改訂され、義務化された第41局には以下の要件が含まれています。
校正は、測定不確かさを含めて定期的に実施する必要があり、その実施頻度はリスクに基づいて決定される必要があります。
天びんの性能に影響を与える可能性のあるあらゆる作業の前後に、校正を実施することが義務付けられています。
校正と校正の合間には、感度および繰り返し性に関するリスクベースの定期的な性能点検を実施しなければなりません。
天びん校正の適用規格として、EURAMET cg-18およびASTM E898が明記されています。
USP（米国薬局方）第41局および第1251局：天びんに関する章
最新の2025/2026年改訂への適合を確実に
改訂されたUSP（米国薬局方）一般章の第41局および第1251局は、2026年2月1日に発効されました。
当社の「正確性校正証明書（ACC）」と「米国薬局方（USP）適合証明書」を組み合わせることで、確固たる自信を持ってコンプライアンスを維持していただけます。現行の要求事項を満たすことが、かつてないほど容易になりました。当社の専門的なサービスがお客様をどのようにサポートできるか、ぜひお問い合わせください。
2026年のUSP 41および1251の改訂に準拠する準備はできていますか？
USP第41局における主な改訂ポイント
参考情報であるUSP第1251局における主な改訂ポイント
参考情報である第1251局では、天びんにおける「安全係数（セーフティファクター）」の概念が導入され、最小実測重量（最小正味重量）と最小計量値との比率として定義されています。
この安全係数が初めて数値化され、トレーニングを受けた作業者が安定した実験室環境で測定を行う場合は「2」、重量法（グラビメトリック法）による自動分注などの自動化プロセスの場合は「1.5」の値が推奨されています。
変更のない項目
これらの改訂が行われた一方で、変更のない必須要件として、天びんは使用される測定範囲（動作範囲）全体で校正される必要があり、繰り返し性（精度）の許容基準、および0.10%の正確性を満たさなければならないという点は従来通り維持されます。
さらに、測定を希望する最小実測重量は天びんの最小計量値を上回っていなければならず、この最小計量値は、環境、作業者、および風袋（タレ）容器などの要因に応じて経時的に変動するという性質も変わりません。
USP第41局および第1251局の要件を満たすには？
USP第41局「天びん」適合証明書
メトラー・トレドは、お客様の天びんが厳格な精確性と繰り返し性の基準（許容基準0.10%）を満たしていることを実証する「USP第41局『天びん』適合証明書」を提供しています。
精確性校正証明書（ACC）
EURAMET cg-18に準拠し、必要な測定不確かさを網羅するとともに、調整前の現状確認（as-found）および調整後の最終確認（as-left）の双方の校正結果を提供する当社の精度校正証明書(ACC )と 組み合わせることで、米国薬局方（USP）のこれらの章が求める要件を満たすことができます。
さらに、 GWP検証 は、校正の推奨頻度および校正と校正の合間に義務付けられている定期的な性能点検の推奨頻度を含んだ、リスクベースの明確な試験戦略を提供します。
FAQガイド
最新のUSP変更に関する最も一般的な質問に明確かつ簡潔な回答を詰め込んだ包括的なFAQガイドで、情報を得て、コンプライアンスを保ちましょう。製薬業界の専門家、品質管理の専門家、規制の専門家のいずれであっても、このガイドは最新の基準を自信を持って簡単に理解できるよう設計されています。今すぐダウンロードして、最新のUSP要件にスムーズに対応できるプロセスを確認しましょう。
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FAQ
USP 41の改訂は2026年にいつ正式に発表されますか?
改訂版USP–NFの第41章と第1251章は2025年7月25日にオンラインで公開され、6か月後の2026年2月1日にUSP–NF 2026第1号で正式に発表されます。
米国薬局方第41局「天びん」に準拠しなければならない対象者は？
米国薬局方（USP）は、米国における医薬品の品質管理のための唯一の参考文献です。したがって、米国市場へ輸出を行う世界各地の他の地域の製薬企業にとっても、この規定は遵守する法的拘束力があります。
米国薬局方第41局および第1251局の目的は何ですか？
- USP第41局「天びん」は必須であり、精確な計量が必要な材料に使用される天びんの要件を定めています。なお、製造工程で使用される天びんはこの対象には含まれません。
- USP一般章の第1251局「分析天びんによる計量」は参考情報（解説）であり、分析天びんを用いた計量における最先端の技術や知見について詳細に説明しています。本章は第41局を補完するだけでなく、第41局の適用範囲外の分析手順で使用される天びんにも適用されます。
USP第41局は校正と測定の不確実性について何と述べていますか?
米国薬局方一般章の第41局では、校正証明書に測定不確かさを記載しなければならないと明記されています。また、天びんを含むすべての測定機器には、固有の測定不確かさが存在することが強調されています。この不確かさを特定することにより、計量結果の精確性を数値化するために校正は不可欠です。測定不確かさは、各計量結果に対するプラス／マイナスの許容範囲を示します。当社の「精確性校正証明書（ACC）」は、この義務付けられた要件を満たしています。
USP第1251局における安全係数とは何を意味し、なぜ重要なのでしょうか?
薬局方の歴史において初めて、米国薬局方一般章の第1251局で天びんに対する安全係数の概念が明確に導入され、以下のように数値化されました。
- 安定したラボ環境およびトレーニングを受けたオペレータが使用する場合は「2」
- 自動計量手順（例：重量法分注）の場合は「1.5」
安全係数は、天びんに求められる精確性が経時変化によって損なわれないようにするために役立ちます。これは、経年劣化による天びんの性能変化、気流、振動、温度変化といった外部環境の影響の変化、およびオペレータによるばらつきを考慮したものです。言い換えれば、最小計量値に対して加算される余裕度を意味します。
定期的な性能点検の実施頻度に関して、USP第41局では指針が示されていますか？
米国薬局方第41局では、性能点検を実施する正確な頻度についての具体的な指針は示されていません。しかし、校正と性能点検の双方の頻度は、リスクベースのアプローチに基づいて決定されるべきであると規定されています。これは、各企業が自社の計量アプリケーション（用途）に関連するリスクを評価し、それに応じて適切な実施間隔を設定しなければならないことを意味します。ここでは、固定された時間間隔に従うのではなく、品質要件やリスク要件に合わせて頻度を個別に最適化することに主眼が置かれています。