 |
Veiledning om laboratoriedataintegritet illustrerer sikre måter å oppnå dataintegritet på, og den inneholder eksempler på analytiske arbeidsflyter og diskuterer situasjoner der dataintegritet kan være kompromittert. Sikre måleprosessene dine: Finn ut mer om databehandling, SOP-veiledning og hvordan du kan oppnå dataintegritet. |
Slik unngår du varselbrev fra FDA
Manglende dataintegritet er den viktigste årsaken til at det amerikanske mat- og legemiddelverket (FDA) sender varselbrev til bedrifter. Som regel er problemet ufullstendige data, og dette kan forebygges med de riktige løsningene.
For laboratorier som jobber for å være i samsvar med GLP-, GMP- og GAMP-forskrifter er det viktig at de har registre eller dokumenterte bevis på alle relevante analyser som er tilgjengelige for revisjoner. Utvikling og implementering av en komplett strategi for datastyring vil bidra til med å ha kontroll på resultatene og overholde revisjoner.
Den oppdaterte veiledningen om laboratoriedataintegritet har som mål å hjelpe leserne med å forstå gjeldende forskriftsmiljø og forbedre analytiske prosedyrer for å sikre samsvar med forskrifter og dataintegritet. Last ned veiledningen for å få tilgang til ekspertkunnskap om:
- Hvordan håndtere forordningene 21 CFR 11 og EU-tillegg 11 for datastyrte systemer
- Praktiske tips om hvordan du implementerer kompatible og effektive prosesser for å registrere elektroniske registre
- Anbefalinger om laboratorieprogramvareløsninger for effektivisering av prosessene dine
En forbedret strategi for dataintegritet
Datastyring inkluderer fire komponenter: dataintegritet, sporbarhet, sikkerhet og kvalitet.
- Dataintegritet: Dataene er fullstendige, ensartede og nøyaktige.
- Datasporbarhet: Dataene spores gjennom hele livssyklusen.
- Datasikkerhet: Dataene er sikret mot tap, endring og tyveri.
- Datakvalitet: Dataene hentes fra instrumenter som er korrekt kalibrert.
Dataintegritet er én komponent i en omfattende databehandlingsstrategi som hjelper organisasjoner med å oppfylle alle forskrifter og samsvarsstandarder på en enklere måte.
Datastyring i én programvare
Den mest effektive måten å sikre nøye, nøyaktige og fullstendige data som arkiveres og behandles med samsvar, er en bruksklar, konfigurerbar programvarepakke som kjører standard driftsprosedyrer for arbeidsflyter direkte gjennom instrumenter. METTLER TOLEDOs LabX™ og STARe tilbyr automatisk, integrert instrumentstyring og datainnsamlingsfunksjoner som gjør både laben og revisjoner mer effektive.
