 |
Počet pravidiel a nariadení vo farmaceutickom priemysle narastá. Pri stanovovaní, ktoré regulačné požiadavky je potrebné splniť na overenie platnosti konkrétneho meracieho alebo analytického nástroja a ktoré podporné usmernenia môžu byť užitočné pri zvažovaní konkrétnej inštrumentácie, sa odporúča použiť jednoduchý postup zložený zo štyroch krokov. Tieto zahŕňajú všeobecné regulačné požiadavky, regulačné požiadavky so špecifickými parametrami, neregulačné zdroje a samotný výber nástroja.
Snaha o harmonizáciu zjednodušuje usmernenia vydané FDA, EMA a ďalšími orgánmi. Znamená však táto harmonizácia, že je potrebná rozsiahlejšia kvalifikácia meraní ako doteraz? A ako výber nástroja súvisí s uvoľňovaním vody v reálnom čase?
Táto biela kniha prináša vysvetlenia regulačných požiadaviek, spolu s konkrétnym príkladom spôsobu nepretržitého monitorovania celkového organického uhlíka (TOC) vo farmaceutických vodách. Zároveň predstavuje nový snímač 6000TOCi od spoločnosti METTLER TOLEDO.
Snímač 6000TOCi od spoločnosti METTLER TOLEDO Thornton predstavuje najnovší posun v nepretržitom online meraní TOC. Snímač 6000TOCi je výsledkom viac než desaťročných skúsenosti spoločnosti METTLER TOLEDO s navrhovaním nástrojov na meranie TOC, pričom obsahuje nové, pokročilé funkcie na podporu uvoľňovania vody v reálnom čase. Snímač 6000TOCi je ideálnym riešením pre všetky aplikácie, ktoré si vyžadujú spoľahlivosť, jednoduché použitie a uvoľnenie vody a riadenie procesov v reálnom čase. Zároveň je plne kompatibilný so všetkými významnými globálnymi farmakopeami.
