Jediná reklamace produktu může stát 1 milion dolarů a vyšetřování 10 tisíc dolarů a více. Zachyťte mikrobiální kontaminaci dříve, než se stane problémem.
Viditelnost úrovně bioburdenu v reálném čase eliminuje nejistotu při uvolňování vody s rizikem kontaminace.
Kontinuální data umožňují posouzení frekvence čištění a délky sanitace na základě rizik.
RMS8120i okamžitě detekuje mikrobiální změny ve vodních systémech, což umožňuje rychlou reakci na kontaminaci a optimalizované sanitizační cykly.
Průběžné monitorování v reálném čase eliminuje nejistotu při uvolňování vody s rizikem kontaminace.
Základní validační test byl dokončen v souladu s pokyny EP, USP a PDA TR33 pro rychlejší integraci analyzátoru do vodních systémů.
Robustní konstrukce a technologie BioSure LIF poskytují stabilní a opakovatelná měření v plně automatizovaném detekčním systému.
RMS8120i analyzátor mikroorganismů v reálném čase kombinuje dvě dobře zavedené měřicí technologie, fluorescenci indukovanou laserem a Mieův rozptyl. Analyzátor počítá jednotlivé mikroorganismy přítomné ve vodě pro farmaceutické použití. Bez odběru vzorku nebo čekání několik dní na výsledky počtu kolonií poskytuje RMS8120i monitorování kontaminace bioburdenem v reálném čase.
Podívejte se na video a zjistěte, jak funguje!
Poskytuje průběžné výsledky během několika sekund, tento analyzátor mikrobů v reálném čase nevyžaduje žádnou přípravu vzorku ani dobu inkubace, čímž eliminuje zpoždění při uvolnění produktu.
Analyzátor mikroorganismů RMS8120i automatizuje monitorování mikroorganismů, eliminuje proměnlivost a zpoždění tradičních metod počítání na plotnách a zároveň umožňuje rychlejší ověření kvality vody.
Bioburden analyzátor kombinuje dvě zavedené měřicí technologie, využívá fluorescenci vyvolanou laserem a Mieův rozptyl k počítání mikroorganismů v systémech vody farmaceutické kvality.
Díky schopnosti sledovat trendy ve vodních systémech před vznikem události mimo specifikaci pomáhá analyzátor mikroorganismů v reálném čase identifikovat hlavní příčinu událostí kontaminace.
Rychlé mikrobiální monitorování pomocí online analyzátoru mikrobiální zátěže vody RMS8120i vám poskytuje úplný přehled o změnách úrovně kontaminace, aby se snížilo riziko a zajistila kvalita vody k uvolnění.
Analyzátor mikroorganismů RMS8120i umožňuje detekci mikroorganismů až do velikosti 0,3 mikronu a tato technologie nespoléhá na tvorbu kolonií jako tradiční metody počítání na plotnách.
Používejte průběžná trendová data z rychlé mikrobiální metody ke stanovení výchozí hodnoty a k odhalení změn před i po sanitaci, což pomáhá určit optimální četnost sanitace a vyhodnotit její účinnost.
Prozkoumejte regulační pohled na metody rychlé detekce mikroorganismů. Seznamte se s klíčovými validačními pokyny a strategiemi zavádění pro farmaceutickou vodu.
METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i (analyzátor mikroorganismů v reálném čase) je vhodný pro monitorování mikrobiální kontaminace ve farmaceutických a dalších systémech vysoce čisté vody, včetně čištěné vody (PW), vody pro injekce (WFI) a ultračisté vody (UPW), a to průběžnou detekcí a počítáním mikroorganismů v reálném čase pomocí technologie laserem indukované fluorescence (LIF).
RMS8120i™ kombinuje dvě zavedené měřicí techniky, fluorescenci indukovanou laserem a Mieův rozptyl, k počítání jednotlivých mikroorganismů přítomných ve vodách farmaceutické kvality. RMS8120i zajišťuje nepřetržité monitorování kontaminace bioburdenem 24/7 bez odběru vzorku nebo čekání několik dní na výsledky počtu kolonií.
Laboratorní měření mikrobů založená na kultivaci mohou představovat problémy. Monitoring mikroorganismů v purifikované vodě, ultrapure vodě a vodě pro injekci byl téměř výhradně závislý na časově náročných a chybám náchylných laboratorních měřeních založených na kultivaci.
