ปฏิบัติตามกฎข้อบังคับด้านการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ของ cGMP

สถิติจากสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยา (FDA) พบว่าการเรียกคืนยานั้นเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในช่วงสองถึงสามปีที่ผ่านมา การปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์คือหนึ่งในเหตุผลหลักของการเรียกคืน มีความเห็นที่หลากหลายเกี่ยวกับเหตุผลที่จำนวนการเรียกคืนนั้นเพิ่มขึ้นอย่างมาก มีความเป็นไปได้สูงว่าจะเกิดขึ้นจากสองถึงสามปัจจัยร่วมกัน เช่น การตรวจสอบที่เข้มงวดขึ้นของ FDA และหน่วยงานอื่นๆ และความเป็นสากลมากยิ่งขึ้นของธุรกิจผลิตยา ซึ่งแบ่งความรับผิดชอบระหว่างขั้นตอนการผลิตต่างๆ กระจายไปตามบริษัทหลายๆ แห่งทั่วโลก

กฎข้อบังคับที่สำคัญ
เมื่อพูดถึงการป้องกันการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ จะมีหน่วยงานสองถึงสามหน่วยงานในประเทศและระดับนานาชาติ เช่น FDA สมาคมยาแห่งยุโรป (EMA) และองค์การอนามัยโลก (WHO) ที่เป็นผู้วางแนวทางอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต ตัวอย่างเช่น FDA cGMP ได้กำหนดไว้ว่า "อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต … ผลิตภัณฑ์ยา จะต้องได้รับการออกแบบอย่างเหมาะสม … เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงานตามวัตถุประสงค์การใช้งาน และเพื่อการทำความสะอาดและบำรุงรักษา" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63) อุปกรณ์ดังกล่าวจะต้องไม่เพียงแต่ได้รับการออกแบบมาเพื่อปฏิบัติงานในกระบวนการผลิตเพียงอย่างเดียวเท่านั้น แต่จะต้องให้ความสำคัญที่เท่าเทียมกันกับการออกแบบเพื่อให้สามารถทำความสะอาดได้อย่างสะอาดและหมดจด

ได้รับการออกแบบมาเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
นอกจากนี้ cGMP ได้กำหนดไว้ว่าพื้นผิวของอุปกรณ์ จะต้องไม่เป็นสาเหตุให้เกิดการปนเปื้อนขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการระบุว่า "อุปกรณ์จะต้องมีโครงสร้างในลักษณะที่พื้นผิวซึ่งสัมผัสกับส่วนประกอบ วัตถุดิบในกระบวนการ หรือผลิตภัณฑ์ยา จะต้องไม่ทำปฏิกิริยา ไม่เติมแต่ง หรือดูดซับใดๆ ที่จะส่งผลให้เกิดความเปลี่ยนแปลงด้านความปลอดภัย ลักษณะเฉพาะ ความทนทาน คุณภาพ หรือความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา …" (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63)

อุปกรณ์ชั่งน้ำหนักมักมีบทบาทหลักในการใช้งานที่สำคัญ เกี่ยวกับความเสี่ยงในการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ เช่น การจ่ายและการผสมสูตร ดังนั้น ขณะเลือกอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักที่เหมาะสมสำหรับรูปแบบการใช้งานแล้ว ที่สำคัญควรพิจารณาว่าได้รับการออกแบบมาให้ทำความสะอาดได้อย่างหมดจด และสะดวกหรือไม่  เครื่องชั่งที่ได้รับการออกแบบอย่างถูกสุขอนามัย รุ่นที่โดดเด่น ได้แก่ PBA430 จะช่วยป้องกันการสะสมตัวของสิ่งปนเปื้อน และสามารถทำความสะอาดได้อย่างมีประสิทธิผลและประสิทธิภาพ

เอกสารไวท์เปเปอร์ใหม่จะแสดงภาพรวมที่ครอบคลุมของกฎข้อบังคับเกี่ยวกับการชั่งน้ำหนักในการผลิตยา