Požiadavky FDA na označovanie zdravotníckych pomôcok

Požiadavky FDA na označovanie zdravotníckych pomôcok definujú základné prvky, ktoré musia byť uvedené na etikete. Patrí medzi ne názov pomôcky, účel použitia, pokyny, upozornenia, bezpečnostné opatrenia a potenciálne riziká. Etikety by mali obsahovať aj informácie o výrobe, ako sú dátumy výroby a exspirácie, aby boli na trhu dostupné len aktuálne a životaschopné pomôcky. Etikety tiež pomáhajú usmerniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov pri manipulácii s pomôckou, jej skladovaní a podávaní. Okrem toho, keďže spotrebitelia požadujú digitálne záznamy, výrobcovia môžu prejsť na elektronické vložky s informáciami o používaní (eIFU), ktoré umožnia jednoduchý prístup k informáciám o výrobku.

Kontrolné systémy s videním môžu pomôcť výrobcom a distribútorom dodržiavať požiadavky FDA na označovanie zdravotníckych pomôcok tým, že automaticky overujú, či sú požadované prvky na štítku prítomné a presne vytlačené. Pomocou kamier a softvéru kontrolujú etikety na prítomnosť chýb alebo nezrovnalostí, ako sú nesprávne alebo chýbajúce informácie, fyzické chyby alebo nečitateľné čiarové kódy. Tým sa potvrdí, že etiketa spĺňa požiadavky FDA, čím sa predíde riziku nákladného stiahnutia z trhu alebo sankciám za nedodržanie predpisov. Okrem toho môžu systémy na kontrolu etikiet overiť, či sú QR kódy eIFU čitateľné, overiť jedinečné sériové čísla na účely vysledovateľnosti a vytvoriť podrobnú dokumentáciu na účely regulačných auditov.