世界のいくつかの薬局方には、医薬品品質管理における天秤の使用に関する専用の章を設けています。これらの章は、制定国において現地製薬会社および輸入業者の双方に対して法的拘束力を持ちます。特に、分析目的で天秤を使用する医薬品品質管理従事者を対象としています。したがって、これらの要件は規制当局によるGMP監査の枠組みの中で執行されています。
メトラー・トレドの品質試験、品質検査ラボでの計量における各種薬局方証明書と、当社のACC校正証明書と組み合わせることで、お客様が要件を満たしたことを物理的に証明します。
General Chapterでは機器の性能について規定し、天秤性能を最適化するために定期的に実施すべき措置を紹介しています：
さらに、各薬局方では内蔵分銅による調整の適用を推奨しています。
注記：これらの章およびその要件は、医薬品の品質管理にのみ適用されます。これらは製薬製造には適用されません。
測定の不確かさを含む校正を文書化する ACC校正証明書 と組み合わせて、メトラー・トレドは規制遵守を確保するために、品質試験、品質検査ラボでの計量のさまざまな薬局方証明書を提供しています。
それらは、定められたテスト(再現性および正確性)に対するバランスの評価を記録し、0.10%の受け入れ基準に関するコンプライアンス声明も含めています。
利用可能対象:USP 41、Ph. Eur. 2.1.7.、JP 9.62、ChP 9032
品質部門で使用される化学はかり（化学天秤）に求められる薬局方のGeneral Chapterおよび一般試験法の要件は、メトラー・トレドのGWP®（Good Weighing Practice）と整合しています。 GWPとは、天秤やはかりの適切な選定、校正、日常点検をサポートする質量測定管理のグローバルスタンダードです。 GWPにより、一貫した品質と秤量プロセスの完全なコンプライアンスを実現することで、設備管理コスト、設備運用コストを制御（制限）できます。
メトラー・トレドのGWP® Verificationは、USP、Ph. Eur.、および日本薬局方（JP）で求められる天秤の要件、管理要件をお客様の品質保証に反映した最新の標準操作手順書に落とし込むことができます。「点検の頻度および間隔は試験法や秤量に伴うリスク」によって異なります。GWP Verificationサービスでは、お客様の秤量の要件および秤量リスクを評価し、適切な頻度、点検手順、点検時の合否判定基準を日常点検のSOPに落とし込むサービスです。
これらの章は、制定された各国の製薬会社および輸入業者の双方に対して法的拘束力を持ちます。特に、分析目的で天秤を使う製薬品質管理の利用者を対象としています。これらの章は医薬品の製造には適用されません。
一般的に、校正証明書は、繰返し性、偏置誤差、指示値の偏差（非直線性）の検査結果の記述が含まれます。JCSS校正証明書（ACC校正証明書）には、校正に最も重要となる以下の要素が分かりやすく明記されています:
JCSS（ACC）の非直線性の偏差に加え、校正ポイントに測定の不確かさが含まれます。校正証明書に「測定の不確かさ」が含まれることについては、さまざまな国際薬局方の中で求められています。さらに各校正ポイントは、整備前校正、整備後校正の結果が含まれます。
注記: JCSS校正証明書（ACC）には、薬局方で規定される繰返し性（併行精度）および正確さ（真度）の特殊な要件に対する明確な判定は含まれません。これは薬局方証明書の対象となります。
オフィシャルな「分析天秤（化学はかり（化学天秤））」の定義は、「0.1 mgの桁まで読み取れるもの」です。
ただし薬局方規制の枠組みでは、分析目的で使用される化学はかり（化学天秤）が査察や監査の対象になります。分析目的で上皿天秤を使用する場合（稀にですがあり得ます）、上皿天秤も運用管理も米国薬局方（USP）や欧州薬局方（Ph. Eur.）の規制に従う必要がでてきます。
例えば、General Chapter 2.1.7では、校正と校正の合間に特定の性能確認（日常点検）を行う必要があることが規定されています。校正は通常年1回または3～6か月間隔で行いますが、ユーザーによる性能確認（または日常点検）は、アプリケーションに伴うリスクやユーザーの品質要件を考慮すると、通常もっと頻繁に行われなければならなりません。その反面、校正や性能確認の適切な間隔は、ユーザー独自の伝統や歴史、品質への配慮、特殊なアプリケーションのリスクなど、依然として各社の判断に委ねられています。GWP® Verificationは、このようなギャップを埋めるためにお客様のリスクを最重要視し、お客様のリスクが考慮された適切な間隔での校正や性能確認の頻度はもちろん、明確な点検手順、合否判定基準といった最適な管理プランをご提供します。
