 |
Integritas Data ALCOA++ mendefinisikan kerangka kerja untuk mencapai integritas data, terutama penting untuk industri yang diregulasi. |
Integritas data dapat dianggap sebagai komponen proses yang lebih besar yang menjamin keamanan, keterlacakan, dan kualitas hasil organisasi di seluruh siklus masa pakainya. Prinsip-prinsip yang dijelaskan dalam ALCOA, ALCOA+, dan ALCOA++ mendukung upaya integritas data sekaligus memastikan, antara lain, data dapat diatribusikan dan dapat dilacak.
Berdasarkan kerangka kerja ALCOA, ALCOA+, dan ALCOA++, kami telah mengembangkan poster untuk membantu menjamin integritas data di setiap laboratorium.
Laboratorium, universitas, dan perusahaan bekerja secara intensif untuk meningkatkan manajemen data dan integritas data dalam pekerjaan sehari-hari. Konektivitas dengan teknologi seperti Wi-Fi, Ethernet, atau Bluetooth® antara peralatan laboratorium, teknisi lab, dan pelajar memiliki peran penting.
Data dapat dikumpulkan secara manual atau elektronik. Apa pun metodenya, catatan harus bersifat orisinal. Catatan data yang direkam secara manual yang harus dialihkan menjadi spreadsheet lalu dianalisis dengan informasi yang tidak dapat diatribusikan dapat menimbulkan risiko. Selain itu, validitas data akan terganggu saat, misalnya, karyawan mendaftar mewakili orang lain, data tidak lengkap, atau catatan tidak aman.
Prinsip Integritas Data ALCOA++ berasal dari panduan Badan Pengawas Obat Eropa (EMA), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), dan otoritas regulasi lainnya. Prinsip Integritas Data ALCOA++ dirancang untuk mengatasi tantangan dalam menjamin integritas data, terutama dengan catatan elektronik.
Akronim integritas data ALCOA++ mendefinisikan kerangka kerja untuk mencapai integritas data, yang terutama penting untuk industri yang diregulasi
ALCOA ialah akronim berdasarkan lima prinsip berikut ini:
- Attributable (Dapat Diatribusi): Merekam orang atau sistem yang melakukan aktivitas.
- Legible (Dapat Dibaca): Data harus dapat dibaca di seluruh siklus masa pakai catatan.
- Contemporaneous (Dicatat saat Pengukuran): Didokumentasikan saat aktivitas terjadi.
- Original (Orisinal): Catatan bersifat orisinal atau salinan nyata bersertifikat.
- Accurate (Akurat): Tidak ada kesalahan atau penyuntingan tanpa perubahan yang didokumentasikan.
Selain prinsip-prinsip inti ALCOA, data juga harus:
- Lengkap: Semua data, termasuk semua pengujian, pengulangan, atau analisis ulang, harus didokumentasikan.
- Konsisten: Semua komponen analisis, seperti urutan peristiwa, harus diikuti.
- Berkelanjutan: Catatan berkelanjutan (didokumentasikan secara sistematis) dalam sistem yang divalidasi.
- Tersedia: Data dapat diakses untuk peninjauan, audit, atau inspeksi sepanjang masa pakai data.
Semua prinsip tersebut bekerja sama membantu organisasi mematuhi ALCOA+ dengan data mereka. Baru-baru ini, panduan EMA tentang sistem terkomputerisasi menambahkan kriteria ALCOA kesepuluh, menjadikannya ALCOA++:
- Keterlacakan: Data dapat dilacak di seluruh proses dan siklus masa pakainya, meliputi perubahan.
