USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen
White Paper

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen

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Wägen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gemäss US-Pharmakopöe

USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen für Waagen bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Die Wägeanforderungen des USP Kapitel 41 sind in einem Qualitätskontrolllabor für Pharmazeutika, in dem das Wägen auf einer Analysenwaage ein grundlegender Schritt nahezu jeden Arbeitsablaufs ist, obligatorisch. In der Regel ist das Wägen einer Probe oder einer Standardmenge der erste Schritt im Analyseverfahren, gefolgt von einer anschliessenden Verdünnung und Analyse anhand von Methoden wie HPLC oder qNMR. Jeder Fehler im Wägeschritt kann sich potenziell über den kompletten Analyseprozess fortpflanzen, sodass im Endergebnis Ungenauigkeiten auftreten. Um diese Situation zu vermeiden, hat die US-Pharmakopöe strenge Anforderungen für Waagen festgelegt, die für das Wägen von Analyten für quantitative Messungen eingesetzt werden. Diese Anforderungen sind darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass Wägeungenauigkeiten möglichst gering oder sogar innerhalb der Analyse vernachlässigbar sind.

In diesem White Paper werden die Anforderungen der Versionen der allgemeinen USP-Kapitel 41 und 1251 von 2019 und Empfehlungen zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen umfassend erläutert. Durch das Wägen gemäss den Anforderungen laut USP wird sichergestellt, dass konsistent hochwertige Wägeresultate erzielt werden. Diese Vorgehensweise gilt für alle pharmazeutischen Qualitätskontrollen weltweit, nicht nur für in den USA ansässige Labore.

Gewährleisten Sie, dass Ihre Wägeverfahren den aktuellen Versionen der allgemeinen USP-Kapitel 41 und 1251 entsprechen.

In dem obligatorischen allgemeinen Kapitel 41 „Waagen“ werden drei wichtige Voraussetzungen erläutert, die eine Waage beim Wägen von Analyten für quantitative Messungen erfüllen muss: das Wägen muss auf einer kalibrierten Waage erfolgen, die den Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsanforderungen entspricht. In diesem White Paper wird erläutert, was dies bedeutet, und wie Prüdungen für eine akzeptable Wiederholbarkeit und Genauigkeit durchgeführt werden sollten.

Das informative allgemeine Kapitel 1251 „Wägen auf einer Analysenwaage“ bietet detaillierte Hinweise zu der modernen Strategie für die Qualifizierung und den Betrieb von Waagen. Die Veröffentlichung aller Informationen des allgemeinen Kapitels 1251 würde über den Umfang dieses White Papers hinaus gehen, deshalb liegt der Fokus auf den bedeutsamen Themen Leistungsqualifizierung und Sicherheitsfaktor. Diese Themen wurden ausgewählt, da sie die Anwenderroutineprüfungen der Systeme widerspiegeln, die äusserst wichtig sind, damit sichergestellt ist, dass das Instrument kontinuierlich gemäss den Anforderungen arbeitet und „für den vorgesehenen Zweck geeignet ist“.

USP-Kapitel 41 – Wiederholbarkeit und Genauigkeit
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