En enkelt produkttilbagekaldelse kan koste 1 mio. $, og undersøgelser 10.000 $ eller mere. Opdag mikrobiel forurening, før den bliver et problem.
Synlighed i realtid af bioburden-niveauer fjerner usikkerheden ved at frigive vand med risiko.
Kontinuerlige data muliggør risikobaseret vurdering af rengøringsfrekvens og desinficeringsvarighed.
RMS8120i registrerer øjeblikkeligt mikrobielle ændringer i vandssystemer, hvilket muliggør hurtig reaktion på forurening og optimerede desinfektionscyklusser.
Løbende overvågning i realtid eliminerer usikkerheden ved at frigive vand med risiko.
Den primære valideringstest er gennemført i overensstemmelse med EP-, USP- og PDA TR33-vejledningen for hurtigere integration af analysatoren i vandsystemer.
Robust design og BioSure LIF-teknologi giver stabile og gentagelige målinger i et fuldt automatiseret detektionssystem.
Den RMS8120i mikrobiologiske realtidsanalysator kombinerer to velafprøvede måleteknologier, laserinduceret fluorescens og Mie-spredning. Analysatoren tæller individuelle mikroorganismer i farmaceutisk vand. Uden at indsamle en prøve eller vente dage på resultater fra pladetælling leverer RMS8120i realtidsmonitorering af biobyrdeforurening.
Se videoen for at se, hvordan det fungerer!
Leverer kontinuerlige resultater på få sekunder kræver denne realtids mikrobiologiske analysator ingen prøve forberedelse eller inkubationsperiode, hvilket eliminerer forsinkelser i produktfrigivelsen.
RMS8120i mikrobiologiske analysator automatiserer mikrobiologisk overvågning, eliminerer variationen og forsinkelserne ved traditionelle pladetællingsmetoder og muliggør samtidig hurtigere verifikation af vandkvaliteten.
Ved at kombinere to veletablerede måleteknologier bruger bioburden analysator laserdrevet fluorescens og Mie-spredning til at tælle mikroorganismer i vandssystemer af farmaceutisk kvalitet.
Med mulighed for at overvåge tendenser i vandsystemet før en hændelse uden for specifikationerne hjælper den realtids mikrobiologiske analysator med at identificere den grundlæggende årsag til kontamineringshændelser.
Hurtig mikrobiel overvågning med RMS8120i online vand bioburden analysator giver dig fuldt indblik i ændringer i kontamineringsniveauer, så du kan reducere risikoen og sikre vandkvaliteten ved frigivelse.
RMS8120i Mikrobiel Analysator leverer mikrobiel detektion af organismer ned til 0,3 mikron, og teknologien er ikke afhængig af dannelsen af kolonier, som traditionelle pladetællingsmetoder er.
Brug løbende trenddata fra den hurtige mikrobielle metode til at etablere et baseline-niveau og opdage ændringer før og efter sanitering, hvilket hjælper med at fastlægge den optimale saniteringsfrekvens og vurdere dens effektivitet.
Udforsk det regulatoriske perspektiv på hurtig mikrobiel detektionsmetoder. Lær centrale valideringsretningslinjer og strategier for implementering af farmaceutisk vand.
METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i (Real-Time Microbial Analyzer) er velegnet til overvågning af mikrobiel kontaminering i farmaceutiske og andre vandsystemer med høj renhed, herunder renset vand (PW), vand til injektion (WFI) og ultrarent vand (UPW), ved kontinuerligt at detektere og tælle mikroorganismer i realtid ved hjælp af laserinduceret fluorescens (LIF)-teknologi.
RMS8120i™ kombinerer to velafprøvede måleteknikker, laserinduceret fluorescens og Mie-spredning, til at tælle individuelle mikroorganismer i vand af farmaceutisk kvalitet. RMS8120i leverer kontinuerlig overvågning døgnet rundt, 24/7, af biobyrde-kontaminering uden at udtage en prøve eller vente i dagevis på resultater fra pladetælling.
Kulturbaserede laboratoriemålinger af mikrober kan skabe udfordringer. Mikrobiologisk overvågning i renset vand, ultraprent vand og vand til injektion har næsten udelukkende været afhængig af tidskrævende og fejlbehæftede kulturbaserede laboratoriemålinger.
En Auto Fluorescent Unit (AFU) er den måleenhed, der bruges af RMS8120i til at identificere antallet af aktive levedygtige og ikke-levedygtige enhedsceller af enkeltmikroorganismer i en vandprøve, som er blevet detekteret, kvantificeret og opfylder specifikke fotoniske parametre, der er kendt og forbundet med mikroorganismer.
