproduktion og elproduktion.

Hvorfor måle totalt organisk kulstof i vand?

Det er vigtigt at måle TOC i vandet, da høje niveauer af TOC i vandet kan forringe vandrensningssystemer, kontaminere batcher, reducere produktionsudbyttet og gøre skade på udstyr.

Jeg måler allerede ledningsevne. Hvorfor skal jeg måle TOC?

Ledningsevnemålinger er gode til at identificere ionkontaminering, men generelt er organiske kontaminanter ikke-ioniske. Derfor er det ikke muligt at registrere dem med almindelige ledningsevnemålinger.

Hvordan virker en analysator til totalt organisk kulstof (TOC-analysator)?

Typisk måles TOC off-line i et laboratorie for høje koncentrationer (>1 ppm) og on-line for koncentrationer under 1 ppm. On-line-detektion er hurtigere end laboratoriemetoder. Derfor kan du hurtigere foretage ændringer til din proces, når der er en uventet stigning af TOC. METTLER TOLEDOs TOC-analysatorer anvender UV-oxidation og differentieret ledningsevnemåling. Højtydende, digitale ledningsevnesensorer foretager ledningsevnemåling før og efter en vandprøve eksponeres for 185 nanometer UV-lys. UV-eksponeringen nedbryder forbindelserne i de ikke-ioniske, organiske forbindelser (oxidation) og danner kuldioxid og vand. Det danner endvidere kulsyre, som dissocieres i ioniske, konduktive arter. Stigningen i ledningsevne efter oxidation er direkte proportional med TOC-måling.

Hvor skal jeg måle TOC?

TOC-analysatorer anvendes typisk til måling i hele vandrensningsprocessen og ved særlige punkter i vandforbrugsprocessen. Vigtige applikationer er:

• Overvågning af membraneffektivitet efter omvendt osmose
• Overvågning af levetid for og effektivitet af resin efter deionisering
  
• At sikre opretholdelse af lave organiske niveauer efter opbevaring i rent vand-beholdere efter den endelige polering
  
• At sikre lave organiske niveauer før vandet føres tilbage under genbrugs- og genindvindingsprocesser
  
• Overvågning af UV-lyseffektiviteten efter TOC-destruktion i forbindelse med vandrensning
  
• At sikre endelig vandkvalitet før forsyningsledningerne ved brugsstedet

Hvad er biobyrde?

Biobyrde er det antal bakterier, der lever på en ikke-steril overflade. I forbindelse med vand taler vi generelt om mikrobiel kontaminering, hvilket er en måling af bakterier i vandet. Bestemmelser vedrørende mikrobiel kontaminering varierer i væsentlig grad, alt efter hvad det vand, der analyseres, skal bruges til. Eksempelvis har spildevand og farmaceutisk vand meget forskellige krav til eliminering af mikrobiel kontaminering.

Hvordan måler jeg mikrobiel kontaminering i vand?

Der findes i dag utallige måder at måle mikrobiel kontaminering i vand, og USP anbefaler bestemte måder at gøre det på for farmaceutisk vand. Traditionelt set er kolonitællingsmetoder meget udbredt. Disse metoder har dog en stor fejlrate, og det kan tage 5-7 dage at få resultater. Kolonitælling kræver også dannelsen af en kolonidannende enhed (CFU), som er et estimat af det samlede antal bakterier, der er til stede i prøven. En anden metode at måle mikrobiel kontaminering i vand på er med laserinduceret fluorescens ved hjælp af en analysator til mikrobiel detektion. Den måler det samlede antal celler, der er til stede i prøven. Systemer, der anvender denne type teknologi, muliggør at-line-realtidsovervågning af mikrobiel kontaminering i farmaceutisk vand ved at identificere autofluorescerende enheder (AFU'er).

Hvad er autofluorescerende enheder?

Autofluorescerende enheder er individuelle mikroorganismer, og de rapporteres i celler/ml. 7000RMS oplyser prøven med en laser, hvilket får metabolitter (NADH og riboflavin), der er til stede i alle bakterier, til at fluorescere. Samtidig bestemmes størrelsen på partiklen, der oplyses af laseren, ved hjælp af Mie-spredningsmålinger. Med algoritmer og prøvebehandling analyserer 7000RMS fluorescensspektret og størrelsen på partiklen med henblik på at bestemme, om der er en mikroorganisme til stede eller ej. Hvis der er, rapporteres den som en AFU.

Hvilke forskellige typer vand anvendes i farmaceutisk produktion?

Der anvendes adskillige forskellige typer vand i farmaceutisk produktion. De anvendes hver især på forskellige stadier i processen og har forskellige specifikationer, hvad angår renhed. Nogle af de mest almindelige typer vand er:

• Renset vand (PW): vand, der er blevet renset til et lavt niveau af urenheder
• Vand til indsprøjtning (WFI): vand, der anvendes som hjælpestof i produktionen af parenterale lægemidler
  
• Ultrarent vand (UPW): vand, der er blevet renset til et ekstremt lavt niveau af urenheder, som skal efterleve meget strenge specifikationer. Ledningsevnen for UPW er 0,055 µS/cm ved 25 ºC (18,2 MOhm)