Kiểm soát chất lượng thống kê (SQC) là việc sử dụng các công cụ và kỹ thuật thống kê để theo dõi và duy trì chất lượng sản phẩm trong các ngành công nghiệp như thực phẩm, dược phẩm và nhiều môi trường sản xuất. Kiểm soát chất lượng thống kê có thể được thực hiện như một phần của quy trình sản xuất, như một cuộc kiểm tra kiểm soát chất lượng cuối cùng hoặc trong quá trình kiểm tra ngẫu nhiên của các bộ phận kiểm soát chất lượng.
Các kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê rất quan trọng để theo dõi những biến động vốn có trong tất cả các quy trình sản xuất. Những biến động này có thể do nguyên liệu thô, tính đồng nhất của các thành phần sản phẩm, máy chiết rót, kỹ thuật được sử dụng và quy trình đóng gói. Bất kỳ yếu tố nào, hoặc sự kết hợp của các yếu tố này, đều có thể ảnh hưởng đến tổng khối lượng cuối cùng của sản phẩm, và luật pháp yêu cầu các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ chứa ít nhất khối lượng tịnh được ghi trên bao bì. Tương tự, bất kỳ việc chiết rót quá mức nào cũng gây thiệt hại tài chính cho nhà sản xuất và cần phải tránh.
Kiểm soát chiết rót, kiểm tra cân và thay đổi trọng lượng là các kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê được áp dụng rộng rãi sử dụng trọng lượng của từng hàng hóa trong phân tích thống kê.
Đối với các sản phẩm dược phẩm (viên nén, viên nang, viên nén bao phim, v.v.), trọng lượng không được vượt quá giới hạn dung sai trên để tránh người tiêu dùng dùng quá liều hoạt chất, có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Tương tự, trọng lượng không được quá thấp, nếu không thuốc có thể không hiệu quả. Thử nghiệm kiểm soát chất lượng thống kê biến thiên trọng lượng được sử dụng để xác nhận tính đồng nhất của đơn vị liều lượng và do đó cũng hỗ trợ an toàn, nhận dạng và chất lượng sản phẩm.
Trong sản xuất thực phẩm và đồ uống, việc kiểm tra trọng lượng bao bì giúp xác nhận nhanh chóng rằng số lượng đóng gói đáp ứng các yêu cầu pháp lý. Các nhà sản xuất phải nghiêm túc xem xét bất kỳ sai lệch nào vì chúng có thể là do lỗi trong quá trình sản xuất, bao gồm cả việc định lượng thành phần không chính xác, có thể gây ra hậu quả tiêu cực.
Để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ các quy định, kiểm soát chất lượng thống kê bằng cách xác định trọng lượng là vô cùng quan trọng. Điều kiện tiên quyết thiết yếu cho việc này là sử dụng cân chính xác và phần mềm được điều chỉnh phù hợp với các ứng dụng cụ thể.
Kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê biến thiên khối lượng được sử dụng để xác định độ đồng đều của đơn vị liều lượng trong các dạng bào chế dược phẩm. Xem video để biết cách bạn có thể giảm đáng kể thời gian và công sức cần thiết bằng cách sử dụng cân và máy nạp thuốc tự động của METTLER TOLEDO.
Nhiều kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê tuân theo cùng một quy trình làm việc. Ví dụ, tinh chỉnh quy trình chiết rót thực phẩm, đồ uống và mỹ phẩm, đồng thời kiểm tra sự thay đổi trọng lượng trong viên nén dược phẩm (tính đồng nhất của đơn vị bào chế). Tùy thuộc vào mức độ quan trọng của ứng dụng, nhà sản xuất phải xác định số lượng và tần suất lấy mẫu thích hợp. Dưới đây là các bước để làm theo:
Kiểm soát chất lượng thống kê bao gồm ba trụ cột chính:
Kiểm tra tính đồng nhất của các đơn vị bào chế là một kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê thường được sử dụng trong ngành dược phẩm. Thử nghiệm "tính đồng nhất của đơn vị bào chế" đánh giá tính nhất quán về lượng hoạt chất dược phẩm giữa các đơn vị bào chế. Tính đồng nhất của một đơn vị bào chế có thể được xác định bằng một trong hai phương pháp, độ đồng nhất hàm lượng (CU) hoặc sự thay đổi trọng lượng (WV). Lượng hoạt chất dược phẩm trong mỗi đơn vị bào chế phải nằm trong phạm vi hẹp so với số lượng ghi trên bao bì sản phẩm. Thử nghiệm được định nghĩa trong nhiều dược điển, bao gồm USP chương <905> và Ph. Eur. chương 2.9.5. Thử nghiệm thay đổi trọng lượng có thể được sử dụng cho viên nén không tráng hoặc bao phim, viên nang cứng và mềm, chất rắn trong thùng chứa đơn vị và dung dịch trong thùng chứa đơn vị.