En Colony-Forming Unit (CFU) er den måleenhed, der bruges til at tælle og estimere antallet af levedygtige celler i en prøve. For at bestemme en CFU-optælling dyrkes bakterier på medieplader og induceres til at danne kolonier, som kan tælles individuelt. En koloni kan stamme fra én mikroorganisme eller fra flere mikroorganismer, der vokser sammen, så CFU er et estimat snarere end en egentlig optælling af individuelle celler. [PB1] En AFU er en faktisk optælling af en enkelt mikroorganisme, i modsætning til et skøn baseret på kolonivækst.
En koloni kan stamme fra én mikroorganisme eller fra flere mikroorganismer, der vokser sammen, så CFU er et estimat snarere end en egentlig optælling af individuelle celler.
Der er mange måder at måle mikrobiel kontaminering af vand på, og USP anbefaler specifikke metoder til farmaceutisk vand.
Traditionelt anvendes pladetællingsmetoder i vid udstrækning til frigivelse af vand; de er dog tilbøjelige til fejl og kan tage 5-7 dage at give resultater. Pladetælling kræver også dannelsen af en bakteriekoloni på en plade, og derfor kaldes måleenheden "colony forming unit" eller CFU, som estimerer det samlede antal bakterier i prøvepladen.
En anden måde at måle mikrobiel kontaminering i vand på er via laserinduceret fluorescens med en mikrobiel detektionsanalysator. Disse analysatorer bruger laserinduceret fluorescens-teknologi til at måle det samlede antal celler, der er til stede i vandprøvens volumen. Systemer, der bruger denne teknologi, muliggør at-line, realtidsmonitorering af mikrobiel kontaminering i farmaceutisk vand ved straks at identificere celler i prøvevandet og rapportere dem som autofluorescerende enheder (AFU).
Det afhænger af vandsystemet, anvendelsen og vedligeholdelsen. RMS8120i detekterer både levedygtige celler og ikke-levedygtige (VBNC) celler. AFU-tællinger er i de fleste tilfælde højere end CFU-tællinger. Branchen ved, at der ikke er nogen direkte og universel sammenhæng mellem AFU og CFU, da AFU omfatter hver enkelt mikroorganisme, og CFU kun er den organisme, der danner en koloni på pladen, forudsat at den får alle de nødvendige optimale betingelser. (Se USP <1223>). Brugeren kan bruge analysatoren til at fastsætte et baseline-AFU for deres specifikke lokalitet.
Derudover findes der i de regulatoriske retningslinjer ingen bestået/ikke bestået-tal for AFU, da AFU'er er hver enkelt mikroorganisme i vandsystemet, og de er ikke homogent fordelt, som kemikalier som salt og andre er. Analysatoren kan bruges til proceskontrol og til at opnå en bedre forståelse af dit vandsystem ved at overvåge AFU-trenden.
Den mikrobielle analysator RMS8120i er et system til overvågning i realtid, der er udviklet til at detektere og kvantificere mikrobiel kontaminering. Når den anvendes parallelt med pladetælling, tilbyder denne bioburden analysator en løsning med hurtig mikrobiel metode (RMM) til bedre mikrobiel kontrol af dit vandsystem, hvilket reducerer risikoen for at frigive forurenet vand og forbedrer processtyringen.
Bioburden analysatoren anvender laserinduceret fluorescens og Mie-spredning til løbende at overvåge resultaterne hvert andet sekund. Dette kan forbedre procesgennemsigtigheden og bidrage til at reducere omkostningerne betydeligt.
Den mikrobielle analysator RMS8120i er en online vand bioburden analysator; den er beregnet til brug i applikationer med ultraprent vand (UPW), vand til injektion (WFI) og rent vand (PW).
Den RMS8120i er optisk konfigureret og optimeret til PW, UPW og WFI og kan ikke bruges til at vurdere den mikrobielle risiko i et færdigt produkt. Ethvert tilsætningsstof, herunder salt, sukker, farvestoffer eller enhver anden almindelig ingrediens, kan beskadige analysatorens væskesystem og er derfor ikke tilladt i analysatoren.
Den RMS8120i er designet til at blive brugt som et kontinuerligt kørende processtyringsværktøj til vand af farmaceutisk kvalitet, som er råingrediensen i de fleste lægemidler. Den kan teste PW, UPW og WFI fra hovedvandkredsløb, underkredsløb og andre almindelige steder i kredsløbet.
