Bílá kniha: Podpora při validaci

Jelikož váhové aplikace představují základní složku výrobního postupu, bývají častým cílem pozornosti auditorů.

V naší nové bílé knize „Validace váhových procesů“ se dočtete, co vše byste měli vzít v úvahu při validaci váhových procesů a jak vám společnost METTLER TOLEDO může pomoci se zajištěním hladkého průběhu auditu:

co vše je třeba zvážit při návrhu procesů,
jak provádět účinnou validaci váhových procesů,
jak zajistit průběžné ověřování váhových procesů.

Tři kroky k validaci procesů

Zejména při práci s choulostivými materiály představuje verifikace procesů nezbytný krok k zajištění stabilní kvality výroby. Validace procesů je ve skutečnosti právně vynutitelná jak v USA, tak v EU, jakož i v mnoha dalších zemích, kde se vyrábějí léčiva.

Pokyny k validaci lze rozdělit na tři fáze:

Návrh procesu: Identifikace důležitých vlastností a parametrů procesu
Kvalifikace procesu: Posouzení návrhu z hlediska reprodukovatelnosti a stabilní kvality
Průběžná verifikace procesu: Provádí se za rutinní výroby a jejím cílem je udržet proces pod kontrolou

Proč doporučení GWP® Recommendation?

Typické výrobní závody provozují stovky strojů a váhy představují jen jednu součást celkového řešení. Proto bývá pochopení vážení v jeho úplnosti obtížné. Proto METTLER TOLEDO nabízí služby doporučení GWP® Recommendation a verifikace GWP® Verification.

Zásady GWP® neboli Good Weighing Practice® (Správná praxe vážení) sestavují a realizují naši přední odborníci na metrologii a jejich cílem je usnadnit našim zákazníkům výběr a zavedení váhového řešení. Tato vědecká metodika a posouzení rizik zajišťují stabilní kvalitu výroby po celou dobu životnosti výrobního procesu.

Dovolte našim odborníkům, aby vám poskytli plnou podporu při konstrukci, instalaci, zkouškách a používání vašeho zařízení.

Podívejte se na video, kde získáte základní přehled, a poté si stáhněte naši bílou knihu!

Validace procesů je v USA, v EU i v dalších zemích, ve kterých se vyrábějí léčiva, právně vymahatelný požadavek. Definuje se jako soubor činností, které vedou k vytvoření vědeckých důkazů o tom, že proces dokáže zajistit stabilně vysokou kvalitu výroby.

„Váhová a měřicí zařízení by měla disponovat přesností vhodnou k použití zařízení k určenému účelu.“ (ICH Q7A GMP, odst. 8.1)
„Pro výrobu a kontrolu jakosti mají být k dispozici váhy a měřidla s přiměřeným rozsahem a přesností.“ (Eudralex, svazek 4, odst. 3.40

Rozsahem bezpečného vážení se u konkrétního přístroje rozumí rozsah, ve kterém obsluha dokáže splnit požadavek na tolerance vážení a dodržet příslušný bezpečnostní faktor.

Good Weighing Practice™ (GWP; Správná praxe vážení) je metodika založená na vědeckých principech, jejímž účelem je pomoci zákazníkům s výběrem váhy, která bude vyhovovat jejím požadavkům na přesnost. Výsledná dokumentace představuje důkazní materiál, že zákazník vybral zařízení, které vyhovuje přesně definovaným požadavkům procesu.

Související produkty