メトラー・トレドでは、機器が厳格な精度および再現性の基準（許容差0.10％）を満たすことを保証するため、各種薬局方証明書を提供しています。
さらに、必須となる測定不確かさの評価に加え、校正前（as-found）および校正後（as-left）の状態を含む精度校正証明書（ACC）と組み合わせることで、各薬典の重要部（総則・一般試験法）の要求事項を確実に満たすことができます。
以下の国・地域の規格に対応した証明書をご用意しています：
米国（USP <41>）、欧州（Ph. Eur. 2.1.7）、中国（ChP 9032）、日本（JP 9.62）
適用される試験内容および証明書の詳細については、以下をご参照ください。
1. 参考文書： 本書は、適用される薬局方のうち、米国薬局方（USP）一般試験章 <41> を基準としています。その他の関連薬局方に対応した評価についてもご提供が可能です。
2. 校正前（as-found）と校正後（as-left）：USPに従い、天秤の測定性能に大きな影響を及ぼす可能性のある作業の前後には、それぞれ校正を実施する必要があります（いわゆる校正前および校正後の校正）。校正前（as-found）の測定は、ユーザーがこれまでに行った測定結果の妥当性に影響がなかったかを確認するために重要です。
一方、校正後（as-left）は、メンテナンス中に実施された調整内容を反映した状態を示します。
3. 次回試験日 ：推奨される試験頻度をご存じですか？最適な校正頻度の設定にお困りの場合は、GWP検証がその最適化をサポートいたします。
4. 本項は、USP <41>証明書における主要な評価結果を示しています。精度および再現性の評価結果を要約したものであり、校正前（as-found）および校正後（as-left）の両状態に対して、許容差0.10％の基準に基づき評価されています。また、合否判定結果も記載されています。
5. 再現性試験：同一の分銅を繰り返し測定した際に得られる結果のばらつきを評価し、測定の再現性を確認します。本対象は多レンジ天秤であるため、各ひょう量範囲に対して、微量範囲および粗量範囲のそれぞれで再現性試験を実施しています。
6. 「d」: 最小表示（readability）を指し、機器が表示可能な最小単位を表します。例えば、最小表示が1 gの場合、1d = 1 g、2d = 2 gと表されます。
7. 注記: 試験荷重が100 mg未満（USP要件）である場合、以下の注記が記載されます：「再現性試験における試験荷重は、顧客要件に基づき選定されています。」
7. 精度：測定値が真値にどの程度近いかを示します。
8. 偏心誤差：計量機における偏置荷重による誤差、すなわち天秤計量皿の端部で測定した場合に中央での測定値からどの程度ずれるかを示します。
9. 直線性：装置の全ひょう量範囲にわたる複数の試験点における測定値の偏差を評価します。
10. 感度誤差：機器の最大容量（ひょう量）において、表示値と基準分銅との間に生じる差を示します。評価には、直線性試験で用いられる最大試験点が使用されます。
11. 基準分銅：校正におけるトレーサビリティとは、校正結果を既知の基準標準にまで遡って追跡できることを指します。
12. 分銅セット：校正に使用された分銅の識別情報を示します。トレーサビリティは、校正証明書IDを通じてSI単位系へと確保されています。
13. 付記事項：
14. 安全係数（セーフティファクター）情報： 設定された安全係数（要求値）と、実際に達成された安全係数の両方が表示されます。
緑のチェックマーク（適格）： 本機器は、再現性および精度に関するUSP（米国薬局方）の要件（0.10%）を満たしています。また、設定された以下の安全係数の基準に適合しています。
2： 安定したラボ環境、および十分なトレーニングを受けた作業者（オペレーター）による計量の場合
1.5： 自動計量プロセスの場合
イエローワーニング：本機器は、再現性および精度に関するUSP要件（0.10％）を満たしていますが、安全係数2以上には達していません。
評価不合格：本機器は、再現性および精度（0.10％）に関するUSP要件を満たしておらず、必要な安全係数も確保されていません。
これは、秤量しようとする最小純量（SNW）と、使用している機器の最小秤量との比が2未満であることを意味します。すなわち、お使いの計量機器は、USP <1251> において信頼性の高い秤量に推奨される安全マージンを満たしていません。
算出された安全係数が2未満の場合、以下の対応により改善が可能です。
秤量精度を高めるためには、以下の要因と対策を考慮することが重要です。
これらの対策により、秤量精度を大幅に改善することが可能です。詳細は、『 正しい道の計量ガイド』をご参照ください。
いいえ、USP <1251> は情報提供を目的とした章であり、必須ではありません。ただし、秤量精度を長期的に維持するため、安全係数の適用が強く推奨されています。
本章では、秤量に関する最新の考え方が示されています。一般的に、製薬企業はこれらの情報をUSP一般試験法 <41> の要件を補完する目的で活用しています。
安全係数を適用することで、環境条件の影響、機器の摩耗や経年変化、作業者によるばらつきに起因する性能変動に対する十分な安全マージンを確保できます。これにより、要求される精度への適合性を維持し、監査時のリスク低減に寄与します。
安定した実験室環境下で、十分な教育訓練を受けた作業者による秤量では、安全係数2が推奨されます。一方、自動秤量プロセスにおいては、安全係数1.5が推奨されます。
自動バランスは重力計の投与を通じてオペレーターの変動性や環境への影響を低減します。これにより、精度を損なうことなく安全性係数(1.5)を低く抑え、より安定した性能が得られます。
天秤の重要な性能変化を検知するため、ライフサイクル全体を通じて安全係数を継続的に監視することが推奨されます。
具体的には、定期的な校正および日常の性能確認（ルーチン試験）によって実施され、その頻度はリスク評価に基づいて決定されます。
USP General Chapter <41>に基づき、天秤の校正はリスクベースで実施する必要があります。校正頻度はユーザー側で定義し、品質管理システムへ反映させなければなりません。不正確な計量による影響など、プロセスのリスクが高い用途ほど、頻繁な校正が求められます。また、資格を持つ技術者による定期的な再校正が、信頼性の高い計量結果を維持する鍵となります。お客様のリスクレベルに応じた校正・試験計画の構築には、当社の GWP検証 をぜひご活用ください。
具体的な頻度は、実施する作業やプロセス要件のリスク評価に基づいて決定する必要があります。不正確な計量結果が重大な影響を及ぼすなど、作業に伴うリスクが高いほど、より包括的な試験（点検）を実施すべきです。逆に、重要度の低い作業であれば、試験の頻度や項目を減らすことも可能です。定期的な社内での日常点検（ルーティンテスト）は、計量結果の正確性と信頼性を維持し、天秤のドリフト（指示値のズレ）を早期に発見するのに役立ちます。お客様のリスクに応じた校正・日常点検計画の策定をサポートする GWP検証 の詳細をぜひご覧ください。
