Capitoli USP 41 e 1251 sulle Bilance

Garantire la conformità con l'ultima revisione del 2025/2026

La revisione dei Capitoli Generali USP 41 e 1251 è entrata in vigore il 1° febbraio 2026.

Mantieniti conforme e sicuro con il nostro Accuracy Calibration Certificate abbinato al Certificato US Pharmacopeia: soddisfare i requisiti attuali non è mai stato così semplice. Contattaci oggi per scoprire come i nostri servizi esperti possono supportarti.

Pronto a conformarti alle revisioni USP 41 e 1251 nel 2026?

Aggiornamenti chiave nel capitolo obbligatorio USP 41

La revisione del capitolo obbligatorio 41 include i seguenti requisiti:

La taratura deve essere eseguita periodicamente, includendo l'incertezza di misura, con una frequenza basata sul rischio.
La taratura è richiesta prima e dopo qualsiasi operazione che possa influenzare le prestazioni della bilancia (as-found e as-left).
Devono essere effettuati controlli periodici delle prestazioni basati sul rischio sulla sensibilità e ripetibilità tra una taratura e l'altra.
EURAMET cg-18 e ASTM E898 sono citati come standard applicabili per la taratura delle bilance

Scopri di più sulla taratura

Aggiornamenti chiave nel capitolo informativo USP 1251

USP 41 - Novità nella revisione del 2026

Il capitolo informativo 1251 introduce il concetto di fattore di sicurezza per le bilance, definendo il rapporto tra il peso netto più piccolo e il peso minimo.

Questo fattore di sicurezza è quantificato per la prima volta, con un valore raccomandato di 2 per condizioni di laboratorio stabili con operatori qualificati, e 1,5 per procedure automatizzate come il dosaggio gravimetrico.

Cosa è rimasto invariato?

USP 41 - Dichiarazioni invariate nel 2026

Nonostante questi aggiornamenti, restano invariati i requisiti essenziali che stabiliscono che la bilancia deve essere tarata nell'intervallo operativo e deve soddisfare i criteri di accettazione per la ripetibilità e una precisione dello 0,10%.

Inoltre, il peso netto minimo desiderato dovrebbe essere superiore al peso minimo, e il peso minimo varia nel tempo a seconda di fattori come l'ambiente, l'operatore e il recipiente di tara.

Scopri di più nel nostro White Paper USP

Come soddisfare i requisiti USP 41 e 1251?

Certificato USP 41 "Bilance"

METTLER TOLEDO fornisce il Certificato USP 41 "Bilance" per garantire che il tuo strumento rispetti rigorosi standard di accuratezza e ripetibilità (criteri di accettazione dello 0,10%).

Scopri di più sul Certificato USP

Certificato di taratura (ACC)

Abbinato al nostro Certificato di taratura (ACC) che aderisce a EURAMET cg-18, à include l’incertezza di misura e fornisce risultati di taratura sia as-found che as-left, in modo che soddisfino i requisiti di questi Capitoli.

Inoltre, GWP Verification fornisce una strategia di test chiara e basata sul rischio, con frequenze suggerite per la taratura e i controlli obbligatori delle prestazioni.

Guida FAQ

Rimani informato e conforme alla nostra guida completa di FAQ, ricca di risposte chiare e concise alle domande più comuni sulle ultime modifiche di USP. Che tu sia un professionista farmaceutico, uno specialista del controllo qualità o un esperto di normative, questa guida è pensata per aiutarti a navigare con sicurezza e facilità gli standard aggiornati. Scarica ora la tua copia e assicurati che i tuoi processi soddisfino senza problemi i requisiti più recenti dell'USP.

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Domande frequenti

Da quando è ufficiale la revisione USP 41 nel 2026?

I capitoli 41 e 1251 rivisti di USP–NF sono stati pubblicati online il 25 luglio 2025 e sono diventati ufficiali sei mesi dopo, il 1° febbraio 2026, con USP–NF 2026 Numero 1.

Chi deve rispettare la USP 41 sulle bilance?

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è l'unica opera di riferimento per il controllo della qualità dei farmaci negli Stati Uniti. È quindi vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre regioni del mondo che esportano nel mercato statunitense.

Qual è lo scopo dei Capitoli 41 e 1251 di USP?

Il Capitolo 41 "Bilance" della USP è obbligatorio e stabilisce i requisiti sugli strumenti utilizzati per materiali che devono essere pesati accuratamente. Non copre le bilance utilizzate per la produzione.
Il Capitolo Generale USP 1251 "Pesatura su una bilancia analitica" è informativo e dettaglia lo stato dell'arte per la pesatura analitica. Integra il Capitolo 41 e si applica anche a bilance utilizzati in procedure analitiche al di fuori dell'ambito del Capitolo 41

Cosa afferma USP 41 riguardo all'incertezza della taratura e della misurazione?

Il Capitolo Generale 41 dell'USP afferma esplicitamente che l'incertezza della misura deve essere riportata in un certificato dit aratura. Sottolinea che tutti i dispositivi di misura, comprese le bilance, presentano un'incertezza intrinseca. La taratura è essenziale per quantificare l'accuratezza dei risultati della pesatura. L'incertezza della misurazione fornisce un intervallo più/meno attorno a ogni risultato di pesatura. Il nostro Certificato di taratura (ACC) soddisfa questo requisito obbligatorio.

Di cosa tratta il Safety Factor nel capitolo USP 1251 e perché è importante?

Per la prima volta in una farmacopea, nel Capitolo 1251 della USP, il concetto di fattore di sicurezza viene esplicitamente introdotto e quantificato per le bilance come segue:

2 per condizioni di laboratorio stabili e operatori addestrati
1.5 per procedure di pesatura automatizzate (ad esempio, dosaggio gravimetrico)

Un fattore di sicurezza aiuta a garantire che la precisione richiesta di una bilancia non venga compromessa nel tempo. Tiene conto di eventuali variazioni nelle prestazioni dovute all'usura, a influenze esterne variabili come correnti d'aria, vibrazioni o fluttuazioni di temperatura, e alla variabilità dell'operatore. In altre parole, è un margine aggiunto al peso minimo.

USP 41 fornisce indicazioni sulla frequenza con cui vengono eseguiti i controlli delle prestazioni?

USP 41 non fornisce linee guida specifiche sulla frequenza esatta dell'esecuzione dei controlli delle prestazioni. Ma afferma che la frequenza sia delle tarature che dei controlli delle prestazioni dovrebbe essere determinata basandosi su un approccio basato sul rischio. Ciò significa che le aziende devono valutare i rischi associati alle loro applicazioni di pesatura e fissare intervalli appropriati di conseguenza. L'accento è sull'adattamento della frequenza ai requisiti di qualità e rischio, piuttosto che sul seguire intervalli fissi.

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