天びんについてのUSP Chapter 41の計量要件 | メトラー・トレド
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USP Chapter 41の計量要件(日本語版)

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米国薬局方のガイドラインに準じた医薬品品質管理における計量

USP Chapter 41の医薬品品質管理で使用する天びんの計量要件
USP Chapter 41の医薬品品質管理で使用する天びんの計量要件

USP Chapter <41>の計量要件は、計量がほぼすべてのワークフローの基本的なステップとなる医薬品品質管理(QC)部門では必須要件となります。一般に、サンプルまたは標準の計量は分析手順の最初のステップであり、次に希釈、続いてHPLCまたはqNMRなどの手法による分析が行われます。計量ステップのあらゆる誤差が分析プロセス全体に伝わり、最終的な結果を不確かにする可能性があります。このような状況を回避するために、米国薬局方(USP)では、定量的評価のために定量成分の計量に使用する天びんについて厳しい要件を設定しています。これらの要件の目的は、計量におけるあらゆる不確かさを小さくすること、または分析で無視できる程度にすることにあります。

このホワイトペーパーでは、2019年版のUSP General Chapter <41>と<1251>の要件を総合的に説明し、これらの要件を実践する方法についてのアドバイスを提供します。USPの要件に従って計量することにより、一貫して高品質の計量結果を担保することができます。これは米国だけではなく、世界中のあらゆる医薬品品質管理に適用することができます。

使用中の計量プロセスが最新版のUSP General Chapter <41> と<1251>を遵守していることを確認してください。

必須のGeneral Chapter <41>、「Balances(天びん)」には、定量的測定で定量成分の計量時に天びんが満たさなければならない3つの主な要件が記載されています。計量は、繰返し性正確さの要件を満たす校正済みの天びんで必ず実施するものとします。このホワイトペーパーでは、これが何を意味するのかについて、また許容される繰返し性と正確さの試験を実施する方法について説明します。

多くの情報が含まれるGeneral Chapter <1251>、「Weighing on an Analytical Balance(分析天びんでの計量)」では、天びんの適格性評価と操作に関する最先端の戦略について詳細なガイダンスが提供されています。General Chapter <1251>のすべての情報を説明することはこのホワイトペーパーの目的ではないため、ここでは性能適格性評価安全係数に絞って説明します。これらのトピックを選択したのは、機器が要件に従って継続的に動作し、「意図する目的に適合」していることを確認するために非常に重要な、ユーザーによる機器の日常点検を反映しているものだからです。

 

FAQ(よくある質問)

USP General Chapter 41と1251における重要な事実は何ですか?

  • General Chapter 41では、正確な計量を行うために校正済みの天びんの使用が義務付けられています。より厳格な天びんの評価が求められます。繰返し性と正確さの試験が、許容限度と使用可能な点検用分銅とともに規定されています。ホワイトペーパー「米国薬局方に準じた計量」では、要件について詳しく説明しています。天びん点検用の標準操作手順書は無料でダウンロードいただけます。
  • Chapter 1251は、「最小計量値」の重要性を含め、天びんの適格性評価と操作に重点を置いています。製薬業界で一般的に実施されていた毎日の天びん点検チェックが義務ではなくなりました。その代わりとして、アプリケーションに伴うリスクとプロセストレランスに従って点検項目と点検頻度を決定すべきであると改められました。適正な点検を適切な間隔(頻度)で実施することにより高品質の結果を確保し、不要な点検を排除することで時間とコストの節減も可能になります。Three Key Things about the USP Revisions on Weighing(USPの計量に関わる3つの重要な改訂点)のビデオをご覧ください。
  • また、分析用標準物質の調製とサンプル調製に用いられる最先端の計量法として「gravimetric dosing(重量法による分注)」もChapter 1251に含まれています。このメソッドにはサンプルと希釈液の計量が含まれており、mg/g単位の濃度が得られます。

お困りですか?

天びんの校正はUSP Chapter 41の必須要件であるため、メトラー・トレドはUSP General Chapter 41「Balances(天びん)」に関する証明書を提供しています。

USP証明書のサンプルはこちら

USP Chapter 41の影響を受けるのは誰ですか?

米国薬局方(USP)は、米国における医薬品の品質管理に関する唯一の参考資料です。したがって、米国市場への輸出を予定している他地域にある製薬会社に対する拘束力もあります。そのため、欧州の欧州薬局方(Ph. Eur.)と同様の法的地位を持ち、食品医薬品局(FDA)によって施行されています。

Ph. Eur.に準拠していますが、USP 41の証明書も必要ですか?

はい。各証明書には、特定の薬局方に従ってコンプライアンスを文書化するための専用の記述があります。お客様向け文書で言及されている場合、Ph. Eur. General Chapter 2.1.7またはUSP General Chapter 41に明確に関連付けることができます。

 

 

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