Capítulo 41 da USP sobre Requisitos de Pesagem para Balanças
White Paper

Capítulo 41 da USP sobre Requisitos de Pesagem

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Pesagem em CQ Farmacêutico de acordo com a Farmacopeia dos EUA

Capítulo 41 da USP Requisitos de Pesagem para Balanças em CQ Farmacêutico
Capítulo 41 da USP Requisitos de Pesagem para Balanças em CQ Farmacêutico

Os requisitos de pesagem do Capítulo 41 da USP (Farmacopeia dos EUA) são obrigatórios em laboratórios de Controle de Qualidade Farmacêutico (CQ), onde a pesagem é um passo fundamental em quase todos os fluxos de trabalho. Normalmente, a pesagem de uma amostra ou de um padrão é o primeiro passo do procedimento analítico, seguido pela diluição e pela análise subsequentes por técnicas como HPLC ou RMNq. Qualquer erro na etapa de pesagem tem o potencial de se propagar por todo o processo analítico, causando imprecisão no resultado final. Para evitar essa situação, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) estabeleceu requisitos rigorosos para balanças utilizadas para a pesagem de analitos para medidas quantitativas. Esses requisitos destinam-se a garantir que qualquer incerteza na pesagem seja pequena ou mesmo insignificante no âmbito da análise.

Este informativo técnico explica de maneira abrangente os requisitos das versões de 2019 dos Capítulos Gerais 41 e 1251 da USP e fornece recomendações sobre como colocar esses requisitos em prática. A pesagem de acordo com os requisitos da USP garantirá que seja alcançada uma qualidade consistentemente elevada de resultados de pesagem e é aplicável a todas as atividades farmacêuticas de CQ em escala global, não apenas às que operam nos EUA.

Certifique-se de que os seus processos de pesagem estão em conformidade com as versões atuais dos Capítulos Gerais 41 e 1251 da USP.

O capítulo geral 41 obrigatório "Balanças" descreve três requisitos-chave que uma balança deve cumprir na pesagem de analitos para medidas quantitativas: a pesagem deve ser efetuada em uma balança  calibrada  que cumpra os requisitos de repetibilidade e precisão. Este informativo técnico explica o que isso significa e como realizar testes aceitáveis de repetibilidade e precisão.

O Capítulo Geral informativo 1251 "Pesagem em Balança Analítica" fornece orientação detalhada sobre a estratégia de ponta para qualificação e operação das balanças. A divulgação de todas as informações do Capítulo Geral 1251 iria além do escopo deste informativo técnico, portanto, o foco aqui é dado aos tópicos específicos de  qualificação de desempenho  e  fator de segurança. Esses tópicos foram selecionados porque refletem testes de rotina executados pelo usuário no equipamento, cruciais para assegurar que o instrumento funcione continuamente de acordo com os requisitos e esteja "adequado para a finalidade a que se destina".

Capítulo 41 da USP repetibilidade e precisão
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