Pojawienie się zanieczyszczenia w procesie produkcji leków prowadzi do konieczności wycofania produktu z rynku. Stosowanie wag o higienicznej konstrukcji zapobiega zanieczyszczeniom i zapewnia zgodność z wymaganiami przepisów prawnych.
- Ściągnij przewodnik o przepisach obowiązujących w przemyśle farmaceutycznym
- Poznaj terminal IND890 o higienicznej konstrukcji
- Dowiedz się, w jaki sposób wagi PBA430 ułatwiają czyszczenie
 |
Dane statystyczne, którymi dysponuje Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wskazują na znaczący wzrost ilości przypadków wycofania leków z rynku w ciągu ostatnich kilku lat. Jedną z głównych przyczyn wycofania leku z rynku jest wykrycie obecności zanieczyszczeń. Istnieją różnice zdań, jeśli chodzi o przyczyny wzrostu ilości przypadków wycofania produktów z rynku. Jedną z głównych przyczyn wzrostu jest większa skrupulatność Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i innych jednostek oraz globalizacja produkcji leków, gdzie odpowiedzialność za różne etapy produkcji jest rozdzielana pomiędzy różne firmy na całym świecie.
Kluczowe przepisy
Jeśli chodzi o zapobieganie zanieczyszczeniom, to wiele jednostek państwowych i międzynarodowych takich jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskie Stowarzyszenie ds. Leków (EMA) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) dostarcza kompleksowe wytyczne w formie dobrych praktyk wytwarzania. Wytyczne cGMP wydane przez FDA wskazują na przykład, że "wyposażenie stosowane w produkcji … produktu farmaceutycznego powinno posiadać odpowiednią konstrukcję … ułatwiającą jego obsługę w zamierzonym zakresie oraz czyszczenie i konserwację " (FDA 21 CFR Część 211, Rozdział 211.63). Konstrukcja wyposażenia powinna zapewniać skuteczną realizację zadań w procesie produkcji. Nie mniej istotna jest możliwość łatwego i dokładnego czyszczenia wyposażenia.
Konstrukcja zapobiegająca zanieczyszczeniu
Poza tym, wytyczne cGMP wymagają, aby powierzchnia wyposażenia nie była źródłem zanieczyszczenia produktu farmaceutycznego. Wytyczne stwierdzają, że "wyposażenie powinno posiadać taką konstrukcję, aby powierzchnie mające kontakt ze składnikami, materiałami procesowymi oraz produktami farmaceutycznymi nie były ani reaktywne, ani absorbujące, aby nie dochodziło do zmiany poziomu bezpieczeństwa, identyczności, mocy, jakości lub czystości produktu farmaceutycznego …" (FDA 21 CFR Część 211, Rozdział. 211.63).
Wagi odgrywają niejednokrotnie kluczową rolę w aplikacjach, które są krytyczne pod względem ryzyka zanieczyszczeń, takich jak dozowanie i recepturowanie. A zatem, podczas wyboru odpowiedniego wyposażenia do ważenia dla aplikacji krytycznych należy wziąć pod uwagę łatwość i dokładność czyszczenia. Wagi o higienicznej konstrukcji takie jak waga PBA430 zapobiegają gromadzeniu się zanieczyszczeń i można je skutecznie czyścić.
W nowym przewodniku omówiono szczegółowo przepisy dotyczące ważenia w przemyśle farmaceutycznym.