Analysatoren bruger laserlys til at detektere partikler. Når en partikel i den strømmende vandprøve passerer gennem flowmåler og belyses af laserstrålen, spredes lys (et princip kaldet Mie-spredning), som måles for at bekræfte dens tilstedeværelse. Ud over at sprede lys indeholder mikrobielle celler naturligt fluorescerende metabolitter såsom NADH og riboflavin. Analysatoren registrerer den fluorescens, som udsendes af disse forbindelser.[PB1] En partikel tælles kun som en AFU, hvis både lysspredning og fluorescens registreres samtidig fra en enkelt kilde.
Ud over at sprede lys indeholder mikrobielle celler naturligt fluorescerende metabolitter såsom NADH og riboflavin. Analysatoren registrerer den fluorescens, som udsendes af disse forbindelser.
Den RMS8120i kan detektere mikroorganismer, der er ≥ 0,3 μm i størrelse. Dette omfatter almindelige bakterier og svampe/gær, som vides at forekomme i vand af farmaceutisk kvalitet, såsom:
Den RMS8120i detekterer både levedygtige og ikke-levedygtige celler, fordi begge kan fluorescere, så længe cellevæggen er intakt, og metabolitterne (NADH og riboflavin) er ubeskadigede. Derfor vil den registrere tilstedeværelsen af celler i vandprøven, uanset om de er levedygtige (i stand til at vokse) eller ikke-levedygtige (ikke i stand til at vokse). Den RMS8120i kan ikke skelne mellem levedygtige og ikke-levedygtige celler udelukkende baseret på fluorescens. En vigtig fordel ved teknologien er dens evne til at detektere levedygtige, men ikke dyrkbare (VBNC) bakterier, som ofte overses ved traditionelle pladetællingsmetoder.
Ja, RMS8120i vil detektere celler i alle bakterievækstfaser. Dette er en fordel i forhold til traditionelle plademetoder, som kun kvantificerer bakterier i den eksponentielle vækstfase eller stationære fase. RMS8120i vil detektere bakterier fra lagfasen og frem til dødsfasen.
Den RMS8120i kan ikke identificere de arter af organismer, der er til stede i vandet. Den er en teknologi til direkte celledetektion til overvågning i realtid af rent vand. Brugeren er ansvarlig for at identificere og artsbestemme den nøjagtige organisme, der er til stede.
Den RMS8120i bioburden analysator giver mikrobiel detektion af organismer ned til 0,3 mikron. Teknologien er ikke afhængig af dannelsen af kolonier som traditionelle pladetællingsmetoder.
RMS8120i’s måleområde er 0-10.000 samlede AFU-tællinger/mL.
RMS8120i analyserer 1 mL prøve cirka hver 4,4 sekund.
Brugeren kan tilpasse tidsintervallet for visning af resultater efter behov i sekunder eller minutter afhængigt af volumenintervallet.
Brugeren har fleksibilitet til at vise resultater for ethvert ønsket volumen. For eksempel kan resultater for hver 1 mL eller 100 mL prøve vises. På denne måde kan resultaterne stemme overens med de volumener, der er angivet i USP for PW- eller WFI-prøver.
Når den bruges sammen med pladetælling, giver denne online vand bioburden analysator en hurtig mikrobiel metode (RMM)-løsning. Den er udviklet til at forbedre din processtyring ved regelmæssigt at give dig en omfattende forståelse af hele dit vandkredsløb. Dette vil forbedre procesgennemsigtigheden og gøre det muligt for dig at handle hurtigt i tilfælde af en afvigelse.
Desuden er analysetiden kontinuerlig, og analysatoren giver resultater hvert andet sekund uden behov for Prøve forberedelse eller inkubationstid.
Specifikationerne for RMS8120i kræver, at partikler, der kommer ind i enheden, er mindre end 50 μm i størrelse. Enheden leveres med et 15-mikron filter ved indløbet.
Ja. Den maksimalt tilladte temperatur for RMS8120i er 90°C. RMS8120i kan analysere vand fra 5 - 45°C (uden kondens) uden en konditioneringsspole og vand fra 45 - 90°C (uden kondens) med en konditioneringsspole.
Minimum 5 PSIG eller 0,34 bar(g)
Maksimum 100 PSIG eller 6,89 bar(g)
RMS8120i kræver rør med 1/8” udvendig diameter (eller 6 mm indvendig diameter med 3,2 mm udvendig diameter) klassificeret til mindst 125 PSIG. Kompressionsfittings anvendes til at fastgøre rørene ved permanent installation.