Jednotka autofluorescence (AFU) je jednotka měření používaná přístrojem RMS8120i k určení počtu aktivních životaschopných i neživotaschopných jednotlivých mikrobiálních jednotek ve vzorku vody, které byly detekovány, kvantifikovány a splňují specifické fotonické parametry, jež jsou známy a spojovány s mikroorganismy.
Jednotka tvořící kolonii (CFU) je jednotka měření používaná k počítání a odhadu počtu životaschopných buněk ve vzorku. Pro stanovení počtu CFU se bakterie kultivují na agarových plotnách a jsou podněcovány k tvorbě kolonií, které lze jednotlivě počítat. Kolonie může vzniknout z jednoho mikroorganismu nebo z více mikroorganismů rostoucích společně, takže CFU je odhad, nikoli skutečný počet jednotlivých buněk. [PB1] AFU je skutečný počet jednoho mikroorganismu, na rozdíl od odhadu založeného na růstu kolonií.
Kolonie může vzniknout z jednoho mikroorganismu nebo z více mikroorganismů rostoucích společně, takže CFU je odhad, nikoli skutečný počet jednotlivých buněk.
Existuje řada způsobů, jak měřit mikrobiální kontaminaci vody, a USP doporučuje pro farmaceutickou vodu konkrétní postupy.
Tradičně se pro uvolnění vody široce používají metody počítání na plotnách; jsou však náchylné k chybám a získání výsledků může trvat 5–7 dní. Počítání na plotnách také vyžaduje vznik bakteriální kolonie na plotně, a proto se měrná jednotka nazývá „jednotka tvořící kolonii“ neboli CFU, která odhaduje celkový počet bakterií přítomných ve vzorku na plotně.
Dalším způsobem měření mikrobiální kontaminace ve vodě je laserem indukovaná fluorescence pomocí analyzátoru detekce mikroorganismů. Tyto analyzátory využívají laserově indukovanou fluorescenční technologii k měření celkového počtu buněk přítomných v objemu vzorku vody. Systémy využívající tuto technologii umožňují monitorování mikrobiální kontaminace ve farmaceutické vodě v místě odběru a v reálném čase tím, že okamžitě identifikují buňky přítomné ve vzorku vody, a výsledky jsou uváděny jako jednotky autofluorescence (AFU).
Záleží na vodním systému, jeho využití a údržbě. RMS8120i detekuje životaschopné buňky i neživotaschopné (VBNC) buňky. Počty AFU jsou ve většině případů vyšší než počty CFU. Odborná praxe potvrzuje, že mezi AFU a CFU neexistuje přímá a univerzální korelace, protože AFU zahrnuje každý jednotlivý mikroorganismus, zatímco CFU představuje pouze organismus, který na plotně vytvoří kolonii, pokud má k tomu všechny potřebné optimální podmínky. (Viz USP <1223>.) Uživatel může pomocí analyzátoru stanovit výchozí hodnotu AFU pro své konkrétní místo.
Také v regulačních pokynech nejsou pro AFU stanoveny žádné hodnoty průchodu/neúspěchu, protože AFU představují každý jednotlivý mikroorganismus ve vodním systému a nejsou homogenně rozloženy, jako jsou chemické látky, například sůl, a další. Analyzátor lze použít pro řízení procesu a lepší pochopení vodního systému sledováním trendu AFU.
Mikrobiální analyzátor RMS8120i je systém pro monitorování v reálném čase určený k detekci a kvantifikaci mikrobiální kontaminace. Při použití souběžně s počítáním na misce nabízí tento analyzátor bioburdenu řešení rychlé mikrobiologické metody (RMM) pro lepší kontrolu mikrobiálního znečištění vašeho vodního systému, snižuje riziko vypuštění kontaminované vody a zlepšuje řízení procesu.
Ananlyzátor bioburdenu využívá laserem indukovanou fluorescenci a Mieho rozptyl k průběžnému monitorování výsledků každé dvě sekundy. To může zlepšit transparentnost procesu a významně snížit náklady.
Mikrobiální analyzátor RMS8120i je online analyzátor mikrobiálního znečištění vody; je určen pro použití v aplikacích ultracitlivé vody (UPW), vody pro injekce (WFI) a čisté vody (PW).
RMS8120i je opticky konfigurován a optimalizován pro PW, UPW a WFI a nelze jej použít k posouzení mikrobiálního rizika hotového výrobku. Jakákoli přísada včetně soli, cukru, barviv nebo jakékoli jiné běžné složky může poškodit hydrauliku analyzátoru, a proto nejsou v analyzátoru povoleny.
