 |
USP General Chapter 41 Balancesは、医薬品の品質管理で行われる定量測定(Quantitative Measure)を行う天秤に対する必須要件です。
品質管理の業務で行われる「量る（はかる）」または「はかり取る」という秤量の行為は、ラボの分析、試験（検査）における最も重要な行為の一つであると言われています。この工程で発生する誤差（不確かさ）は、分析プロセスの最終的な結果に多大な影響を及ぼす可能性があります。
最終的な分析プロセスの分析結果への影響を最小限に抑えるために、USP（米国薬局方）は定量測定で使用される天秤に対して非常に厳格な要件を設けています。
本ホワイトペーパーでは、2025年8月に公示、2026年2月に施行されたUSP General Chapter 41の内容を包括的に説明したうえで、USPの天秤の要件を理解し、天秤を適切に運用、管理するための対策をご紹介します。
遵守が義務付けられるGeneral Chapter 41 Balances（天秤）は、定量法、定量測定のために分析対象物を「はかり取る」(秤量する)際に使用される天秤が満たすべき3つの重要な要件を説明します。
- 校正（証明書）には「測定の不確かさ」が含まれなければならない
- 校正は定期的に行われると同時に整備前校正、整備後校正を行わなければならない
- リスク評価に則った適切な定期性をもって、感度点検、繰返し性点検といった性能確認を校正と次の校正の間に行わなければならない
General Chapter 1251の参考情報では、天秤の「最小はかり取り量」（固定値）と「最小計量値」（変動値）の比率で定義される「安全係数」の概念が紹介されていました。今回の改訂ではじめて、安定したラボの条件で熟練したオペレータが天秤を取り扱った場合の「安全係数」の目安を「2」、自動分中など人を介さない自動機能により天秤を取り扱った場合の「安全係数」の目安を「1.5」と数値化されています。
General Chapter 1251の全ての情報を網羅することは、このホワイトペーパーの範囲を超えるため、稼働性能適格性評価（PQ）と安全係数に焦点を絞って説明しています。これらのトピックは、天秤ユーザーによる性能確認を通じて、機器が要求仕様を継続的に満たし、「意図された目的に適している」ことを保証する上で重要だからです。
FAQ
General Chapter(GC) 41 とGeneral Chapter 1251の新しい要件とは何が含まれますか？
- General Chapter 41の要件として、校正には必ず「測定の不確かさ」を含める必要があります。また、校正は天秤の測定性能に大きな影響を与える可能性のある作業の前後だけでなく、定期的に実施しなければなりません。さらに、校正と校正の間にはリスクに基づいた頻度で感度点検や繰り返し性点検などの性能確認を定期的に行い、正確さ（真度）と精密さ（精度）を確保する必要があります。特に、繰り返し性（併行精度）の点検では、0.10％という厳しい合格基準を満たさなければなりません。
- 「USPにおける「はかり取り」(秤量)」というホワイトペーパーでは、これらの要件がより詳細に説明されており、天秤の性能確認のSOP(標準作業手順書) を無料でダウンロードすることができます。
- GC 1251の参考情報では、天秤の「安全係数」の概念が導入されました。「安全係数」とは、最小はかり取り量と最小計量値の比率で定義されます。具体的には、安定したラボ環境で訓練を受けたオペレーターがいる場合は安全係数「2」を推奨し、自動分注など人の手を介さない自動秤量プロセスの場合は安全係数「1.5」を推奨しています。
METTLER TOLEDOはどのようにお客様のUSPへの遵守をサポートできますか？
METTLER TOLEDOは、USP General Chapter 41 Certificate（証明書）を発行し、お客様の天秤がUSPのRepeatability（繰返し性・併行精度）およびAccuracy（正確さ・真度）の厳しい要件を満たしていることを証明します。さらに、USP CG41で推奨される国際校正ガイドラインであるEURAMET cg-18に基づくACC校正証明書も提供し、USPで求められる3つの要件を遵守するための完璧なサポートをご提供できます。これにより、お客様はUSPの規定に適合した高精度で信頼性の高い測定を安心して行うことが可能です。
USP General Chapter 41の遵守は誰が対象となりますか？
米国薬局方（USP）は、アメリカ国内での医薬品の品質管理における唯一の公式基準書（品質規格）です。アメリカ市場に医薬品を輸出する製薬会社は、世界中どこであってもこの基準を遵守する必要があります。そのため、ヨーロッパ薬局方（Ph. Eur.）と同様に法的効力があり、アメリカ食品医薬品局（FDA）がこれを監督・執行しています。
わが社は欧州薬局方(Ph. Euro)に遵守しなければなりません。USP 41証明書は必要ですか？
はい。各薬局方にはそれぞれ専用の証明書があり、特定の薬局方に準拠していることを示す明確な記述が含まれています。お客様の文書で参照される場合には、欧州薬局方（Ph. Eur.）のGeneral Chapter 2.1.7に準拠した証明書か、米国薬局方（USP）のGeneral Chapter 41に準拠した証明書のいずれかが使用されます。そのため、欧州薬局方に準拠する場合でも、米国市場向けの要件がある場合はUSP 41証明書が必要となることがあります。
