Insights Relevantes sobre Certificados de Conformidade com a Farmacopeia

• Maior risco de resultados fora das especificações: As medições podem ultrapassar os limites de tolerância, o que afeta a qualidade do produto e pode levar a retrabalhos e desperdício.
• Não conformidade com as recomendações do Capítulo 1251 da USP: Para pesagem manual em condições laboratoriais estáveis, a Farmacopeia dos Estados Unidos sugere um fator de segurança de 2. Processos automatizados podem permitir um fator de segurança de 1,5. Os órgãos reguladores esperam conformidade documentada com os requisitos mínimos de peso e fatores de segurança. 

Se o fator de segurança calculado for inferior a 2 — existem as seguintes opções para melhorar:

• Verifique as condições ambientais: Elas podem ser melhoradas? Reduza correntes de ar, vibrações, flutuações de temperatura. Repita o teste para confirmar a eficiência das ações corretivas.
• Verifique os requisitos atuais de pesagem: Eles podem ser alterados? Aumente o menor peso líquido usado no seu processo, se possível
• Considere soluções automatizadas de pesagem, que permitem um fator de segurança menor (1,5)
• Atualize para uma balança com melhores características de desempenho, caso o desempenho não possa ser melhorado

Saiba mais sobre nossos instrumentos de correspondência USP

Para melhorar a precisão da pesagem, há vários fatores e medidas corretivas a serem considerados:

• Influências do ambiente da balança: Correntes de ar, correntes de ar e vibrações podem afetar a precisão da pesagem. Coloque a balança longe das fontes de fluxo de ar, use um parede de proteção e garanta que a bancada de pesagem seja sólida e estável
• Manter temperatura e umidade estáveis é crucial para resultados de pesagem precisos. Diferenças de temperatura entre a amostra e seu entorno podem fazer com que o resultado da pesagem se desloque. A temperatura ambiente deve ser estável para evitar influenciar os resultados da pesagem, e a umidade relativa deve ser mantida entre 45-60% de umidade relativa para evitar a formação de umidade ou a rápida evaporação de amostras líquidas. Garanta que amostras e recipientes estejam aclimatados à temperatura do laboratório
• Usuário: Garantir o treinamento adequado do operador para reduzir erros de manuseio

Ao abordar esses fatores, você pode melhorar significativamente a precisão dos seus resultados de pesagem. Para informações cada vez mais detalhadas, baixe nosso Guia Pesando a Maneira Certa.

Não, o USP Capítulo 1251 é informativo, não obrigatório. No entanto, recomenda fortemente a aplicação de um fator de segurança para garantir a precisão da pesagem ao longo do tempo.

O capítulo 1251 apresenta o estado da arte em pesagem. Normalmente, as empresas farmacêuticas adotam as informações fornecidas neste capítulo para complementar os requisitos do Capítulo 41 Geral da USP

Incluir um fator de segurança proporciona uma margem de segurança contra mudanças de desempenho causadas por influências ambientais, desgaste e variabilidade do operador. Ajuda a manter a conformidade com as expectativas de precisão e reduz riscos durante auditorias.

Para condições laboratoriais estáveis e operadores treinados, recomenda-se um fator de segurança de 2. Para procedimentos automatizados de pesagem, recomenda-se 1,5.

Balanças automáticas reduzem a variabilidade do operador e a influência ambiental por meio da dosagem gravimétrica. Isso resulta em desempenho mais consistente, permitindo um fator de segurança menor (1,5) sem comprometer a precisão.

USP Capítulo Geral 1241. Afirma que o fator de segurança deve ser monitorado ao longo do ciclo de vida restante para identificar mudanças críticas de desempenho.

Isso pode ser feito por meio de calibração regular e verificações de desempenho (testes de rotina), com a frequência determinada por uma abordagem baseada em risco.

O Capítulo 41 Geral dos EUA estabelece que todas as atividades de calibração devem ser baseadas em risco. A frequência de todas as calibrações é definida pelo usuário e deve ser implementada no sistema de gestão de qualidade. Isso significa que quanto maior o risco associado a uma aplicação — como um impacto maior devido a resultados de pesagem imprecisos — mais frequentemente você deve calibrar seus instrumentos. A recalibração regular por um técnico qualificado garante resultados consistentes de pesagem. Descubra nosso Serviço de Verificação GWP , que ajuda você a estabelecer um plano de calibração e testes adaptado ao seu nível de risco.

Saiba mais sobre calibração

A frequência específica deve ser determinada com base em uma avaliação de risco dos requisitos da sua solicitação e do processo. Quanto maior o risco associado a uma aplicação — como consequências significativas por pesagem imprecisa — mais abrangentes devem ser os testes. Por outro lado, aplicações com menor criticidade podem justificar a redução dos testes. Testes regulares de rotina internamente ajudam a manter a precisão e confiabilidade contínuas dos resultados da pesagem e possibilitam a detecção precoce de qualquer deriva. Saiba mais sobre nosso Serviço de Verificação GWP , que ajuda você a definir um plano de calibração e testes rotineiros com base no seu risco.