Farmaceutisk vejning kan have stor indflydelse på overholdelse af de relevante bestemmelser og slutproduktets kvalitet. Dette White Paper forklarer, hvilke udfordringer virksomheder kan forvente, når de vil sikre overensstemmelse med de farmaceutiske bestemmelser.
Medicinalindustrien er en af de sektorer, der er underlagt de strengeste lovbestemmelser i verden, og dette er med god grund. Forbrugere forventer, at produkter er sikre og effektive, og der er etableret en række lovbestemmelser, som producenter altid skal opfylde.
Farmaceutiske bestemmelser og bredere bestemmelser såsom. god fremstillingspraksis (GMP) kan imidlertid fortolkes på mange måder. Dette White Paper forklarer relevante bestemmelser, og hvordan man sikrer overholdelse af farmaceutiske bestemmelser i hele vejeudstyrets levetid.
Bestræbelserne for overholdelse af farmaceutiske bestemmelser
Nationale og internationale standarder og bestemmelser såsom GMP bliver mere og mere vigtige eller måske endog en forudsætning for at drive forretning. Ifølge en undersøgelse, der fornylig blev foretaget af Pharma IQ, nævnte næsten 50 % af de deltagende medarbejdere i medicinalindustrien, at de bruger mere end 40 % af deres arbejdstid på sager, der vedrører bestemmelser.
Dette taler sit eget tydelige sprog. Med henblik på at sikre at farmaceutiske bestemmelser altid overholdes, bruger virksomheder betydelige ressourcer på at sikre, at bestemmelser implementeres, og at processer valideres.
Vejeudstyr understøtter overholdelse af bestemmelser
Vejning inden for farmaceutisk produktion er normalt kun en enkelt del af en kompleks proces. Vejning kan dog have en meget stor indflydelse på kvaliteten af slutproduktet og dets integritet, og vejning er altafgørende for at kunne opnå korrekte og ensartede batches i forbindelse med f.eks. dispenserings- og formuleringsprocesser.
Når virksomheder investerer i nye vejeløsninger, definerer de normalt kravene i henhold til de relevante bestemmelser og virksomhedens processer i et dokument om brugerkravsspecifikationer (URS).
Når vejeudstyret er blevet valgt og installeret, skal der foretages kvalifikation af udstyret og eventuelt procesvalidering med henblik på at dokumentere, at det installerede udstyr overholder standarder, der opfylder de farmaceutiske bestemmelser som anført i URS’en, og at det opfylder processpecifikationerne.
Hvilken betydning har standarder for køb af vejeudstyr?
Måden hvorpå mange bestemmelser håndhæves kan føjes til en købers liste over spørgsmål. Hvad er de relevante standarder, der opfylder de farmaceutiske bestemmelser med hensyn til vejning? Hvordan bør vejesystemer vælges, installeres og valideres? Hvordan bør man etablere vedligeholdelses- og serviceprocesser?
Dette White Paper har til formål at give en oversigt over landskabet af bestemmelser, der omhandler vejeprocesser inden for farmaceutisk produktion, og forklare de udfordringer, som disse bestemmelser udgør for producenter.
Dette White Paper om bestemmelser forklarer også, hvordan producenter kan anvende vejestandarden GWP® til at sikre overholdelse af farmaceutiske bestemmelser i hele vejeudstyrets levetid.
