Approfondimento sui certificati conformi alle farmacopee

• Maggiore rischio di risultati fuori specifica: le misurazioni potrebbero superare i limiti di tolleranza, compromettendo la qualità del prodotto e causando rilavorazioni e sprechi.  
• Non conformità alle raccomandazioni del Capitolo 1251 della USP: per la pesatura manuale in condizioni di laboratorio stabili, la Farmacopea degli Stati Uniti suggerisce un fattore di sicurezza pari a 2. I processi automatizzati possono prevedere un fattore di sicurezza di 1,5. Gli enti regolatori richiedono la documentazione della conformità ai requisiti minimi di peso e al fattore di sicurezza.

Se il fattore di sicurezza calcolato è inferiore a 2—ci sono le seguenti opzioni per migliorare:

• Controlla le condizioni ambientali: possono essere migliorate? Riduci correnti d'aria, vibrazioni, fluttuazioni di temperatura. Ripeti il test per confermare l'efficacia delle azioni correttive.
• Controlla i requisiti di pesatura attuali: possono essere cambiati? Aumenta il peso netto minimo utilizzato nel tuo processo, se possibile
• Consideriamo le soluzioni di pesatura automatiche, che permettono un fattore di sicurezza più basso (1,5)
• Aggiorna a un bilanciamento con migliori caratteristiche prestazionali, se le prestazioni non possono essere migliorate

Scopri di più sui nostri strumenti USP matching

Per migliorare la precisione della pesatura, ci sono diversi fattori e misure correttive da considerare:

• Influenze dall’ambiente della bilancia: Correnti d’aria, flussi d’aria e vibrazioni possono influenzare la precisione della pesatura. Posizionare la bilancia lontano da fonti di flusso d’aria, utilizzare uno schermo antivento e assicurarsi che il banco di pesatura sia solido e stabile.
• -        Mantenere una temperatura e un’umidità stabili è fondamentale per risultati di pesatura accurati. Le differenze di temperatura tra il campione e l’ambiente circostante possono causare variazioni nel risultato della pesatura. La temperatura della stanza dovrebbe essere stabile per evitare di influenzare i risultati della pesatura, e l’umidità relativa dovrebbe essere mantenuta tra il 45% e il 60% RH per prevenire la formazione di umidità o l’evaporazione rapida di campioni liquidi. Assicurarsi che campioni e contenitori siano acclimatati alla temperatura del laboratorio.
• Utente: Garantire una formazione adeguata dell’operatore per ridurre gli errori di manipolazione.

Gestendo questi fattori, è possibile migliorare significativamente la precisione dei risultati di pesatura. Per informazioni più dettagliate, scarica la nostra Guida alla pesatura corretta.

No, il Capitolo 1251 della USP è informativo, non obbligatorio. Tuttavia, raccomanda fortemente di applicare un fattore di sicurezza per garantire la precisione della pesata nel tempo.

Il Capitolo 1251 presenta lo stato dell’arte nella pesatura. Di solito, le aziende farmaceutiche adottano le informazioni fornite in questo capitolo per integrare i requisiti del Capitolo Generale 41 della USP.

Includere un fattore di sicurezza offre un margine di protezione contro le variazioni delle prestazioni causate da influenze ambientali, usura e variabilità dell’operatore. Aiuta a mantenere la conformità alle aspettative di accuratezza e riduce i rischi durante le verifiche. 

Per condizioni di laboratorio stabili e operatori qualificati, si consiglia un fattore di sicurezza pari a 2. Per le procedure di pesatura automatizzate, è suggerito un valore di 1,5.

Le bilance automatiche riducono la variabilità dell'operatore e l'influenza ambientale grazie al dosaggio gravimetrico. Ciò si traduce in prestazioni più costanti, permettendo un fattore di sicurezza minore (1,5) senza compromettere la precisione.

Il Capitolo Generale USP 1241 stabilisce che il fattore di sicurezza deve essere monitorato durante l'intero ciclo di vita della bilancia per identificare eventuali cambiamenti critici nelle prestazioni.

Ciò può essere effettuato tramite tarature regolari e controlli delle prestazioni (test di routine), con una frequenza determinata in base a un approccio basato sul rischio.

Il Capitolo Generale 41 della USP stabilisce che tutte le attività di taratura devono essere basate sul rischio. La frequenza di tutte le tarature è definita dall’utente e deve essere implementata nel sistema di gestione della qualità. Ciò significa che, maggiore è il rischio associato a un’applicazione — come un impatto più elevato derivante da risultati di pesatura inaccurati — più spesso dovresti tarare i tuoi strumenti. Una taratura regolare da parte di un tecnico qualificato garantisce risultati di pesatura costanti. Scopri il nostro Servizio di GWP Verification, che ti aiuta a definire un piano di taratura e test su misura per il tuo livello di rischio.

Scopri di più sulla taratura

La frequenza specifica dovrebbe essere determinata in base a una valutazione del rischio della tua applicazione e dei requisiti del processo. Maggiore è il rischio associato a un’applicazione—come conseguenze significative derivanti da pesate inaccurate—più completo dovrebbe essere il testing. Al contrario, le applicazioni con minore criticità possono giustificare una riduzione dei test. I test di routine regolari effettuati internamente aiutano a mantenere costante l’accuratezza e l’affidabilità dei risultati di pesatura e consentono di rilevare tempestivamente eventuali deviazioni. Scopri di più sul nostro Servizio di GWP Verification , che ti aiuta a definire un piano di taratura e test di routine basato sul rischio.