Trong ngành công nghiệp thực phẩm, các yêu cầu đối với việc dán nhãn các sản phẩm thực phẩm khác nhau tùy theo quốc gia. Khi xuất khẩu sản phẩm sang nhiều quốc gia khác nhau, việc tuân thủ tất cả các yêu cầu về hàm lượng ròng khác nhau có thể là một thách thức. Ví dụ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các hướng dẫn cụ thể về ghi nhãn thực phẩm bao gồm một chương về 'Tuyên bố về số lượng nội dung ròng'.
Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia (NIST) đã xuất bản Sổ tay 133 liên quan đến 'Kiểm tra nội dung ròng của hàng hóa đóng gói' và bao gồm các quy trình thử nghiệm đối với các gói hàng được dán nhãn theo trọng lượng. Các quy trình dựa trên Sổ tay 44 (Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị cân) và bao gồm việc lựa chọn cân thích hợp để đo trọng lượng tịnh và xác minh cân.
Chỉ thị 76/211/EEC của Hội đồng Châu Âu cung cấp thông tin về việc kiểm tra thống kê các lô thực phẩm và đồ uống đóng gói sẵn và bao gồm quy định rằng hàng hóa đó phải đáp ứng các quy định của quốc gia đến.
Kiểm soát chất lượng thống kê là điều cần thiết để theo dõi, kiểm soát và tối ưu hóa quy trình sản xuất, đồng thời đảm bảo chất lượng sản phẩm. Nếu bạn cần hỗ trợ hoặc tư vấn để lựa chọn cân phù hợp đáp ứng yêu cầu về độ chính xác của ứng dụng, hoặc chỉ đơn giản là có thắc mắc về SQC, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và tư vấn.
Quy trình cân sử dụng nhiều lao động
Để đánh giá tính đồng nhất về liều lượng của viên thuốc, một số mẫu được chọn ngẫu nhiên từ lô cần thử nghiệm. Mỗi viên phải được cân riêng lẻ và ghi lại trọng lượng. Để thực hiện quy trình này theo cách thủ công tốn nhiều thời gian và công sức và dễ xảy ra lỗi của con người.
Yêu cầu tính toán và tài liệu
Kết quả trọng lượng phải được chuyển đến máy tính để phân tích thống kê, điều này mất thời gian và có nguy cơ xảy ra lỗi phiên mã. Phải cẩn thận để nhập các giá trị một cách chính xác và tất cả các công thức toán học được áp dụng cho phân tích được thực hiện chính xác. Kết quả phân tích sau đó có thể phải được chuyển đi nơi khác để đảm bảo truy xuất nguồn gốc. Thêm vào đó, có thể cần phải biên soạn các biểu đồ đồ họa của kết quả.
Cân phân tích XPR của METTLER TOLEDO cùng với phần mềm cân XPR-SQC là một công cụ kiểm soát chất lượng thống kê độc lập mạnh mẽ. Tất cả các giá trị trọng lượng được lưu trữ trong sổ ghi chú kết quả và có thể được xem bất cứ lúc nào để dễ dàng kiểm tra vị trí của bạn trong quá trình đo. Phần mềm cân XPR-SQC cho phép xác định nhiều dung sai cho một số sản phẩm. Các giá trị thống kê được tính toán tự động và số lần xuất hiện trong mỗi dải dung sai được hiển thị trực tiếp trên màn hình. Tổng quan về phân tích này cho phép bạn nhanh chóng rút ra kết luận và quyết định một quá trình hành động khắc phục khi cần thiết. Các biểu đồ khác nhau có thể được in để cung cấp một cái nhìn tổng quan thuận tiện về toàn bộ lô cũng như để đảm bảo tài liệu có thể truy xuất nguồn gốc.
