 |
Pedoman Kepatuhan Terhadap Peraturan Farmasi edisi baru membahas tentang strategi dan solusi untuk membantu laboratorium farmasi mencapai kepatuhan. |
Pemahaman yang kokoh dan pendekatan efisien terhadap peraturan dan manajemen masa pakai tidak terelakkan oleh produsen farmasi. Pedoman "Kepatuhan Lab Berkelanjutan" akan menunjukkan bagaimana laboratorium farmasi dapat memperoleh keuntungan dari portofolio kami yang canggih.
Produk, layanan, dan solusi kami telah dikembangkan secara khusus untuk mendukung kepatuhan Anda terhadap peraturan. Kami berkomitmen untuk membantu Anda mengembangkan dan menerapkan kontrol serta prosedur internal. Misalnya: peningkatan dalam pengguna instrumen & manajemen metode memberi Anda jaminan bahwa Anda bekerja sesuai dengan peraturan terbaru.
Mengembangkan sistem kepatuhan yang efisien dan efektif
Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, 124 negara memiliki kemampuan produksi farmasi. Namun, terlepas dari lokasi produksi obat, setiap obat harus mematuhi peraturan internasional yang ketat untuk menjamin khasiat dan keamanannya. Karena itu, produsen harus memiliki kepraktisan dan kejelasan, dengan menghindari kompleksitas dan dorongan untuk mengantisipasi semua kemungkinan yang dapat terjadi. Organisasi harus menjalankan bisnis untuk mendukung peningkatan dan pemantauan portofolio dokumen yang berkelanjutan.
Pedoman Kepatuhan Terhadap Peraturan Farmasi yang diperbarui berfokus pada produk dan solusi yang telah dikembangkan secara khusus untuk membantu laboratorium farmasi mencapai kepatuhan.
Pedoman "Kepatuhan Lab Berkelanjutan untuk Produsen Farmasi" mencakup:
- Solusi yang mendukung pemenuhan standar GMP dan farmakope
- Konsep manajemen data yang efisien dengan secara khusus berfokus pada integritas data
- Produk dengan fitur dan manajemen pengguna yang akan membantu pengguna mencapai kepatuhan dan ketaatan terhadap SOP
- Cara memilih, memasang, serta memverifikasi instrumen analisis dan sistem penimbangan
- Solusi layanan untuk meningkatkan kualitas produk dan kepatuhan terhadap peraturan
- Menciptakan manajemen masa pakai yang efisien
Apa yang dimaksud dengan kepatuhan dalam industri farmasi?
Industri farmasi adalah industri yang diatur secara ketat. Standar serta peraturan nasional dan internasional, seperti GMP (Good Manufacturing Practice), menjadi semakin penting, jika bukan merupakan prasyarat untuk menjalankan bisnis. Perusahaan mengalokasikan sumber daya yang signifikan untuk memastikan peraturan telah diterapkan dan proses telah divalidasi. Karena industri farmasi penuh dengan dokumen peraturan dan praktik kerja, maka perlu model arsitektur yang kokoh dan efektif untuk mendorong kepatuhan.
Apa yang dimaksud dengan GMP (Good Manufacturing Practice)?
GMP (Good Manufacturing Practice) dapat dianggap sebagai peraturan paling penting, yang menentukan aturan pembuatan produk farmasi yang aman dan efektif. Peraturan GMP bukan merupakan instruksi preskriptif, namun terdiri atas pedoman yang didasarkan pada prinsip umum yang harus dipantau oleh produsen. Prinsip ini meliputi, misalnya, validasi proses, penyimpanan data, pelatihan operator, atau pencegahan kontaminasi silang. Namun, prinsip ini biasanya merujuk ke Farmakope untuk standar dan metode khusus yang diterapkan dengan mempertimbangkan kontrol kualitas produk akhir. Produsen diberi kebebasan untuk mendesain proses produksi dan program kualitas sesuai dengan prinsip GMP.
Banyak negara telah menetapkan secara hukum bahwa produsen farmasi harus mengikuti prosedur GMP dan telah mengembangkan GMP versi mereka sendiri. Namun, terdapat dua badan utama yang mengatur pengembangan GMP dengan pengaruh yang kuat secara global, yakni FDA (U.S. Food and Drug Administration) dan EMA (European Medicines Agency).
Manfaat kepatuhan dalam industri farmasi
"OIG yakin bahwa program kepatuhan yang komprehensif akan memberikan mekanisme yang dapat memenuhi tujuan sektor publik dan swasta yang sama, yakni mengurangi penipuan dan penyalahgunaan; meningkatkan fungsi operasional penyedia perawatan kesehatan; meningkatkan kualitas layanan perawatan kesehatan; dan mengurangi biaya perawatan kesehatan. Pencapaian tujuan ini akan memberikan hasil yang positif bagi produsen farmasi, pemerintah, serta penduduk secara individu.
Selain untuk memenuhi tugas hukumnya guna mencegah pengiriman informasi harga dan rabat yang salah atau tidak akurat kepada setiap program perawatan kesehatan federal, atau keterlibatan dalam aktivitas pemasaran ilegal, produsen farmasi dapat memperoleh manfaat tambahan yang penting dengan menerapkan program kepatuhan secara sukarela. Manfaat tersebut dapat meliputi:
- Demonstrasi konkret kepada karyawan dan komunitas pada umumnya terkait komitmen perusahaan terhadap perilaku perusahaan yang jujur dan bertanggung jawab;
- Kemungkinan peningkatan pencegahan, atau setidaknya identifikasi, dan perbaikan tindakan yang tidak sah dan tidak etis pada tahap awal;
- Mekanisme untuk mendorong karyawan agar melaporkan masalah yang mungkin terjadi dan mengizinkan pemeriksaan internal serta tindakan korektif yang sesuai; dan
- Pengurangan kerugian finansial untuk pemerintah dan kerugian finansial terkait untuk perusahaan melalui pendeteksian dan pelaporan dini.
(OIG, Pedoman Program Kepatuhan untuk Produsen Farmasi, 2003)
