Systém Xtend™ obsahuje komplexní funkce souladu s 21 CFR Part 11, včetně kompletních auditních stop dokumentujících všechny systémové akce a úpravy dat, možnosti elektronického podpisu pro schvalování metod a kontrolu výsledků, ověřování uživatelů a řízení přístupu založeného na rolích, automatické zálohování a archivace dat a zabezpečenou ochranu databáze proti neoprávněným úpravám. Software q-doc® generuje podrobné auditní zprávy, které ukazují, kdo provedl jednotlivé kroky, kdy k nim došlo a jaké změny byly provedeny, což zajišťuje úplnou sledovatelnost pro regulační inspekce.

Ano, Xtend™ podporuje všechny běžné typy USP rozpouštěcích přístrojů. Modulární konstrukce umožňuje bezproblémové přepínání mezi typy zařízení a systém automaticky rozpozná nainstalovanou konfiguraci pro aplikaci vhodných provozních parametrů a validačních kontrol.

Xtend™ vyžaduje minimální rutinní údržbu, která zahrnuje především denní vizuální kontrolu a čištění nádob a součástek přístrojů, týdenní ověřování otáčecích rychlostí a regulace teploty, měsíční kontrolu hadiček a spojů vzorkovacího systému, čtvrtletní testy výkonnosti podle referenčních standardů USP a každoroční komplexní kalibraci a preventivní údržbu kvalifikovaným servisním personálem. Systém poskytuje automatizované připomínky údržby a vestavěné diagnostické nástroje pro zjednodušení dodržování plánů údržby. SOTAX nabízí flexibilní servisní smlouvy poskytující plánovanou preventivní údržbu, prioritní technickou podporu a náhradní díly, aby zajistil nepřetržitou dostupnost systému.

Diodový spektrofotometr METTLER TOLEDO UV7 s diodovým polem poskytuje významné výhody, včetně současného zachycení kompletního UV/Vis spektra pro každé měření, což umožňuje hodnocení špičkové čistoty a detekci degradačních produktů; rychlé vícevlnové monitorovací schopnosti pro analýzu kombinovaných produktů bez úpravy metody; odstranění chyb při přesměrování vlnové délky, které jsou vlastní skenovacím přístrojům, a zvýšená flexibilita vývoje metod umožňující výběr a optimalizaci vlnové délky po akvizici. Tyto schopnosti poskytují robustnější analytické metody a hlubší vhled do chování při rozpouštění.

Doba návratnosti se liší podle objemu testování a provozu laboratoře, ale většina farmaceutických laboratoří dosáhne návratnosti investice během 2–4 let. Laboratoře s velkým objemem, které provádějí 500+ testů rozpouštění ročně, často dosahují návratnosti během 2–3 let pouze díky úsporám práce, s dalšími výhodami ve formě zvýšené produktivity, nižších nákladů na materiál a lepší kvality dat. Obchodní případ je ještě přesvědčivější, když vezmeme v úvahu strategické přínosy, jako je urychlený vývoj léků, snížení regulačního rizika a zlepšení konkurenční pozice.

Většinu metod rozpouštění lze úspěšně přenést na Xtend™ s minimální nebo žádnou úpravou. Systém podporuje všechny standardní podmínky USP včetně typů zařízení, rychlostí otáčení, typů médií a časů vzorkování. V mnoha případech automatizované metody prokazují lepší přesnost a reprodukovatelnost ve srovnání s manuálním prováděním stejné metody. SOTAX poskytuje podporu přenosu metod včetně srovnávacích studií, doporučení k optimalizaci metod a validační dokumentace, aby zajistil hladké přechody a regulační schválení.

Systém Xtend™ řeší zákal a částice různými způsoby. Primární metoda využívá automatizovanou inline filtraci před vstupem vzorků do průtokové buňky, což zajišťuje měření bez částic při zachování přesných parametrů filtrace. Konfigurace vzorkování systému minimalizuje aspiraci částic a vysoký optický výkon spektrofotometru UV7 si udržuje přesnost i při mírném zákalu. U formulací náchylných k výrazné tvorbě částic může vývoj metod optimalizovat pozice vzorkování, implementovat vhodné filtrační strategie nebo využít výběr vlnové délky k minimalizaci interference. Schopnost diodového pole umožňuje spektrální hodnocení ověřit, že částice nenarušují kvantifikaci.

SOTAX poskytuje komplexní školící programy přizpůsobené různým rolím uživatelů. Základní školení operátora obvykle trvá 2–3 dny a zahrnuje postupy při spuštění a vypínání systému, načítání a provádění metod, rutinní údržbu a čištění, řešení běžných problémů a kontrolu dat a generování reportů. Pokročilé školení pro vývojáře metod a pracovníky pro zajištění kvality zahrnuje vývoj a optimalizaci metod, kvalifikaci a validaci systémů, pokročilé softwarové funkce a analýzu dat, integraci s LIMS a elektronickými systémy a správu souladu s předpisy. Školení může být provedeno přímo na místě v zákaznickém zařízení nebo v školicích centrech SOTAX, s možnostmi přizpůsobeného školení zaměřenému na specifické laboratorní požadavky a úroveň zkušeností.

Xtend™ využívá precizně navržené vzorkovací kanyly umístěné na přesných, reprodukovatelných místech v každé nádobě. Hloubka vzorkování, radiální poloha a vzdálenost od rotujícího prvku jsou řízeny podle specifikací USP a ověřovány během kvalifikace systému. Automatizovaná sekvence odběru vzorků zajišťuje identické načasování a postup pro každou nádobu, čímž eliminuje variabilitu mezi operátory. Systém čerpadla poháněný pístem zajišťuje přesné objemy vzorkování bez sací výkyvů, které jsou typické pro ruční pipetování. Přenosové linky řízené teplotou udržují teplotu vzorku během přenosu do měřicího systému, čímž zabraňují artefaktům způsobeným teplotou. Tato komplexní kontrola vzorkovacích parametrů přináší bezprecedentní reprodukovatelnost při testování rozpouštění.

Laboratoře obvykle zaznamenávají nárůst propustnosti o 50–100 % při implementaci systému Xtend™. Zlepšení je výsledkem několika faktorů, včetně 40–60% zkrácení délky testování díky automatizovanému vzorkování a analýze, schopnosti jednoho operátora řídit více systémů současně, možností provozu přes noc a o víkendech s výrazným prodloužením dostupného času testování, eliminace opakovaných testů kvůli procedurálním chybám a zkrácení doby zpracování validace a přenosu metod. Pro kontext, laboratoř provádějící testy rozpuštění osmi cév může ručně provádět pouze 2–3 studie denně, ale s Xtendem™ může provést 4–6 studií denně, přičemž zároveň zkrátí čas analytika na práci z 5–6 hodin na méně než jednu hodinu na studii.

Xtend™ vyhovuje specifickým požadavkům metod prostřednictvím flexibilních možností programování metod. Systém podporuje různé protokoly přípravy médií, integruje se s automatizovanými odvzdušněními podle potřeby, umožňuje vlastní sekvence odběru vzorků a časové body, přizpůsobuje se specializovaným teplotním profilům nad rámec standardního provozu 37 °C a umožňuje metody specifické kontroly kvality a akceptační kritéria. Software q-doc® ukládá kompletní definice metod včetně všech speciálních požadavků, což zajišťuje konzistentní provádění a umožňuje rychlé přepínání metod. Pro laboratoře se specializovanými potřebami poskytují specialisté na aplikace SOTAX podporu vývoje metod pro optimalizaci automatizovaného provádění složitých protokolů rozpouštění.