Bộ nạp tự động LV12 tùy chọn hoạt động cùng với cân để đưa từng mẫu trực tiếp vào thùng chứa của bạn trên đĩa cân. Trong quy trình bán tự động này, các giá trị trọng lượng được cân tự động ghi lại, giúp đơn giản hóa đáng kể việc đo chuỗi mẫu, đặc biệt là khi có nhiều chuỗi khác nhau và tiết kiệm thời gian quý báu. LV12 thích hợp để sử dụng với viên nang và máy tính bảng, cũng như các linh kiện điện tử và cơ khí nhỏ.
Kiểm tra trọng lượng của các sản phẩm thực phẩm và đồ uống cung cấp xác nhận nhanh chóng rằng số lượng chiết rót đáp ứng các yêu cầu pháp lý. Tạo một công cụ kiểm soát chất lượng thống kê độc lập, mạnh mẽ với cân kỹ thuật XPR của METTLER TOLEDO và phần mềm cân XPR-SQC. Thật đơn giản để cấu hình các phương pháp tích hợp để đáp ứng các yêu cầu của các quy trình làm việc SQC khác nhau trong phòng thí nghiệm QC của bạn. Phần mềm XPR-SQC tự động thực hiện tất cả các tính toán thống kê trên chuỗi phép đo và đánh giá kết quả dựa trên tiêu chí chấp nhận của bạn. Kết quả của phân tích thống kê được cung cấp, cho phép bạn rút ra kết luận và nhanh chóng quyết định các biện pháp khắc phục khi thích hợp.
IND930SQC của METTLER TOLEDO có ứng dụng kiểm soát chất lượng thống kê tích hợp để giúp bạn theo dõi, xác minh và tối ưu hóa quy trình chiết rót trong môi trường sản xuất. IND930SQC là một giải pháp hiệu quả về chi phí vì nó loại bỏ việc lãng phí sản phẩm đắt tiền do đổ đầy và giúp bạn tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Một số lượng lớn sản phẩm có thể được xác định trong danh mục sản phẩm. Đối với mỗi sản phẩm, có thể chọn một trong bốn hệ thống dung sai khác nhau. Các hệ thống dung sai này hỗ trợ khách hàng tuân thủ luật pháp về hàm lượng ròng trong nước và quốc tế cũng như các hướng dẫn toàn cầu, chẳng hạn như Hiệp hội Bán lẻ Anh (BRC), Tiêu chuẩn Đặc trưng Quốc tế về Thực phẩm (IFS) và Tổ chức Đo lường Pháp lý Quốc tế (OIML R 87).
Giải pháp phần mềm PC FreeWeigh.NET để kiểm soát chất lượng thống kê không chỉ cho phép bạn kiểm soát và tinh chỉnh quy trình sản xuất của mình mà còn giúp cải thiện chất lượng và tăng năng suất.
Tối đa hóa lợi nhuận với Kiểm soát chất lượng thống kê: Dành hai phút để tính toán khoản tiết kiệm của bạn ngay hôm nay!
Tìm hiểu thêm về giải pháp kiểm soát chất lượng thống kê XPR-SQC của chúng tôi trong ghi chú ứng dụng này, mô tả cách phân tích và giám sát hiệu quả tính đồng nhất của đơn vị liều lượng.
Kiểm soát chất lượng thống kê (SQC) là việc sử dụng các công cụ thống kê để theo dõi và duy trì chất lượng sản phẩm. Kiểm soát quy trình thống kê (SPC) là việc sử dụng các công cụ thống kê để đánh giá chất lượng của một quy trình, điển hình là hoạt động sản xuất.
