メトラー・トレドは、機器が厳格な精度と再現性基準(0.10%の受理基準)を満たすことを確認するために、さまざまな薬典証明書を提供しています。必須の測定不確実性および発見時および左時の校正をカバーする 当社の精度校正証明書(ACC)と組み合わせることで、これらの重要な総章を自信を持って満たすことができます。
以下の国・地域の規則に関する証明書が利用可能です:
アメリカ合衆国(USP 41)、ヨーロッパ(Ph. Eur. 2.1.7)、中国(ChP 9032)、日本(JP 9.62)
含まれる試験の詳細情報と証明書の詳細は以下に掲載されています。
1. 参考文献: この文書は適用される薬典、すなわちこの場合は米国薬局本(USP)一般第41章を指します。関連する他の薬局書の評価も利用可能です。
2. 発見したままの校正および左側校正: USPに従い、バランスの測定性能に大きな変化をもたらす可能性のある操作の前後にも校正が行われなければなりません(いわゆる発見されたまま校正および左校正と呼ばれます)。「アスファウンド」は、ユーザーの過去の測定の妥当性が悪影響を受けているかどうかを判断する上で重要です。左はメンテナンス中に行われた調整も考慮します。
3. 次回の試験日: 推奨される検査頻度はご存知ですか?理想的なキャリブレーション周波数の定義に困る場合は、GWP 検証が役立ちます。
4. これがUSP 41証明書の主な成果です:精度と再現性評価の結果をまとめています。この評価は、発見済みおよび放置された状態の両方で0.10%の受容基準に従っています。また、対応する合格・不合格の文も含まれています。
5. 再現性テスト: 同じ重みを複数回適用しても同じ結果を提供できるか、またはこれらの結果がどれだけ異なるかを評価します。 この場合、マルチレンジバランスです。したがって、各重量範囲ごとに2つの重複性試験が行われました。1つは細かい量域、もう1つは粗値の範囲です。
6. 「d」: 可読性(readability)を意味し、デバイスが表示できる最小の測定値の増分とも呼ばれます。例えば、可読性が1 gであれば、1d = 1 gとなります。2次元 = 2 gなど。
7. 注記: テスト負荷が100mg未満(USPの要求)の場合、次の文言が表示されます:「 繰り返し性試験負荷は顧客の要件に基づいて選択されました。」
7. 精度: 測定値が実際の値にどれだけ近いかを示します。
8. 離心率: 計量装置のコーナー負荷偏差、つまり天秤のコーナーでの測定値が測定値からどれだけ偏るかを示します。
9. 線形性: 装置の計量範囲全体にわたる選択されたテストポイントの偏差を評価します。
10. 感度誤差: 装置表示と基準重量の公称容量のオフセットを記述します。評価では、線形度の最大のテストポイントが用いられます。
11. 参照重度: 校正におけるトレーサビリティとは、校正結果を既知の基準標準に追跡できる能力のことです。
12. ウェイトセット: キャリブレーションに使用されるウェイトの特定;SIへのトレーサビリティは、校正証明書IDを通じて確立されます。
13. 可能な指摘:
14. 安全係数情報:定義された安全係数と達成された安全係数の両方が表示されます。
グリーンチェック: あなたの計測器は再現性と精度のUSP要件0.10%を満たしています。定義された安全係数基準を満たしています:
2は安定した実験室条件と訓練済みオペレーターのための配置です
自動計量手順のための1.5
イエローワーニング: あなたの計測器は再現性と精度のUSP要件0.10%を満たしていますが、安全係数2以上を達成していません。
評価不合格: あなたの計測器は再現性と0.10%の精度というUSP要件を満たしていません。さらに、必要な安全係数を達成できません。
つまり、計量したい最小の純重量(SNW)と機器の最小重量の比率が2未満であることを意味します。言い換えれば、あなたの計測器はUSPチャプター1251に基づく信頼できる計量のための推奨安全マージンを提供していません。
計算された安全率が2未満の場合、改善のための選択肢は以下の通りです。
計量の精度を高めるためには、考慮すべきいくつかの要素と是正措置があります。
これらの要素に対処することで、計量結果の正確性を大幅に向上させることができます。より詳しい情報は、『 正しい道の計量ガイド』をダウンロードしてください。
いいえ、USPチャプター1251は情報提供であって必須ではありません。ただし、時間をかけて正確に計量できるよう安全係数の適用を強く推奨しています。
第1251章では、最先端の計量技術を紹介しています。通常、製薬会社はこの章で提供された情報を、USP一般第41章の要件を補完するために採用します
安全係数を含めることで、環境の影響、摩耗、運用者の変動性による性能変化に対する安全余裕が確保されます。これにより、正確さの期待に応え、監査時のリスクを軽減できます。
安定した実験室環境と訓練を受けたオペレーターの場合、安全係数は2が推奨されます。自動計量手順には1.5が推奨されます。
自動バランスは重力計の投与を通じてオペレーターの変動性や環境への影響を低減します。これにより、精度を損なうことなく安全性係数(1.5)を低く抑え、より安定した性能が得られます。
USPジェネラル第1241章。安全係数はバランスライフサイクル全体を通じて監視され、重要な性能変化を特定するべきだと述べています。
これは定期的な校正と性能チェック(ルーチンテスト)を通じて行われ、リスクベースのアプローチで頻度が決定されます。
USP一般第41章は、すべての校正活動がリスクベースでなければならないと定めています。すべての校正の頻度はユーザーによって定義され、品質管理システムに実装されなければなりません。つまり、不正確な計量結果による影響などリスクが高いほど、機器のキャリブレーションを頻繁に行うべきです。資格を持つサービス技術者による定期的な再校正により、一貫した計量結果が保証されます。リスクレベルに合わせた校正とテスト計画を立てるのを支援する GWP検証 サービスをご紹介します。
具体的な頻度は、申請およびプロセス要件のリスク評価に基づいて決定されるべきです。不正確な計量による重大な影響など、アプリケーションに関連するリスクが高いほど、テストはより包括的であるべきです。逆に、臨界度が低いアプリケーションはテストの削減を正当化することがあります。定期的な社内ルーチンテストにより、計量結果の正確性と信頼性を維持し、ドリフトの早期検出が可能になります。リスクに基づいた校正や定期試験計画の定義をサポートする GWP検証 サービスについて詳しく学びましょう。
