An toàn dược phẩm – So sánh các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và EU – Tải miễn phí - METTLER TOLEDO
White Paper

An toàn dược phẩm – So sánh các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và EU – Tải miễn phí

White Paper

Tìm hiểu các quy định chính của các khung pháp lý cho nhà sản xuất dược phẩm

An toàn dược phẩm – So sánh các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và EU
An toàn dược phẩm – So sánh các tiêu chuẩn của Hoa Kỳ và EU

Chỉ thị chống hàng giả của EU, Chỉ thị Dược phẩm Giả (FMD) 2011/62 / EU, và Đạo luật An toàn Chuỗi Cung ứng Thuốc (DSCSA) đã được đưa ra để bảo vệ bệnh nhân tốt hơn. Chúng mang lại sự an toàn dược phẩm cao hơn.

Trang trắng này mô tả các khung pháp lý được ban hành bởi Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ và các yêu cầu cho công ty dược phẩm. Nó cung cấp lời khuyên thực tiễn về thực hành tốt nhất cho các quy trình mã hóa, sản xuất, thiết kế đóng gói và cơ sở hạ tầng dữ liệu.

Ngoài ra, trang trắng còn so sánh sự giống và khác nhau giữa FMD và DSCSA trong các lĩnh vực sau:

  • Chống can thiệp
  • Tài liệu chuỗi cung ứng
  • Thiết kế an toàn ba hướng
  • Mã số ma trận dữ liệu, nhận dạng sản phẩm & SNI
  • Chống giả mạo
  • Quản lý dữ liệu lập số sê-ri
  • Tổng hợp

Tải trang trắng có đầy đủ thông tin để tìm hiểu thêm

Cả FMD và DSCSA đều đòi hỏi các hệ thống kiểm tra có khả năng in mã số 2D được lập số sê-ri để xác thực và có thể giao tiếp với hệ thống ERP/cơ sở dữ liệu trung tâm. Các nhà sản xuất có dây chuyền sản xuất phù hợp với các điều kiện lập số sê-ri của Hoa Kỳ từ ngày 27 tháng Mười Một năm 2017 cũng như các yêu cầu FMD của EU từ ngày 9 tháng Hai năm 2019 sẽ tuân thủ với các thông số 2023 DSCSA.

Châu Âu và Hoa Kỳ được xem là dẫn đầu toàn cầu về thị trường dược phẩm an toàn nhất cho bệnh nhân. Tuy nhiên: Với 840 triệu người và chiếm hai phần ba doanh số dược phẩm toàn cầu, Hoa Kỳ và Châu Âu cũng là mục tiêu béo bở cho tội phạm về thuốc. Các kênh bán hàng mới như internet giúp những kẻ làm giả dược phẩm dễ dàng hơn trong việc tiếp thị trực tiếp hàng giả hoặc thâm nhập vào chuỗi cung ứng. Những khung pháp lý mới đã được đưa ra để chống lại nguy cơ toàn cầu này.

Các trang trắng có liên quan

OEE và Kiểm tra Sản phẩm – Tải miễn phí
Trang trắng này cung cấp một cái nhìn tổng quát ngắn gọn về các thành phần khác nhau để đo lường Hiệu quả Thiết bị Tổng thể (OEE). Nó cũng giới thiệu...
Trang Trắng về Luật quy định và Các Tiêu chuẩn An toàn Thực phẩm
Trang trắng này xem xét các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm phổ biến nhất và những yêu cầu mới nhất của chúng. Nó cũng trình bày cách mà các nhà sản xuất...
Phê duyệt, kiểm định và giám sát thiết bị kiểm tra sản phẩm
Trang trắng này đưa ra hướng dẫn về các quy trình cần thiết để phê duyệt, kiểm định và giám sát hiệu suất định kỳ cho thiết bị kiểm tra sản phẩm trong...
Đánh số sê-ri - Bạn đã sẵn sàng chưa?
Mối nguy hại mang tính toàn cầu về thuốc giả đang gia tăng. Tìm hiểu nhanh về làm thế nào để theo dõi một cách đáng tin cậy các sản phẩm dược bằng các...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.