
1. Regulativna skladnost in pripravljenost na revizijo
Vzdrževanje skladnosti s farmacevtskimi predpisi zahteva podrobno dokumentacijo vseh proizvodnih in inšpekcijskih dejavnosti. Ta dokumentacija vključuje zapise o validaciji in ponovni validaciji opreme, proizvodne podatke ter zapise o spremembah procesa. Revizorji morajo biti sposobni prepoznati, kdo je spremembo naredil, kdaj je do nje prišlo in zakaj je bila izvedena.
Proizvajalci morajo prav tako zagotavljati celovitost podatkov z ohranjanjem elektronskih zapisov, ki so popolni, točni, varni in sledljivi do njihovega vira. Nadzori za upravljanje uporabnikov, kot so prijave z tag-in/tag-out in beleženje sej, pomagajo podpirati te zahteve.
Napredni sistemi za pregled produktov ustvarjajo obsežne proizvodne podatke, vključno z rezultati pregledov ter zapisi o dejavnostih validacije in verifikacije. Ko so povezane s sistemi MES, ERP in SCADA, te rešitve pomagajo proizvajalcem nadzorovati dostop uporabnikov, zajemati ključne dogodke in ohranjati elektronske zapise, ki podpirajo sledljivost in pregled revizijske sledi. Te zapise je mogoče varno shraniti in uporabiti za ustvarjanje dnevnih poročil, ki zagotavljajo popolno revizijsko sled dejavnosti pregleda. Vključitev ustvarjanja poročil v dnevne operacije pomaga proizvajalcem, da so pripravljeni na revizijo kadar koli.













