A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é a única obra de referência para o controle de qualidade de medicamentos nos Estados Unidos. Portanto, também é vinculante para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que exportam para o mercado dos EUA.

• O Capítulo 41 dos EUA "Balanças" é obrigatório e estabelece os requisitos para balanças usadas em materiais que devem ser ponderados corretamente. Ele não cobre balanças usadas para fabricação.
• O Capítulo 1251 Geral da USP "Pesagem em uma Balança Analítica" é informativo, detalhando o estado da arte para pesagem de balanças analíticas. Ele complementa o Capítulo 41, mas também se aplica a balanças usadas em procedimentos analíticos além do escopo do Capítulo 41

O Capítulo 41 Geral da USP afirma explicitamente que a incerteza da medição deve ser reportada em um certificado de calibração. Enfatiza que todos os dispositivos de medição, incluindo balanças, possuem incerteza inerente na medição. A calibração é essencial para quantificar a precisão dos resultados da pesagem determinando essa incerteza. A incerteza da medição fornece uma faixa de mais/menos em torno de cada resultado de pesagem. Nosso Certificado de Calibração de Precisão (ACC) atende a esse requisito obrigatório. 

Pela primeira vez em uma Farmacopeia, no Capítulo 1251 da USP, o conceito de fator de segurança é explicitamente introduzido para balanças e também quantificado:

• 2 para condições laboratoriais estáveis e operadores treinados
• 1,5 para procedimentos automatizados de pesagem (por exemplo, dosagem gravimétrica)

Um fator de segurança ajuda a garantir que a precisão necessária de uma balança não seja comprometida ao longo do tempo. Ele leva em conta quaisquer alterações no desempenho de uma balança devido ao desgaste, influências externas variáveis como tiragens, vibrações ou flutuações de temperatura, e variabilidade do operador. Em outras palavras, é uma margem adicionada ao peso mínimo.

A USP 41 não fornece orientações específicas sobre a frequência exata da realização das verificações de desempenho. Mas afirma que a frequência tanto das calibrações quanto das verificações de desempenho deve ser determinada com base em uma abordagem baseada em risco. Isso significa que as empresas devem avaliar os riscos associados às suas aplicações de pesagem e estabelecer intervalos apropriados de acordo. A ênfase está em adaptar a frequência aos requisitos de qualidade e risco, em vez de seguir intervalos fixos.