RMS8120i je určen k použití jako nepřetržitě fungující nástroj pro řízení procesu pro vody farmaceutické kvality, které jsou základní surovinou pro většinu farmaceutických produktů. Může testovat PW, UPW a WFI z hlavních vodních okruhů, podokruhů a dalších běžných míst v okruhu.
Analyzátor používá laserové světlo k detekci částic. Když částice v proudícím vzorku vody projde průtokovou komorou a je osvětlena laserovým paprskem, rozptyluje světlo (princip zvaný Mieho rozptyl), který se měří pro potvrzení její přítomnosti. Kromě rozptylu světla obsahují mikrobiální buňky přirozeně fluorescenční metabolity, jako jsou NADH a riboflavin. Analyzátor detekuje fluorescenci vyzařovanou těmito sloučeninami.[PB1] Částice je započítána jako AFU pouze tehdy, když je současně z jedného zdroje detekován rozptyl světla i fluorescence.
Kromě rozptylu světla obsahují mikrobiální buňky přirozeně fluorescenční metabolity, jako jsou NADH a riboflavin. Analyzátor detekuje fluorescenci vyzařovanou těmito sloučeninami.
RMS8120i dokáže detekovat mikroorganismy o velikosti ≥ 0,3 μm. To zahrnuje běžné bakterie a houby/kvasinky, o nichž je známo, že se vyskytují ve vodních systémech farmaceutické kvality, například:
RMS8120i detekuje živé i neživé buňky, protože obě mohou fluoreskovat, pokud je buněčná stěna neporušená a metabolity (NADH a riboflavin) nejsou poškozené. Proto detekuje přítomnost buněk ve vzorku vody bez ohledu na to, zda jsou životaschopné (schopné růst) nebo neživotaschopné (neschopné růstu). RMS8120i nedokáže rozlišit životaschopné a neživotaschopné buňky pouze na základě fluorescence. Klíčovou výhodou této technologie je schopnost detekovat životaschopné, avšak nekultivovatelné (VBNC) bakterie, které tradiční metody počítání na miskách často přehlížejí.
Ano, RMS8120i detekuje buňky v každé fázi bakteriálního růstu. To je výhodné oproti tradičním metodám na miskách, které kvantifikují bakterie pouze ve fázi exponenciálního růstu nebo ve stacionární fázi. RMS8120i detekuje bakterie od fáze latence až po fázi odumírání.
RMS8120i nedokáže identifikovat druhy organismů přítomných ve vodě. Jde o technologii přímé detekce buněk pro monitorování čistých vod v reálném čase. Za identifikaci a určení přesného druhu přítomného organismu odpovídá uživatel.
Analyzátor bioburdenu RMS8120i poskytuje detekci mikroorganismů až do velikosti 0,3 mikronu. Tato technologie se nespoléhá na tvorbu kolonií jako tradiční metody počítání na miskách.
Rozsah měření RMS8120i je 0–10 000 celkových počtů AFU/mL.
RMS8120i analyzuje 1 mL vzorku přibližně každých 4,4 sekundy.
Uživatel si může přizpůsobit interval zobrazení výsledků podle potřeby v sekundách nebo minutách v závislosti na objemu v intervalu.
Uživatel má možnost zobrazovat výsledky podle libovolného požadovaného objemu. Například lze zobrazovat výsledky pro každých 1 mL nebo 100 mL vzorku. Tímto způsobem mohou výsledky odpovídat objemům stanoveným USP pro vzorky PW nebo WFI.
Při použití ve spojení s počítáním na plotnách poskytuje tento online analyzátor mikrobiálního znečištění vody řešení pro rychlou mikrobiální metodu (RMM). Je navržen tak, aby zlepšil řízení vašeho procesu tím, že vám pravidelně poskytuje ucelený přehled o celé vaší vodní smyčce. Tím se zvýší transparentnost procesu a umožní vám včas reagovat v případě odchylky.
Navíc je doba analýzy nepřetržitá a analyzátor poskytuje výsledky každé dvě sekundy, bez nutnosti přípravy vzorku nebo inkubační doby.
Specifikace RMS8120i vyžadují, aby částice vstupující do jednotky měly velikost menší než 50 μm. Jednotka je na vstupu vybavena filtrem s velikostí pórů 15 mikronů.
Ano. Maximální teplota povolená pro RMS8120i je 90 °C. RMS8120i může analyzovat vodu o teplotě 5–45 °C (nekondenzující) bez kondicionační cívky a vodu o teplotě 45–90 °C (nekondenzující) s kondicionační cívkou.