Typiske materialer omfatter rustfrit stål og PFA.
Der kræves også et atmosfærisk afløb. Procesforbindelser bør udføres i overensstemmelse med lokale mekaniske standarder og bør anvende et minimalt antal gevindforbindelser og døde volumenrum i fittings. Sørg for, at onlineforbindelsen til procesdampen er blevet grundigt udblæst (skyllet direkte til afløb), før forbindelsen til RMS8120i's Online Input-port etableres.
Hvis prøveflowet stoppes, lukker RMS8120i ikke ned, men den slår målingerne fra. Når prøveflowet genoptages, genoptages målingerne.
Vi anbefaler, at RMS8120i kalibreres hver 12. måned.
Kalibreringsproceduren omfatter både flowhastigheden og detektionssystemet. Detektionssystemet kalibreres ved hjælp af Solutions Kit, som fås fra METTLER TOLEDO. Kalibreringsproceduren tager cirka 3 timer at udføre.
Vedligeholdelse af RMS8120i omfatter procedurerne Grundlæggende forebyggende vedligeholdelse og Fuld forebyggende vedligeholdelse med en frekvens på henholdsvis 1 år og 3 år. Hvad angår generel rengøring, henvises der til dokumenterne om rengøring og desinficering.
Der er endnu ikke defineret nogen NIST-sporbar online hurtig mikrobiel monitor (RMM)-enhedsspecifikke beads. Kalibreringsløsningerne til RMS8120i består af fluorescerende beads, der efterligner mikroorganismer så tæt som muligt. Disse beads anvendes i to forskellige koncentrationer til at kvalificere instrumentet, kalibrere og verificere målingen.
Vi anbefaler, at RMS8120i kalibreres med en frekvens på hver 12. måned.
Laserudskiftning udføres under fuld forebyggende vedligeholdelse hvert 3. år. Under den årlige vedligeholdelsesproces overvåger METTLER TOLEDO-serviceteknikeren laserens driftstimer og ydeevne for at kunne komme med anbefalinger på det ideelle tidspunkt.
Menuen Intelligent Sensor Management (ISM) holder også regnskab med antallet af driftstimer for laseren.
Vandssystemer varierer og kan derfor kræve tilpassede fremgangsmåder til rengøringscyklusser afhængigt af den mikrobielle og partikulære belastning.
Det er IKKE muligt at bruge formulerede midler, såsom Steris Spror-Klenz eller andre kemikalier, da de kan beskadige nogle af de væskeførende komponenter inde i enheden.
Brug ikke alkohol eller blegemiddel i analysatorens væskeførende system, da de kan beskadige nogle væskeførende komponenter.
Det er at foretrække at køre en rengøringscyklus mellem forskellige organismearter, når instrumentet anvendes til bakterietest.
For yderligere information henvises der til manualerne og andre tilgængelige dokumenter.
For optimal funktion af RMS8120i skal brugeren sørge for et ideelt ikke-kondenserende miljø og vandgennemstrømning som angivet i databladet. Vedligeholdelse udføres af METTLER TOLEDOs servicepersonale på tidspunktet for kalibrering og under grundlæggende forebyggende vedligeholdelse.
METTLER TOLEDO tilbyder en IQ/OQ/PQ-service kaldet Comprehensive Qualification. Idriftsættelse af RMS8120i online-mikrobieanalysatoren består af installationsverifikation, driftsverifikation og kalibrering. METTLER TOLEDO-serviceteknikeren udfører denne procedure hos kunden for fuldt ud at kvalificere og idriftsætte RMS8120i-analysatoren efter installationen.
Den anbefalede transmitter til RMS8120i, M800, understøtter Ethernet/IP, da dette også muliggør RecordLOC-funktionalitet. Når RMS8120i derimod kombineres med en passende udstyret M800-transmitter, kommunikerer den med industrielle systemer via Profinet eller ProfibusDP. Platformene Ethernet/IP, Profinet og ProfibusDP muliggør fuld ISM-funktionalitet. Alle M800-enheder kan også tildele RMS8120i-måleværdier som analoge udgange eller overføre dem som ren ASCII-tekst via RS-485-datalog-/printergrænsefladen. Dette begrænser den overførbare ISM-information til levetidsindikatorer og kun sådanne hjælpeparametre, der kan skaleres som analoge udgange.