Sammenligning av standarder i EU og USA – Gratis nedlastning
White Paper

Sikkerhet for legemidler – Sammenligning av standarder i EU og USA – Gratis nedlastning

White Paper

Forstå de viktigste forskriftene i juridiske rammeverk for legemiddelprodusenter

Sikkerhet for legemidler – Sammenligning av standarder i EU og USA
Sikkerhet for legemidler – Sammenligning av standarder i EU og USA

EUs forfalskningsdirektiv, 2011/62/, (FMD) og loven om sikkerhet i legemiddelforsyningskjeden (DSCSA) har blitt innført for å sikre bedre pasientbeskyttelse. Direktivet og loven legger alt til rette for bedre pasientsikkerhet.

Dette white paperet forklarer de juridiske rammeverkene som EU og USA har tatt til seg, og de endelige kravene for legemiddelbedrifter. Det inneholder praktiske råd om beste fremgangsmåte for koding, produksjonsprosesser, emballasjedesign og datainfrastruktur.

I tillegg sammenligner white paperet likhetene og forskjellene mellom FMD og DSCSA på følgende områder:

  • Forseglede pakninger
  • Dokumentasjon av forsyningskjeden
  • Trepunkts sikkerhetsdesign
  • Datamatrisekoder, produktidentifikatorer og SNI
  • Beskyttelse mot forfalskning
  • Styring av serialiseringsdata
  • Aggregering

Last ned dette white paper for å få mer informasjon

Både FMD og DSCSA krever kontrollsystemer som kan skrive ut serialiserte 2D-koder for å verifisere dem, og som kan håndtere kommunikasjon med sentralisert database/ERP-system. Produsenter som klarer å få produksjonslinjene sine til å oppfylle begge kravene for amerikansk serialisering fra 27. november 2017 og EUs FDM-krav fra 9. februar 2019, kommer til å være i en posisjon der de kan være i overholdelse av de kommende DSCSA-spesifikasjonene i 2023.

Legemiddelmarkedene i Europa og USA er regnet som verden sikreste for pasienter. Med 840 millioner innbyggere og to tredjedeler av det globale salget av legemidler, er USA og Europa imidlertid også et lukrativt mål for kriminalitet knyttet til legemidler. Nye salgskanaler, som Internett, gjør det stadig enklere å markedsføre forfalskninger direkte eller infiltrere forsyningskjeden. Disse nye juridiske rammeverkene har blitt introdusert for å bekjempe denne globale trusselen.

Relaterte white papers

White paper som omhandler standarder og lovgivning for matvaresikkerhet
White paperet tar for seg de vanligste standardene for matvaresikkerhet og de nyeste kravene. Det forklarer også hvordan matvareprodusenter kan oppfyl...
Forsegling på legemiddelpakninger
Dette white paperet forklarer betydningen av EU-direktiv 2011/62/EU og EN 16679 og hvilken påvirkning de vil ha på legemiddelpakninger. Det tar spesif...
OEE and Product Inspection – Free Download
This white paper provides a very brief overview of the various components that go into measuring Overall Equipment Effectiveness (OEE). It also discus...
HACCP Versus HARPC- What is the Difference?
This white paper explains the similarities and differences between HACCP and HARPC.
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.