 |
Veiledningen “Sømløst samsvar på laboratoriet for legemiddelprodusenter” tar for seg strategier og løsninger for å hjelpe farmasilaboratorier med å overholde samsvar.
En god forståelse og effektiv tilnærming med hensyn til forskrifter og totaladministrasjon er avgjørende for produsenter av legemidler. Vår veiledning, "Sømløst samsvar innen farmasøytisk industri" forklarer hvordan legemiddellaboratorier kan få nytte av vår moderne portefølje.
Våre produkter, tjenester og løsninger er spesialutviklet for å hjelpe deg med å være i samsvar med forskrifter. Vårt mål er å hjelpe deg med å utvikle og implementere interne kontroller og prosedyrer. For eksempel: Forbedringer av et instruments metoder for bruker- og metodestyring kan forsikre deg om at arbeidet foregår i tråd med de nyeste forskriftene.
Utvikle smidige og effektive samsvarssystemer
Ifølge Verdens helseorganisasjon kan 124 land drive med legemiddelproduksjon. Men uansett hvor et legemiddel produseres, må hvert enkelt legemiddel overholde strenge internasjonale forskrifter for å sikre legemidlets effektivitet og sikkerhet.
Den oppdaterte veiledningen Veiledning for samsvar innen farmasøytisk industri fremhever produkter og løsninger som er utviklet spesielt for å hjelpe legemiddellaboratorier med å overholde samsvar.
Veiledningen “Sømløst samsvar på laboratoriet for legemiddelprodusenter” inneholder:
- løsninger som støtter oppfyllelse av GMP og farmakopéstandarder
- et konsept for effektiv databehandling med spesielt fokus på dataintegritet
- produkter med funksjoner og brukerstyring som hjelper brukeren med å oppnå samsvar og etterleve standard driftsprosedyrer
- råd om hvordan analytiske instrumenter og veiesystemer skal velges, installeres og verifiseres
- serviceløsninger som forbedrer produktkvaliteten og samsvar med forskrifter
- retningslinjer for oppretting av effektiv totaladministrasjon
Hva er samsvar innen legemiddelbransjen?
Legemiddelbransjen er strengt regulert. Nasjonale og internasjonale standarder og forskrifter, som f.eks. Good Manufacturing Practice (GMP), blir mer og mer viktig, og kanskje til og med en forutsetning for å drive en bedrift. Selskaper bruker store ressurser på å sikre implementering av forskrifter og verifisering av prosesser. Når legemiddelindustrien formelig drukner i forskriftsmessige dokumenter og arbeidspraksiser, kreves det en solid og effektiv modell som sikrer samsvar.
Hva er Good Manufacturing Practice (GMP)?
Good Manufacturing Practice (GMP) kan betraktes som den viktigste forskriften, og den definerer reglene for sikker og effektiv produksjon av legemiddelprodukter. GMP-forskriftene er ikke forordnede instruksjoner, men de består av retningslinjer basert på generelle prinsipper som produsenten må etterleve. Disse prinsippene inkluderer for eksempel validering av prosesser, registerføring, operatøropplæring og forebygging av krysskontaminering. De henviser imidlertid vanligvis til en farmakopé for spesifikke standarder og metoder som brukes med tanke på kvalitetskontroll av det ferdige produktet. Det er produsentens ansvar å utforme produksjonsprosessene og kvalitetsprogrammene i henhold til GMP-prinsippene.
De fleste land har lovgivning som sier at legemiddelprodusenter må følge GMP-prosedyrene, og har utviklet sin egen versjon av GMP. Det er imidlertid to hovedorganisasjoner som driver utviklingen av GMP, med sterk global påvirkning. Disse er den amerikanske organisasjonen FDA (Food and Drug Administration) og den europeiske organisasjonen EMA (Det europeiske legemiddelbyrå).
Fordelene med samsvar innen legemiddelbransjen
"OIG mener at et omfattende samsvarsprogram sørger for en mekanisme som tar for seg offentlig og privat sektors felles mål om å redusere svindel og misbruk, styrke helsevesenets operative driftsfunksjoner, forbedre kvaliteten på helsetjenester og redusere kostnadene på helsetjenester. Oppnåelse av disse målene gir positive resultater både for legemiddelprodusenter, myndigheter og privatpersoner.
"I tillegg til å oppfylle det juridiske ansvaret en legemiddelprodusent har for å ikke oppgi uriktig eller unøyaktig informasjon om priser eller rabatter til nasjonale helsetjenesteprogrammer eller delta i ulovlige markedsføringsaktiviteter, kan produsenten oppnå viktige fordeler ved frivillig å implementere et samsvarsprogram. Fordelene kan omfatte:
- en konkret demonstrasjon overfor ansatte og samfunnet forøvrig, som viser bedriftens hensikt om å opptre ærlig og ansvarlig
- økt sannsynlighet for forebygging, eller i det minste identifisering, og korrigering av ulovlig og uetisk adferd på et tidlig stadium
- en mekanisme for å oppfordre ansatte til å rapportere potensielle problemer og åpne opp for hensiktsmessige interne undersøkelser og korrigerende tiltak
- minimere økonomiske tap for myndighetene og tilsvarende økonomiske tap for bedriften, gjennom tidlig oppdaging og rapportering "
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
