Bereit, die Revisionen der USP 41 und 1251 im Jahr 2026 einzuhalten?

Wichtige Aktualisierungen im USP - Kapitel 41

Wichtige Neuerungen im informativen USP - Kapitel 1251

Was ist unverändert?

Wie erfüllt man die Anforderungen von USP 41 und 1251?

Wann ist die USP-41-Überarbeitung im Jahr 2026 offiziell?

Die überarbeiteten USP–NF Kapitel 41 und 1251 wurden am 25. Juli 2025 online veröffentlicht und werden sechs Monate später, am 1. Februar 2026, mit USP–NF 2026 Ausgabe 1 offiziell.

Wer muss sich an USP 41 bei Salden halten?

Die United States Pharmacopeia (USP) ist das einzige Referenzwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten. Er ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die in den US-Markt exportieren.

Was ist der Zweck der USP Kapitel 41 und 1251?

  • USP Chapter 41 "Balances" ist verpflichtend und legt die Anforderungen für verwendete Salden für Materialien fest, die genau gewogen werden müssen. Es deckt keine Waagen ab, die für die Herstellung verwendet werden.
  • USP General Kapitel 1251 "Weighing on an Analytical Balance" ist informativ und beschreibt den Stand der Technik für das Wägen auf Analysenwaagen. Es ergänzt Kapitel 41, gilt aber auch für Waagen, die in analytischen Verfahren außerhalb des Anwendungsbereichs von Kapitel 41 verwendet werden

Was sagt USP 41 bezüglich Kalibrierungs- und Messunsicherheit?

USP General Chapter 41 besagt ausdrücklich, dass die Messunsicherheit in einem Kalibrierungszertifikat angegeben werden muss. Es betont, dass alle Messgeräte, einschließlich Waagen, eine inhärente Messunsicherheit haben. Die Kalibrierung ist unerlässlich, um die Genauigkeit der Gewichtsergebnisse zu quantifizieren, indem diese Unsicherheit bestimmt wird. Die Messunsicherheit liefert einen Plus/Minus-Bereich rund um jedes Gewichtungsergebnis. Unser Genauigkeitskalibrierungszertifikat (ACC) erfüllt diese obligatorische Anforderung. 

Was bedeutet der Sicherheitsfaktor in USP 1251 und warum ist er wichtig?

Zum ersten Mal in einer Pharmakopoe, im USP Kapitel 1251, wird das Konzept eines Sicherheitsfaktors explizit für Waagen eingeführt und auch quantifiziert:

  • 2 für stabile Laborbedingungen und ausgebildete Bediener
  • 1,5 für automatisierte Wägverfahren (z. B. gravimetrische Dosierung)

Ein Sicherheitsfaktor sorgt dafür, dass die erforderliche Genauigkeit einer Waage im Laufe der Zeit nicht beeinträchtigt wird. Sie berücksichtigt alle Leistungsänderungen einer Waage durch Verschleiß, wechselnde äußere Einflüsse wie Zug, Vibrationen oder Temperaturschwankungen sowie Variabilität des Bedieners. Mit anderen Worten, es handelt sich um einen Marge, der zur Mindesteinwaage hinzugefügt wird.

Gibt USP 41 Hinweise zur Häufigkeit von Leistungsprüfungen?

USP 41 gibt keine spezifischen Hinweise auf die genaue Häufigkeit der Durchführung von Leistungsprüfungen. Es heißt jedoch, dass die Häufigkeit sowohl der Kalibrierungen als auch der Leistungsüberprüfungen auf einer risikobasierten Basis bestimmt werden sollte. Das bedeutet, dass Unternehmen die Risiken ihrer Wägeanwendungen bewerten und entsprechende Intervalle festlegen müssen. Der Schwerpunkt liegt darauf, die Frequenz an die Qualitäts- und Risikoanforderungen anzupassen, anstatt feste Intervalle einzuhalten.

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