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I requisiti di pesatura USP Capitolo 41 sono obbligatori in un laboratorio di Controllo della Qualità Farmaceutica (QC), dove la pesatura è un passaggio fondamentale in quasi ogni flusso di lavoro.
Qualsiasi errore nella fase di pesatura può propagarsi per tutto il processo analitico, causando imprecisioni nel risultato finale.
Per evitare questa situazione, la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha stabilito requisiti rigorosi per le bilance utilizzate per pesare analiti nelle valutazioni quantitative.
Questo white paper spiega in modo completo i requisiti della revisione del 2025 dei Capitoli Generali USP 41 e 1251 e fornisce consigli su come mettere in pratica questi requisiti.
Il Capitolo Generale obbligatorio 41, "Bilance", descrive tre requisiti chiave che una bilancia deve soddisfare quando pesa analiti per misure quantitative:
- La taratura deve includere l'incertezza della misurazione
- La taratura è necessaria prima e dopo qualsiasi operazione che influenza le prestazioni di bilanciamento (as-found e as-left)
- Devono essere effettuati controlli periodici di prestazione basati sul rischio su sensibilità e ripetibilità tra una taratura e l'altra
Il Capitolo 1251 introduce il concetto di fattore di sicurezza per le bilance, definito come il rapporto tra il peso netto minimo e il peso minimo. Per la prima volta, questo fattore viene quantificato, con valori raccomandati di 2 per condizioni di laboratorio stabili con operatori addestrati e 1,5 per processi automatizzati come la dosazione gravimetrica.
Diffondere tutte le informazioni del Capitolo Generale 1251 andrebbe oltre l'ambito di questo white paper, quindi l'attenzione è data agli argomenti dedicati alla qualificazione delle prestazioni e al fattore di sicurezza concreto. Questi argomenti sono selezionati perché riflettono i test abituali dell'utente, fondamentali per garantire che lo strumento funzioni continuamente secondo i requisiti e sia "adatto allo scopo previsto."
Domande frequenti
Quali sono i fatti importanti nei Capitoli Generali 41 e 1251 della USP?
- Il Capitolo 41 stabilisce che la taratura deve essere eseguita periodicamente, inclusa l'incertezza della misurazione, ed è richiesta prima e dopo qualsiasi operazione che possa influire sulle prestazioni di bilanciamento (come trovato e come lasciato). Inoltre, devono essere effettuati controlli periodici delle prestazioni basati sul rischio su sensibilità e ripetibilità tra una taratura e l'altra per garantire accuratezza e affidabilità. Inoltre, la bilancia deve soddisfare i criteri di accettazione per la ripetibilità (precisione) e una precisione dello 0,10%.
- Il white paper "Pesatura secondo la Farmacopea USA" spiega i requisiti in modo più dettagliato. Le procedure operative standard per il test delle bilance disponibili gratuitamente per il download.
- Il Capitolo 1251 introduce il concetto di fattore di sicurezza per le bilance, definito come il rapporto tra il peso netto minimo e il peso minimo. Raccomanda un fattore di sicurezza di 2 per ambienti di laboratorio stabili con operatori formati, e di 1,5 per processi automatizzati come il dosaggio gravimetrico.
Come può supportarti METTLER TOLEDO?
METTLER TOLEDO offre il certificato USP 41 'Bilance' per garantire che il tuo strumento rispetti standard rigorosi di accuratezza e ripetibilità, con un criterio di accettazione dello 0,10%. Combinato con il nostro Certificato di Taratura di Accuratezza (ACC), che è conforme a EURAMET cg-18, affronta l'incertezza di misura richiesta e include sia risultati di taratura as-found che as-left, con i quali puoi soddisfare pienamente i requisiti di questi capitoli.
Chi è interessato dal Capitolo 41 della USP?
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) è l'unica opera di riferimento per il controllo della qualità dei farmaci negli Stati Uniti. È quindi vincolante anche per le aziende farmaceutiche di altre regioni del mondo che intendono esportare nel mercato statunitense. In quanto tale, ha uno status giuridico simile a quello della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) in Europa ed è applicata dalla Food and Drug Administration (FDA).
Sono conforme con Ph. Eur.: ho anche bisogno di un certificato USP 41?
Sì. Ogni certificato contiene dichiarazioni dedicate alla conformità documentale secondo la farmacopea specifica. Quando vengono fatti riferimenti nella documentazione per i clienti, possono essere specificamente collegati al Capitolo Generale Ph. Eur. 2.1.7. o a USP Capitolo Generale 41.
