Como a calibração de balanças é um requisito obrigatório do Capítulo Geral 2.1.7, a METTLER TOLEDO oferece o certificado “Farmacopeia Europeia, Capítulo Geral 2.1.7, Balanças para Fins Analíticos”. O certificado documenta a avaliação de uma balança em relação aos requisitos de precisão e exatidão estipulados. Esta avaliação também está disponível em um documento independente em relação aos requisitos idênticos estipulados pelo Capítulo 41 da USP.
O Capítulo Geral 2.1.7 "Balanças para Fins Analíticos" foi publicado em julho de 2021 e é juridicamente vinculativo desde janeiro de 2022. Ele é um requisito obrigatório para o controle de qualidade de medicamentos para estados-membros da Europa ou qualquer empresa farmacêutica que exporte para o mercado europeu. Ele tem um status legal semelhante ao do compêndio da USP nos Estados Unidos.
Capítulo Geral 2.1.7
- Estabelece que os resultados da calibração devem ser documentados em um certificado de calibração e incluir incerteza de medição
- Destaca a importância da calibração inicial e final
Os requisitos do capítulo 2.1.7 da Ph. Eur. descrevem os mesmos testes e critérios que o Capítulo Geral 41 da USP.
Este informativo técnico explica todos os elementos do Capítulo 2.1.7 "Balanças para fins analíticos", incluindo o escopo, os grandes princípios, a função da calibração em um sistema de gestão da qualidade e quais verificações de desempenho (também chamadas de testes de rotina) são necessárias para avaliar a exatidão e precisão de um instrumento de pesagem.
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Como a METTLER TOLEDO pode ajudá-lo(a)?
- Veja uma Amostra de Certificado da Ph. Eur. (pdf - 1 MB) Mar 1, 2022
Quem é Afetado pelo Capítulo Geral 2.1.7 da Ph. Eur.?
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A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) é a única obra de referência para o controle de qualidade de medicamentos na Europa. Portanto, ela também é obrigatória para empresas Farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para o mercado europeu. Como tal, tem status legal semelhante ao do Compêndio da USP nos Estados Unidos e é aplicada por órgãos reguladores como parte do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Perguntas Frequentes
Qual é o escopo do Capítulo Geral 2.1.7 “Balanças para Fins Analíticos” da Ph. Eur.?
O escopo do Capítulo Geral 2.1.7 abrange balanças para fins analíticos. Portanto, qualquer pesagem descrita em uma monografia da Farmacopeia Europeia deve obedecer aos princípios do capítulo.
Aviso: a Ph. Eur. é uma obra de referência para controle de qualidade de medicamentos; o capítulo não se aplica à fabricação de fármacos.
Como posso garantir a conformidade com o novo Capítulo 2.7.1?
O capítulo geral trata do desempenho do equipamento e apresenta três procedimentos que precisam ser realizados periodicamente para controlar e melhorar o desempenho da balança:
- Calibração, incluindo incerteza de medição (este item é obrigatório)
- Verificações de desempenho realizadas entre as calibrações (este item é obrigatório)
- Ajuste da balança por meio de pesos integrados (esta é uma prática aceita)
A combinação desses três pilares permite uma gestão de qualidade eficiente e eficaz baseada no risco e a avaliação das balanças em relação aos critérios de aceitação definidos (0,10%), além de estar perfeitamente alinhada com a GWP® – Good Weighing Practice da METTLER TOLEDO, o padrão científico para a gestão do ciclo de vida de instrumentos de pesagem. A GWP oferece suporte na implementação das normas da Ph. Eur. relativas à pesagem e inclui instalação e qualificação, calibração e testes de rotina profissionais.
Nosso Accuracy Calibration Certificate, em combinação com o certificado “Farmacopeia Europeia, Capítulo Geral 2.1.7, Balanças para Fins Analíticos” documenta a avaliação da balança em relação aos requisitos de precisão e exatidão estipulados, enquanto a GWP® Verification cria o modelo de qualidade sob o qual os testes e avaliações individuais são conduzidos e documentados. Ele fornece uma estratégia de teste clara baseada no risco sobre as frequências sugeridas para calibração e sobre os testes de rotina individuais. Portanto, a GWP® Verification cria a estrutura de qualidade na qual os testes e avaliações individuais são conduzidos e documentados.
Se estou em conformidade com a USP 41, também precisarei de um Certificado da Ph. Eur.?
Sim. Cada certificado tem declarações dedicadas para documentar a conformidade de acordo com a farmacopeia específica. Quando são feitas referências na documentação do cliente, elas podem estar especificamente relacionadas ao Capítulo Geral 2.1.7. da Ph. Eur. ou ao Capítulo Geral 41 da USP.
O capítulo 2.1.7. da Ph. Eur. exige dados iniciais e finais no certificado de calibração?
Não é um requisito obrigatório, mas é altamente recomendado para a rastreabilidade. Se uma calibração for realizada sem nenhum ajuste posterior, isso significa que a calibração inicial já atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia. Nesse caso específico, uma calibração final é obsoleta e os dados iniciais de calibração são considerados também como dados finais de calibração.