Minimálně 5 PSIG nebo 0,34 bar(g)
Maximálně 100 PSIG nebo 6,89 bar(g)
RMS8120i vyžaduje hadičky o vnějším průměru 1/8” (nebo vnitřním průměru 6 mm a vnějším průměru 3,2 mm) s minimálním tlakem 125 PSIG. Pro trvalou instalaci se používají kompresní fitinky k upevnění hadiček.
Typické materiály zahrnují nerezovou ocel a PFA.
Je rovněž vyžadován atmosférický odtok. Procesní připojení by měla být provedena v souladu s místními mechanickými normami a měla by používat minimální množství závitových spojek a mrtvých objemů v rámci fitinek. Před připojením k portu Online Input u RMS8120i zajistěte, aby bylo online připojení k procesní páře důkladně profouknuto (propláchnuto s přímým odtokem do odpadu).
Pokud se zastaví průtok vzorku, RMS8120i se nevypne, ale zastaví měření. Jakmile se průtok vzorku obnoví, měření budou pokračovat.
Doporučujeme, aby byl RMS8120i kalibrován každých 12 měsíců.
Postup kalibrace zahrnuje jak průtok, tak detekční systém. Detekční systém se kalibruje pomocí sady Solutions Kit, která je k dispozici od společnosti METTLER TOLEDO. Postup kalibrace trvá přibližně 3 hodiny.
Údržba RMS8120i zahrnuje postupy základní preventivní údržby a plné preventivní údržby v intervalech 1 roku a 3 let. Pokud jde o obecné čištění, prosím, řiďte se dokumenty pro čištění a sanitaci.
Zatím nebyly definovány žádné korálky pro online Rapid Microbial Monitoring (RMM) zařízení s dohledatelnou návazností na NIST. Kalibrační roztoky pro RMS8120i jsou vyrobeny z fluorescenčních korálků, které co nejvěrněji napodobují mikroorganismy. Tyto korálky se používají ve dvou různých koncentracích k kvalifikaci přístroje, kalibraci a ověření měření.
Doporučujeme, aby byl RMS8120i kalibrován v intervalu každých 12 měsíců.
Výměna laseru se provádí během plné preventivní údržby každé 3 roky. Během ročního údržbového procesu servisní technik METTLER TOLEDO sleduje počet hodin provozu laseru a jeho výkon, aby mohl ve vhodný čas navrhnout potřebné kroky.
Menu Intelligent Sensor Management (ISM) také zaznamenává počet hodin provozu laseru.
Vodní systémy se liší, a proto mohou vyžadovat přizpůsobené přístupy k čisticím cyklům v závislosti na mikrobiální a částicové zátěži.
Není možné používat formulované prostředky, jako je Steris Spror-Klenz, ani jiné chemikálie, protože mohou poškodit některé fluidní komponenty uvnitř přístroje.
Nepoužívejte v fluidice analyzátoru alkohol ani bělidlo, protože mohou poškodit některé fluidní komponenty.
Při testování přístroje na bakterie je vhodnější provést mezi jednotlivými druhy organismů čisticí cyklus.
Pro více informací se prosím obraťte na návody a další dostupné dokumenty.
Pro optimální fungování RMS8120i musí uživatel zajistit ideální nekondenzující prostředí a průtok vody podle specifikace v datovém listu. Údržbu bude provádět servisní personál METTLER TOLEDO v době kalibrace a během základní preventivní údržby.
METTLER TOLEDO nabízí službu IQ/OQ/PQ nazvanou Comprehensive Qualification. Uvedení online mikrobiologického analyzátoru RMS8120i do provozu zahrnuje ověření instalace, provozní ověření a kalibraci. Servisní technik METTLER TOLEDO provede tento postup u zákazníka na místě, aby po instalaci analyzátor RMS8120i plně kvalifikoval a uvedl do provozu.
Doporučený převodník pro RMS8120i, M800, podporuje Ethernet/IP, protože tím je zároveň umožněna funkce RecordLOC. Pokud je však RMS8120i spájen s odpovídajícím způsobem vybaveným převodníkem M800, bude komunikovat s průmyslovými systémy pomocí Profinetu nebo ProfibusDP. Platformy Ethernet/IP, Profinet a ProfibusDP umožňují plnou funkčnost ISM. Všechny převodníky M800 mohou také přiřadit naměřené hodnoty RMS8120i jako analogové výstupy nebo je přenášet jako prostý text ASCII přes rozhraní RS-485 datalog/tiskárna. To omezuje přenositelnou informaci ISM na ukazatele životnosti a pouze takové pomocné parametry, které lze škálovat jako analogové výstupy.