Cân XPR có thể lưu trữ tới 50 phương pháp áp dụng khác nhau trực tiếp trên cân. Khi bạn đã định cấu hình phương pháp SOP của mình, nó có thể được bắt đầu từ một phím tắt trên màn hình chính của cân. Chỉ với một lần nhấn vào phím tắt, người dùng cân đã có SOP cần thiết với tất cả các dung sai đặt trước đã sẵn sàng.
Trong trường hợp dạng bào chế dược phẩm, thử nghiệm biến đổi trọng lượng (còn được gọi là tính đồng nhất của đơn vị bào chế) là thử nghiệm không phá hủy so sánh trọng lượng riêng lẻ của một mẫu viên nén với trọng lượng trung bình của mẫu đã chọn. Các viên nén được chọn ngẫu nhiên từ cùng một lô sản xuất, cân riêng lẻ và xác định sự thay đổi trọng lượng. USP yêu cầu không quá 2 viên nằm ngoài giới hạn quy định và không được vượt quá hai lần giới hạn. Nói chung, thử nghiệm thay đổi trọng lượng phù hợp với viên nén, viên nang cứng và chất rắn trong các thùng chứa đơn vị nhưng không phù hợp với viên nang mềm và một số viên nén tráng.
Thử nghiệm tính đồng nhất hàm lượng là một thử nghiệm phá hủy yêu cầu xét nghiệm để xác định lượng hoạt chất dược phẩm trong mỗi đơn vị bào chế. Thử nghiệm được thực hiện trên một lựa chọn ngẫu nhiên các viên nén từ một lô. Giá trị trung bình của mẫu được so sánh với giá trị tham chiếu; lô được chấp nhận hoặc từ chối theo độ lệch cho phép đã xác định. Nói chung, thử nghiệm tính đồng nhất của hàm lượng được sử dụng cho thuốc hít, thuốc đạn, miếng dán và một số viên nén tráng.
Theo định lý giới hạn trung tâm, một quá trình chịu một số lượng lớn các ảnh hưởng, không có ảnh hưởng nào chiếm ưu thế, sẽ luôn cho thấy các kết quả tuân theo các định luật của phân phối chuẩn. Phân phối chuẩn đã được tìm thấy là cơ sở tốt nhất để đánh giá hành vi tán xạ điển hình của các phương pháp điền. Giá trị trung bình và độ lệch chuẩn cung cấp một định nghĩa rõ ràng về phân phối chuẩn. Nếu các bài kiểm tra số lượng chiết rót của bạn cho thấy kết quả không được phân phối bình thường, điều này có thể có nghĩa là quá trình chiết rót bị chi phối bởi một hoặc nhiều ảnh hưởng và do đó, có khả năng cải thiện có thể được thực hiện.
Số lượng mẫu cần thiết để thử nghiệm phụ thuộc vào loại mẫu và các quy định hiện hành. Ví dụ, USP tuyên bố rằng không ít hơn 30 dạng bào chế nên được chọn cho thử nghiệm biến đổi trọng lượng. Theo nguyên tắc chung, tốt hơn là nên lấy một số lượng nhỏ mẫu ngẫu nhiên thường xuyên hơn là một số lượng lớn không thường xuyên. Cách tiếp cận này rất hữu ích trong việc lấp đầy các quy trình kém ổn định hơn.
Kết nối bộ nạp tự động LV12 với cân phân tích hoặc cân chính xác XPR của bạn. LV12 tự động phân phối từng dạng bào chế của bạn vào một thùng chứa trên cân của bạn. Mỗi giá trị trọng lượng được ghi lại tự động và số cân tự tách ra ở giữa. Khi bạn đã thiết lập hệ thống hoạt động, bạn có thể tự do thực hiện các nhiệm vụ khác.
Quy trình thủ công vốn dễ xảy ra lỗi của con người. Có thể có lỗi đếm hoặc lỗi phiên âm có thể dễ dàng làm sai lệch kết quả của bạn. Trong những trường hợp như vậy, cần tiến hành điều tra để xác định xem kết quả bên ngoài là do lỗi của người vận hành hay lỗi trong sản phẩm. Để giúp tránh những thách thức như vậy, việc chuyển sang cách tiếp cận tự động hơn sẽ hữu ích.
