การป้อนอย่างต่อเนื่องให้ประโยชน์ในด้านประสิทธิภาพและคุณภาพที่สำคัญในการผลิตยาเม็ด แต่ก็อาจทำให้เกิดความท้าทายในการพัฒนากระบวนการที่สำคัญได้ รับความรู้เกี่ยวกับขีดความสามารถของระบบการป้อนด้วยการชั่งน้ำหนัก
 |
การผลิตอย่างต่อเนื่องในอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์เป็นวิสัยทัศน์ที่มีอนาคต แต่ก็ดูเหมือนว่าจะบรรลุผลไม่ได้มาเป็นเวลาหลายปีแล้ว อย่างไรก็ตาม การพัฒนามานานหลายปีได้ส่งผลให้เกิดสายการผลิตต่อเนื่องที่ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรก เป็นการเปลี่ยนวิสัยทัศน์ให้เป็นความจริง
การผลิตอย่างต่อเนื่องของรูปแบบเภสัชภัณฑ์ประเภทของแข็งแบบนำเข้าปาก (OSD) มีประโยชน์สำคัญในด้านประสิทธิภาพและคุณภาพ แต่ก็อาจทำให้เกิดปัญหาในการพัฒนากระบวนการที่สำคัญได้ เรามาพิจารณาอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้นที่องค์ประกอบสำคัญของการผลิต OSD อย่างต่อเนื่อง และสิ่งที่ต้องพิจารณาเมื่อทำการซื้อระบบดังกล่าว
บทบาทของการป้อนอย่างต่อเนื่อง
เครื่องผสมที่ป้อนอย่างต่อเนื่องโดยทั่วไป ประกอบด้วยเครื่องป้อนด้วยน้ำหนักสำหรับ API และสารเพิ่มปริมาณ และเครื่องผสม เครื่องจะป้อนโดยตรงลงในเครื่องตอกเม็ดยา เครื่องทำแกรนูล หรือเครื่องอัดเม็ดยา และในปัจจุบันสามารถผลิตได้ระหว่าง 50 กรัมถึง 250 กิโลกรัมต่อชั่วโมง
การชั่งน้ำหนักผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง
คุณภาพผลิตภัณฑ์ได้รับการกำหนดในสาระสำคัญโดยความถูกต้องและความสม่ำเสมอของกระบวนการป้อนด้วยน้ำหนักที่ต้นทาง ข้อผิดพลาดใดๆ จะทำให้เกิดการเบี่ยงเบนจากคุณภาพเป้าหมาย นอกจากนี้ การป้อนส่วนประกอบขนาดเล็กมาก เช่น API จำเป็นต้องใช้ความถูกต้องในระดับที่สามารถหาได้จากเครื่องป้อนด้วยน้ำหนักเท่านั้น เทคโนโลยีอื่นๆ สำหรับการป้อนผง เช่น มิเตอร์วัดการไหล มีความถูกต้องน้อยกว่ามาก
ข้อกำหนดสำหรับคุณภาพการป้อนที่สม่ำเสมอ
เซ็นเซอร์ชั่งน้ำหนักต้องมีความถูกต้องสูงร่วมกับความจุที่สูง ความจุดังกล่าวมีความจำเป็น เนื่องจากเซ็นเซอร์จะต้องรับเครื่องป้อนแบบเกลียวพร้อมกรวยป้อน ซึ่งมีวัตถุดิบที่ป้อน นอกจากนี้ เซ็นเซอร์ชั่งน้ำหนักจะต้องให้อัตราการปรับปรุงการวัดที่สูงและการส่งข้อมูลการชั่งน้ำหนักที่รวดเร็วไปยังอุปกรณ์ควบคุม ซึ่งจำเป็นในการควบคุมเครื่องป้อนแบบเกลียวได้อย่างถูกต้อง และทำให้ได้รับปริมาณวัตถุดิบที่สม่ำเสมอ
เมื่อคุณทำการระบุระบบการป้อนอย่างต่อเนื่อง เครื่องป้อนด้วยน้ำหนักจะต้องได้รับการออกแบบเพื่อตอบสนองข้อกำหนดของกระบวนการของคุณ พิจารณาด้วยว่าการออกแบบเซ็นเซอร์ชั่งน้ำหนักและเครื่องป้อนนั้น สามารถทำปรับปรุงขั้นตอนการทดสอบและการทำความสะอาดที่ดีขึ้นได้อย่างไร
ประโยชน์หลักๆ ของการตวงส่วนผสมอย่างต่อเนื่อง
- คุณภาพที่ดียิ่งขึ้น: สามารถรวมเข้ากับกระบวนการปลายทางได้ง่ายช่วยลดความเสี่ยงต่อการแยกตัว
- ประสิทธิภาพที่ดีขึ้น: กระบวนการทำงานโดยอัตโนมัติแบบสมบูรณ์พร้อมด้วยเทคโนโลยีการตรวจติดตามและการควบคุมภายในตัว
- เร่งเวลาการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดให้เร็วขึ้น: ไม่จำเป็นต้องทดลองขยายกำลังการผลิต (scale-up) ในห้องปฏิบัติการซึ่งเป็นขั้นตอนที่ใช้เวลานานอีกต่อไป
- ใช้พื้นที่น้อย: โมดูลดังกล่าวใช้พื้นที่ในการติดตั้งเพียง 2x2x2 เมตร