มาตรฐาน ISO 9001:2015 – ผลกระทบต่อกระบวนการตรวจวัดและชั่งน้ำหนัก

“วิธีการที่อิงตามความเสี่ยง” คืออะไร?

วิธีการที่อิงตามความเสี่ยงกำหนดให้องค์กรระบุ ประเมิน และทำความเข้าใจความเสี่ยงและโอกาสที่ตนมีอยู่ จากนั้น องค์กรจะต้องให้คะแนนความเสี่ยงเหล่านี้เพื่อจัดออกเป็นระดับที่ยอมรับได้และยอมรับไม่ได้ รวมถึงใช้มาตรการบรรเทาตามระดับความเสี่ยงนั้น มาตรฐาน ISO 9001:2015 กำหนดให้ต้องมีการคิดและตัดสินใจบนฐานความเสี่ยง

มาตรฐาน ISO 9001 จะใช้กับเครื่องมือตรวจวัดอย่างไร? 

การตรวจวัดต่างๆ รวมถึงน้ำหนักมักเป็นขั้นตอนที่สำคัญของกระบวนการซึ่งอาจส่งผลอย่างมากต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในขั้นท้ายสุด ด้วยเหตุนี้ ในข้อกำหนดของกระบวนการและในหลักการคิดบนฐานความเสี่ยงตามที่ระบุในมาตรฐาน ISO 9001:2015 จึงจำเป็นต้องพิจารณาอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักและตรวจวัดด้วย

ISO 9001:2015 อธิบายข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ตรวจวัดไว้ในบท “7.1.5 ทรัพยากรการติดตามและตรวจวัด” ซึ่งจะอธิบายถึงการเลือกและบำรุงรักษาอุปกรณ์ดังกล่าวอย่างเหมาะสม ส่วนความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา (ทำได้ด้วยการสอบเทียบเป็นประจำ) จัดเป็นข้อกำหนดในอีกย่อหน้าหนึ่ง 

ในมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับเครื่องมือตรวจวัดหรือไม่? 

แม้ว่าเมื่อเปรียบเทียบกับฉบับก่อนหน้าแล้วจะมีการใช้สำนวนแตกต่างออกไป แต่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงสำคัญในส่วนข้อกำหนดที่เกี่ยวกับเครื่องมือตรวจวัด ขั้นตอนที่สอดคล้องกับฉบับ “เก่า” ก็จะสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่เช่นกัน

การเปลี่ยนแปลงหลักในเวอร์ชัน 2015 คืออะไร?

1. โครงสร้างระดับสูง (High-Level-Structure)
ISO 9001 มีโครงสร้างใหม่และเป็นไปตามโครงสร้างระดับสูง (HLS) โดยทั่วไปที่พัฒนาขึ้นภายในชุมชน ISO เช่นเดียวกับมาตรฐานระบบการจัดการ ISO อื่นๆ โครงสร้างระดับสูงนี้จะช่วยให้เกิดความสอดคล้องและทำให้ผู้ใดก็ตามที่ใช้ระบบการจัดการที่หลากหลาย (เช่น ระบบการจัดการด้านสิ่งแวดล้อม ระบบการจัดการคุณภาพ) สามารถใช้งานได้ง่ายขึ้น

2. ความเป็นผู้นำและความมุ่งมั่น
มาตรฐาน ISO 9001:2015 ฉบับปรับปรุงแก้ไขกำหนดให้ผู้บริหารระดับสูงแสดงออกถึงความเป็นผู้นำและความมุ่งมั่นที่มีต่อระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ซึ่งจะทำให้ผู้บริหารต้องรับผิดชอบต่อประสิทธิภาพของ QMS อันเป็นการรับรองว่าจะมีทรัพยากรให้ใช้ได้ และเป็นการส่งเสริมให้มีการปรับปรุงอยู่เสมอ อย่างไรก็ตาม การใช้หลักการของกระบวนการและการคิดบนฐานความเสี่ยง ไม่ได้เป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารแต่เพียงผู้เดียว ซึ่งควรเป็นหน้าที่ของทุกๆ คนและควรกลายเป็นส่วนที่สำคัญของวัฒนธรรมองค์กร กล่าวคือ คุณภาพจะกลายเป็นหลักปฏิบัติสำหรับพนักงานทั่วทั้งบริษัท และไม่ใช่หน้าที่รับผิดชอบของผู้จัดการคุณภาพหรือฝ่ายคุณภาพแต่เพียงผู้เดียว

3. หลักการของกระบวนการ
หลักการของกระบวนการเป็นส่วนสำคัญของมาตรฐาน ISO 9001 นับตั้งแต่ฉบับปี 2000 และยังคงเป็นเช่นนั้นในฉบับปี 2015 โดยฉบับปรับปรุงแก้ไขมุ่งเน้นไปที่กระบวนการที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ด้วยการนำวงจรวางแผน-ปฎิบัติ-ตรวจสอบ-ดำเนินการให้เหมาะสม (PDCA) มาใช้จัดการกระบวนการต่างๆ และการให้กระบวนการเหล่านั้นมีปฏิสัมพันธ์อย่างเป็นระบบโดยที่ทั้งหมดอยู่บนพื้นฐานการคิดบนฐานความเสี่ยง เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องตระหนักว่ากระบวนการต่างๆ ทั้งหมดใช่ว่าจะมีผลกระทบในลักษณะเดียวกันต่อความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่เป็นไปตามข้อกำหนดให้แก่ลูกค้า ยิ่งไปกว่านั้น สิ่งที่ไม่ได้ระบุไว้ในการเปลี่ยนแปลงใหม่ๆ แต่ยกให้เป็นหน้าที่ของผู้ผลิตในการประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและความคาดหวังของลูกค้าที่ต้องการได้รับผลิตภัณฑ์และบริการคุณภาพสูง

4. การคิดบนฐานความเสี่ยง
หนึ่งในการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของมาตรฐาน ISO 9001:2015 คือการให้ความสำคัญกับการคิดบนฐานความเสี่ยง โดยฉบับใหม่นี้ทำให้การคิดบนฐานความเสี่ยงมีความโดดเด่นมากขึ้นด้วยการรวมการคิดบนฐานความเสี่ยงไว้ในระบบการจัดการแบบองค์รวม ในมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชันก่อนหน้านี้ ข้อความเกี่ยวกับการปฏิบัติการป้องกัน (preventive action) ถูกแยกจากการจัดการแบบองค์รวม โดยมีจุดประสงค์เพื่อกำหนดหลักการเชิงระบบในการพิจารณาความเสี่ยงแทนที่จะมองว่า “การป้องกัน” เป็นส่วนประกอบที่แยกต่างหากจากระบบการจัดการคุณภาพ การคิดบนฐานความเสี่ยงคือส่วนหนึ่งของหลักการจัดการกระบวนการ