Tính toàn vẹn và chất lượng dữ liệu: ALCOA+, hướng dẫn SOP, quản lý dữ liệu trong phòng thí nghiệm
Guide

Làm thế nào để đạt được tính toàn vẹn dữ liệu trong phòng thí nghiệm

Guide

Tài liệu kiến thức về nguyên tắc ALCOA+, quản lý dữ liệu và các chỉ dẫn thực tiễn để đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong phòng thí nghiệm

Sổ tay hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu trong phòng thí nghiệm — Xử lý dữ liệu, Hướng dẫn SOP, Các ví dụ thực tiễn

Thiếu tính toàn vẹn dữ liệu là nguyên nhân chính của việc nhận thư cảnh báo từ FDA

Trong năm 2017, các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu được nêu trong 65% thư cảnh báo từ FDA. Lý do chính là dữ liệu không đầy đủ, một khía cạnh có thể được ngăn chặn bằng cách sử dụng các giải pháp phù hợp. Những nguy cơ lớn nhất khi không làm việc một cách tuân thủ là bị cấm nhập khẩu, thu hồi sản phẩm hay thậm chí là đóng cửa nhà máy sản xuất.

Đối với những phòng thí nghiệm phải tuân thủ các quy định GLP, GMP và GAMP, thì điều quan trọng là phải có các hồ sơ hoặc bằng chứng được ghi lại của tất cả các phân tích liên quan để có thể kiểm tra bởi một người thứ hai và luôn có sẵn để kiểm tra. Chỉ lưu trữ kết quả là không đủ, mỗi bộ kết quả phải hoàn chỉnh và chứa tất cả siêu dữ liệu liên quan.

Tính toàn vẹn dữ liệu theo khái niệm 21 CFR phần 11 và tuân thủ Phụ lục EU 11

FDA Hoa Kỳ và Ủy ban châu Âu đã xác định tiêu chí để đảm bảo hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử đáng tin cậy trong các hệ thống máy tính của ngành dược phẩm theo quy định. Gần đây, một số công ty dược phẩm đã yêu cầu chứng nhận 21 CFR Phần 11 cho các thiết bị không kết nối với máy tính, chỉ sử dụng phần kiên liệu thiết bị. Nhưng theo chuyên gia, các thiết bị độc lập không thể tuân thủ và theo khái niệm 21 CFR Phần 11 - được trình bày như một giải pháp khả thi, thì có thể dẫn đến mất dữ liệu hoặc tệ hơn.

Quản lý dữ liệu bằng phần mềm phổ biến

Phần mềm phổ biến có thể đóng một vai trò quan trọng trong giải pháp toàn vẹn dữ liệu tinh gọn tự động. Phần mềm phổ biến, như LabX hoặc STARe của METTLER TOLEDO, chỉ được thẩm định một lần và mỗi thiết bị phân tích mới đi kèm sẽ yêu cầu sửa đổi thông qua việc kiểm soát thay đổi vì phần mềm, quản lý dữ liệu, quy trình kiểm toán, quản lý người dùng, kết quả, v.v đều đã được thẩm định.

More Laboratory Knowledge Materials
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.