การวัดค่า pH ตามมาตรฐาน USP 791

มาตรฐาน USP <791> ระบุข้อกำหนดของระบบการวัดค่า pH รวมถึงมิเตอร์และอิเล็กโทรดวัดค่า pH ข้อกำหนดเหล่านั้นมีเนื้อหาเกี่ยวกับมาตรฐานการสอบเทียบและการตรวจสอบยืนยันที่ใช้ ในส่วนนี้มีการกล่าวถึงข้อพิจารณาหลายอย่าง

• การสอบเทียบเซ็นเซอร์

การสอบเทียบเซ็นเซอร์เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในการวิเคราะห์ค่า pH ดังนั้นจึงมีความจำเป็นเพื่อให้มั่นใจถึงความเชื่อถือได้และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการผลิต โดยสามารถระบุได้เมื่อมีการกำหนดความแตกต่างระหว่างสิ่งที่ควรวัดค่ากับเซ็นเซอร์ที่ใช้ในการวัดค่า

การสอบเทียบนี้ทำโดยการจุ่มเซ็นเซอร์ลงในบัฟเฟอร์สำหรับการสอบเทียบค่า pH ที่ทราบ มาตรฐาน USP <791> ระบุว่าในการสอบเทียบต้องใช้บัฟเฟอร์สำหรับการสอบเทียบสองตัวที่มีความแตกต่างของค่า pH ไม่เกิน 4 หน่วย นอกจากนี้ ค่า pH ที่คาดไว้สำหรับตัวอย่างที่จะมีการวัดค่า ต้องอยู่ในช่วงของบัฟเฟอร์สำหรับการสอบเทียบที่ใช้ ตัวอย่างเช่น หากคาดว่าตัวอย่างจะมีค่า pH เท่ากับ 7.45 ในการสอบเทียบ ต้องใช้บัฟเฟอร์ที่มีค่า pH อยู่ระหว่าง 7 ถึง 10.01 (หรือที่คล้ายคลึงกัน)

หลังจากการสอบเทียบนี้ จะมีการปรับ Slope ของอิเล็กโทรด และจะมีการคำนวณค่าออฟเซ็ตของการสอบเทียบเพื่อชดเชยการเบี่ยงเบนใดๆ จากค่าตามทฤษฎี โดยเครื่องมือจะคำนวณค่าดังกล่าวโดยตรง โดยทั่วไป ในการวัดค่า pH จะมี “การสอบเทียบ” เซ็นเซอร์ตามกำหนดเวลาในทั้งสองขั้นตอนคือ การสอบเทียบและตามด้วยการปรับค่า

[…]

• การตรวจสอบยืนยันเซ็นเซอร์
• การคำนวณของมิเตอร์
• ข้อพิจารณาเฉพาะ: ความถูกต้องในการวัดอุณหภูมิ

มิเตอร์ เซ็นเซอร์ และสารละลายบัฟเฟอร์สำหรับวัดค่า pH ของ METTLER TOLEDO ช่วยให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP <791> โดยมีความถูกต้องสูง ซึ่งทำให้กระบวนการง่ายและรวดเร็ว

ในระหว่างการตรวจสอบยืนยัน อาจเกิดข้อผิดพลาดเมื่อมีการอ้างอิงเกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่านจากตารางอุณหภูมิด้วยตนเอง เมื่อใช้มิเตอร์ SevenExcellence™ จะสามารถตั้งโปรแกรมตารางลงในหน่วยความจำของเครื่องเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดใดๆ ที่อาจเกิดขึ้น มิเตอร์จะอ้างอิงตารางเหล่านั้น เปรียบเทียบผลลัพธ์ และระบุว่าตัวอย่างเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะหรือไม่โดยอัตโนมัติ การดำเนินการนี้สามารถทำได้โดยการใช้วิธีการตามขั้นตอนการทำงานซึ่งเป็นขั้นตอนการวิเคราะห์ตามลำดับโดยใช้พารามิเตอร์ที่มีการตั้งค่าไว้ล่วงหน้า วิธีการตามขั้นตอนการทำงานนี้จะแนะนำให้ผู้ใช้ทราบถึงขั้นตอนทีละขั้นตอนในการใช้เครื่องมือ และทำให้ผู้ใช้ปฏิบัติตาม SOP (คู่มือการปฏิบัติงาน) ที่เหมาะสม

[…]

ในมาตรฐาน USP 791 ไม่มีการกล่าวถึงวิธีปฏิบัติต่างๆ ในการวัดค่าและการบำรุงรักษาซึ่งมีความจำเป็นเพื่อรับประกันความเชื่อถือได้และคุณภาพของการวัดค่า pH ซึ่งมีดังต่อไปนี้

• การดูแลรักษาและการกำจัดสารละลาย

คุณภาพของสารละลายที่ใช้ในการสอบเทียบจะมีการรับประกันก่อนถึงวันหมดอายุและก่อนเปิดขวดเท่านั้น ปฏิบัติตามเคล็ดลับเหล่านี้ ทำให้ผ่านการสอบเทียบเซ็นเซอร์และการตรวจสอบยืนยันเป็นเรื่องง่ายกว่าเดิมมาก โดยเป็นการใช้งานหลังเปิดขวดได้อย่างเหมาะสมที่สุด และเป็นการรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน ดังนี้

1. เนื่องจากบัฟเฟอร์มีวันหมดอายุ จึงไม่ควรสั่งเป็นจำนวนมาก
2. ควรปิดขวดให้สนิทและเก็บที่อุณหภูมิห้อง
3. ควรปิดขวดทันทีหลังใช้งานเพื่อไม่ให้เกิดการปนเปื้อน
4. ไม่ควรใช้อิเล็กโทรดในการสอบเทียบโดยตรงในขวด
5. ไม่ควรใช้บัฟเฟอร์สำหรับการสอบเทียบที่เทออกมาแล้วซ้ำ และไม่ควรเทสารละลายที่ใช้ในการสอบเทียบแล้วกลับเข้าไปในขวดเดิม
6. หากเป็นไปได้ ควรพิจารณาใช้ถุงบัฟเฟอร์แบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง

• วิธีปฏิบัติในการวัดค่า pH
• การบำรุงรักษาและการจัดเก็บอิเล็กโทรด
• การทำความสะอาดอิเล็กโทรด
• การนำอิเล็กโทรดกลับมาใช้ใหม่และอายุการใช้งานของอิเล็กโทรด

การปฏิบัติตามมาตรฐาน USP <791> เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการใช้งานหลายด้านที่เกี่ยวข้องกับโรงงานผลิตยา ในขณะที่ขั้นตอนปฏิบัติไม่ซับซ้อน ความเสี่ยงที่อาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในแต่ละขั้นตอนอาจทำให้ได้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหรือไม่ผ่านการตรวจสอบ ดังนั้นจึงต้องได้รับการเอาใจใส่ดูแล

[…]