 |
Z uwagi na nieustanne zmiany w światowych przepisach dotyczących wody farmaceutycznej kolejnym wyzwaniem, z jakim przyjdzie się zmierzyć wielu firmom farmaceutycznym, będzie konieczność wprowadzenia ciągłego monitorowania całkowitej zawartości węgla organicznego. Producenci leków potrzebują godnych zaufania urządzeń analitycznych, które zapewnią im zgodność z wymogami farmakopei i pozwolą pomyślnie przejść audyty zgodności z przepisami branżowymi. Wystarczy jeden niespełniony wymóg, na przykład w zakresie całkowitej zawartości węgla organicznego, by potencjalnie zagrozić zgodności produktów z przepisami, narażając producenta na kary finansowe, a klientów nawet na utratę życia.
System 6000TOCi wykracza poza aktualne wymagania, pozwalając zachować zgodność z farmakopeą i zapewniając użytkownikom końcowym zaawansowane funkcje, takie jak diagnostyka zapobiegawcza.
W tym dokumencie omówiono możliwości systemu 6000TOCi METTLER TOLEDO w zakresie przygotowania firmy farmaceutycznej do audytu. Poruszono w nim następujące zagadnienia:
- Spełnienie wymagań światowych farmakopei
- Pełna przejrzystość uzyskana dzięki pomiarom TOC w czasie rzeczywistym jest dla audytorów dowodem kontroli nad procesami
- Technologia utleniania z użyciem UV jest przez audytorów uznawana za metodę o sprawdzonej skuteczności
- Diagnostyka czujników to dla audytorów dowód prawidłowego działania urządzeń analitycznych
- Kompleksowa dokumentacja pozwala udzielić odpowiedzi na pytania audytorów
6000TOCi to czujnik METTLER TOLEDO Thornton do pomiarów całkowitej zawartości węgla organicznego w produkcji farmaceutycznej. Jest to zapewniające stałą gotowość do audytów rozwiązanie do stosowania w systemach wody farmaceutycznej. Ten działający w trybie ciągłym czujnik TOC online co sekundę dostarcza aktualne dane, zapewniając pełen wgląd w poziom całkowitej zawartości węgla organicznego. Jego wyjątkowa hydromechaniczna konstrukcja zapewnia powtarzalność pomiarów i stabilność działania czujnika w całym okresie eksploatacji. Zastosowana filozofia projektowania pozwoliła ponadto uzyskać rozwiązanie o minimalnej złożoności, pozbawione wielu elementów stwarzających duże ryzyko awarii. Co najważniejsze, zapewnia on zgodność w zakresie TOC z najważniejszymi światowymi farmakopeami i umożliwia rejestrowanie danych potrzebnych podczas audytów.
System 6000TOCi jest wyposażony w technologię zarządzania inteligentnymi czujnikami pomiarowymi (ISM), czyli opracowaną przez METTLER TOLEDO platformę do kontroli procesów przemysłowych, która pozwala firmom farmaceutycznym połączyć zalety pomiarów analitycznych in-line z nowoczesną technologią cyfrową. Istnieje wiele powodów, dla których czujniki ISM zapewniają lepszą wydajność niż czujniki analogowe. Technologia ISM oferuje funkcje diagnostyki zapobiegawczej, która pomaga uniknąć awarii czujnika w trakcie pracy.
