USP 第1251章では、2025年に初めて具体的な安全係数の値が示されました。安定した実験室環境で訓練を受けたオペレーターが使用する場合、安全係数2が推奨されています。マイクロ天びんのライフサイクル全体を通じて安全係数を監視することで、重要な性能変化を特定できます。
マイクロ天びんは、USP 第41章およびPh. Eur. 第2.1.7章の要件、特に安全係数に関して順守するうえで大きな利点をもたらします。マイクロ天びんは、非常に小さな試料質量を優れた再現性で正確に測定できるため、より低い最小正味質量での作業を可能にします。これは、安全係数、すなわち最小正味質量と最小質量の比に直接影響します。より少ない量を確実に秤量できることで、マイクロ天びんはより低い最小質量を実現でき、安全係数の値を改善し、USP 第1251章およびPh. Eur. 第2.1.7章の推奨値の達成または上回ることに役立ちます。マイクロ天びんは、秤量精度と安全性のより厳密な管理を支援し、USP 第41章およびPh. Eur. 第2.1.7章への適合を確保するとともに、天びんのライフサイクル全体にわたる重大な性能逸脱のリスクを低減します。
天びんは、測定不確かさを含めた校正と、リスクに基づく定期的なスケジュールに従って校正する必要があります。測定性能に大きく影響する可能性のある操作の前後、すなわち「as found」および「as left」校正が必要であり、正確で規格に適合した秤量結果を確保します。MT GWP® VerificationサービスとACC校正証明書は、通常使用時にすべての天びんが信頼できることを判断し、保証するのに役立ちます。
Ph. Eur. 総則第2.1.7章では、2027年に初めて安全マージンが推奨されています。具体的な値は示されていませんが、METTLER TOLEDOは、安定した実験室環境で訓練を受けたオペレーターが使用する場合、安全係数2を推奨しています。マイクロ天びんのライフサイクル全体を通じて安全係数を監視することで、重要な性能変化を特定できます。