Certificati per la farmacopea nella pesata in laboratorio

Garantire la conformità nell'industria farmaceutica

Diverse Farmacopee nel mondo hanno dedicato capitoli all'uso delle bilance nel controllo della qualità farmaceutica. Questi capitoli sono legalmente vincolanti sia per le aziende farmaceutiche locali sia per gli importatori dei rispettivi paesi in cui sono stati promulgati. Si rivolgono specificamente agli utenti che lavorano nel controllo qualità farmaceutico e che utilizzano bilanci per scopi analitici. Pertanto, questi requisiti sono applicati nell'ambito delle revisioni GMP effettuate dagli enti regolatori.

I vari certificati di METTLER TOLEDO per la pesatura in laboratorio di METTLER TOLEDO, in combinazione con il nostro certificato di taratura e di precisione, ti forniscono prove materiali per soddisfare i requisiti.

Qual è l'ambito dei capitoli generali della farmacopea

I capitoli generali della farmacopea affrontano le prestazioni degli strumenti e introducono misure che devono essere eseguite periodicamente per ottimizzare le prestazioni della bilancia:

La taratura deve essere documentata in un certificato e deve includere l'incertezza della misura.
Ripetibilità e accuratezza sono i due controlli di prestazione che devono essere eseguiti tra gli intervalli di taratura.
Evidenzia l'importanza di "as-found" e "as-left".

Inoltre, le farmacopee raccomandano di applicare la regolazione tramite pesi incorporati.

Si prega di notare: questi capitoli e i requisiti in essi contenuti si applicano solo al controllo qualità farmaceutico. Non sono applicabili alla produzione farmaceutica.

Scarica il White Paper per saperne di più sui test richiesti e sui criteri di accettazione

Servizi per garantire la conformità

In combinazione con il certificato di taratura di precisione (ACC), che documenta la calibrazione, inclusa l'incertezza delle misurazioni, METTLER TOLEDO offre vari certificati per la farmacopea nella pesatura in laboratorio per garantire la conformità normativa.

Documentano la valutazione del saldo rispetto ai test previsti (ripetibilità e accuratezza) e includono una dichiarazione di conformità riguardante i criteri di accettazione dello 0,10%.

Disponibile per: USP 41, Ph. Eur. 2.1.7., JP 9.62, ChP 9032

Il vostro piano concreto per garantire di qualità

Il vostro piano concreto per garantire qualità

I capitoli della farmacopea che disciplinano l'uso delle bilance sono conformi alle Good Weighing Practice (GWP^®) METTLER TOLEDO. Lo standard di pesata globale GWP è relativo alla scelta, alla taratura e al funzionamento di routine in sicurezza di bilance e sistemi di pesata. Contribuisce a garantire una qualità uniforme e la piena conformità alle normative dei vostri processi di pesata al fine di ridurre i costi di funzionamento.

La nostra GWP^® Verification definirà il vostro piano di garanzia di qualità per l'applicazione di USP, Ph. Eur. e JP nei vostri processi di pesata. GWP Verification definisce, sulla base di una valutazione del rischio, la frequenza con cui dovrai eseguire taratura e interventi di assistenza tecnica, oltre a fornirti un piano per le verifiche di routine (comprensivo di frequenza, metodi, peso verifica e tolleranze da utilizzare).

Segui il seminario online per scoprire come lo standard GWP garantisce la conformità alle farmacopee

Library

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Validazione SOP delle bilance e dei sistemi di pesata

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Maggiori informazioni

Risultati di pesata uniformi grazie alla taratura

Solo una taratura regolare ti permette di sapere quanto sono realmente accurati i vostri risultati di pesata.

Un piano personalizzato per le verifiche di routine

Ottieni un piano su misura per le verifiche di routine, comprensivo di frequenza delle verifiche e metodi, pesi e tolleranze da utilizzare.

Che cos'è Good Weighing Practice™?

Lo standard GWP® contribuisce a garantire una qualità uniforme, a ridurre i costi e a consentire la piena conformità alle normative di qualsiasi processo di pesata.

Domande frequenti

1. Chi deve rispettare i capitoli generali della farmacopea?

I capitoli sono legalmente vincolanti sia per le aziende farmaceutiche locali sia per gli importatori dei rispettivi paesi in cui sono stati promulgati. Si rivolgono specificamente agli utenti che lavorano nel controllo qualità farmaceutico e che utilizzano bilanci per scopi analitici. I capitoli non sono applicabili alla produzione di prodotti farmaceutici.

2. In che modo l'Accuracy Calibration Certificate (ACC) soddisfa i requisiti di taratura di questi capitoli delle farmacopee?

In genere, un certificato di taratura riporta le misure di ripetibilità, eccentricità ed errore di indicazione. L'ACC fornisce i risultati ottenuti per tutti questi parametri, nonché:

Incertezza di misura
Prestazioni dello strumento di pesata prima (as found) e dopo (as left) la taratura

L'ACC riporta anche l'incertezza di misura per i punti di verifica dell'errore di indicazione. L'indicazione dell'incertezza di misura in un certificato di taratura è prevista dalle varie farmacopee. Inoltre, l'ACC indica sempre i risultati del test as found e as left.

Si precisa che l'ACC non fornisce valutazioni specifiche di accuratezza e ripetibilità con dichiarazione di conformità ai diversi capitoli delle farmacopee. Questo aspetto è coperto dalle farmacopee certificate.

3. I capitoli delle farmacopee si applicano solo alle bilance analitiche o più in generale alle bilance utilizzate per scopi analitici?

La definizione ufficiale è: una bilancia analitica ha una risoluzione pari a 0,1 mg o inferiore.

Tuttavia, il quadro di riferimento delle disposizioni normative date dalla farmacopea si riferisce agli strumenti utilizzati per scopi analitici. Se utilizzate una bilancia di precisione per scopi analitici (è raro, ma può capitare) allora anche la bilancia di precisione deve rispettare le disposizioni di USP, JP e Farmacopea europea.

4. Con quale frequenza è necessario eseguire i controlli delle prestazioni?

Ad esempio, il Capitolo generale 2.1.7 stabilisce che occorre eseguire specifiche verifiche delle prestazioni nel periodo fra una taratura e l'altra. Sebbene le tarature vengano generalmente eseguite annualmente o a intervalli di tre o sei mesi, i controlli delle prestazioni vengono normalmente eseguiti con maggiore frequenza, a seconda del rischio dell'applicazione e dei requisiti di qualità dell'utente. Tuttavia, spetta comunque a ogni azienda definire intervalli di taratura e controlli delle prestazioni appropriati in base alle proprie considerazioni sulla qualità e al rischio delle proprie applicazioni specifiche. GWP^® Verification colma questo vuoto e fornisce una strategia di verifica chiara e basata sul rischio per ottenere suggerimenti in merito a frequenze di taratura, singole verifiche di routine, pesi di prova, classi dei pesi verifica e intervalli di ritaratura dei pesi di prova.

Suggerimenti di ricerca