Lægemiddelfremstilling er den farmaceutiske industris produktion af lægemidler i industriel skala for at give en kontinuerlig forsyning af lægemidler af ensartet kvalitet.
For at overvinde presset fra investorer, patienter og tilsynsmyndigheder skal farmaceutisk produktion finde løsninger til at muliggøre hurtig frigivelse af lægemidler og reducere omkostningerne, samtidig med at kvaliteten opretholdes.
At vælge de korrekte teknologier og instrumenter til at overvåge kvaliteten gennem hele processen er afgørende for lægemiddelfremstilling.
METTLER TOLEDOs industrielle veje-, procesanalyse-, partikelkarakteriseringsspektroskopi , spektroskopi, laboratorievejning og analyseteknologier passer perfekt til kravene til procesovervågning og kvalitetstest efter produktion.
Kombineret med METTLER TOLEDO-software sikrer de sporbarhed og overholdelse af FDA 21 CFR Part 11.
Under kemisk lægemiddelfremstilling fremstilles det aktive farmaceutiske ingrediens (API) for det meste efter kemiske reaktioner (syntese, biokatalyse, biotransformation, ekstraktion osv.) udført i serier, hvor produktet fra et trin bliver udgangsmateriale for næste trin, indtil den endelige API er opnået.
Produkterne isoleres og renses mellem trin ved fordampning, krystallisation, filtrering eller kromatografi.
Mens de fleste kemiske eller biokemiske API'er produceres gennem batchreaktioner over en defineret periode, overvejer mange virksomheder at gå over til automatiserede, kontinuerlige fremstillingsprocesser for at øge omkostningerne og effektiviteten.
Reglerne for god fremstillingspraksis (GMP) siger, at kvalitet skal indbygges i hvert trin i fremstillingsprocessen gennem:
Virksomheder investerer derfor i procesanalytisk teknologi (PAT), kvalitet ved design (QbD) og hygiejnisk designet udstyr.
Hvert trin i processen - herunder råvarens indkomst, den endelige lægemiddeldoseringsform, parametre, der påvirker syntese- og ekstraktionsprocesserne, samt variabler, der påvirker kvaliteten af det endelige lægemiddelprodukt - overvåges for at sikre produktkonsistens og minimere risici.
Produkterne vejes for at verificere kvaliteten mellem hvert trin og ved færdiggørelsen.
Mens traditionelle vejesystemer kan være mindre pålidelige, introducerer fremkomsten af Industry 4.0intelligente vejesystemer , der er nemme at integrere, og som er ved at blive normen, hvilket muliggør tilstandsovervågning og aktive advarsler.
Procesovervågning i realtid giver viden og information, der sikrer, at molekylets kvalitet opfyldes og opretholdes, hvilket gør det muligt at træffe beslutninger om produktkvalitet på stedet uden at være afhængig af offline kvalitetssikring og kontrol. Analyser i realtid omfatter:
In-line pH, ORP, CO2, ilt, temperatur og tryk
Kompositionsovervågning ved hjælp af spektroskopi som FTIR og Raman
Partikelstørrelse og partikelstørrelsesfordeling ved hjælp af partikelkarakteriseringsspektroskopi
Vægtbaseret påfyldning og dosering med smarte, tilsluttede vejeenheder
Hygiejnisk designede instrumenter letter en effektiv fremstillingsproces, garanterer produktkvalitet, forhindrer krydskontaminering og sikrer overholdelse af lovgivningen.
Instrumenter, der er involveret i kemisk lægemiddelfremstilling, såsom vejeudstyr og procesanalytiske sensorer, bør vælges under hensyntagen til GMP-retningslinjer og nuværende praksis inden for rengøring og validering.
METTLER TOLEDO Service er din one-stop-shop for alle dine behov for vægtservice, vægtservice og inspektionsudstyr.
Vores globale netværk af fabriksuddannede teknikere er dedikeret til at yde ekspertpleje til dine enheder gennem hele livscyklussen.
Fra installation og indledende kalibrering til forebyggende vedligeholdelse og rettidige opgraderinger sikrer vi, at din drift kører problemfrit og effektivt.
