Hiệu Chuẩn As-Found và As-Left: Khả Năng Truy Xuất Ngược Và Kiểm Soát Chất Lượng Hướng Tới Tương Lai
Đánh giá hiệu suất trước và sau khi bảo dưỡng để đảm bảo kết quả cân đáng tin cậy
Khi sử dụng các loại cân, bạn cần nắm rõ hiệu suất hoạt động của chúng một cách đáng tin cậy, cả trước và sau khi thực hiện các dịch vụ bảo trì hoặc hiệu chuẩn. Dữ liệu hiệu chuẩn ở trạng thái "ban đầu" (as-found) và trạng thái "sau hiệu chuẩn" (as-left) phục vụ hai mục đích riêng biệt:
- Dữ liệu "ban đầu" (as-found) cho thấy độ chính xác của thiết bị trước khi thực hiện bất kỳ sự điều chỉnh nào.
- Dữ liệu "sau hiệu chuẩn" (as-left) thể hiện hiệu suất hoạt động sau khi đã điều chỉnh và xác định mức độ chính xác mà bạn có thể kỳ vọng trong quá trình sử dụng tiếp theo.
Việc ghi lại cả hai bộ dữ liệu này không chỉ giúp bạn đánh giá xem thiết bị cân có đáp ứng nhu cầu của mình hay không, mà còn đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của những tiêu chuẩn phổ biến như ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025, GMP và các bộ Dược điển khác nhau.
Chúng tôi cung cấp quy trình hiệu chuẩn thiết bị cân thống nhất trên toàn cầu cho cả hai trạng thái "ban đầu" và "sau hiệu chuẩn" nhằm đáp ứng mọi nhu cầu của bạn. Bạn sẽ nhận được đầy đủ kết quả và thông tin giải đáp chỉ trong một tài liệu duy nhất.
Hiệu chuẩn "As-found" là gì?
Hiệu chuẩn "as-found" ghi lại tình trạng của cân trước khi kỹ thuật viên thực hiện bất kỳ sự điều chỉnh nào. Quá trình này giúp phát hiện các vấn đề có thể đã phát sinh kể từ lần hiệu chuẩn trước đó, cho phép bạn chủ động ngăn ngừa các hậu quả tiêu cực, xác định nguyên nhân gốc rễ và hạn chế các vấn đề tiềm ẩn trong tương lai.
Kết quả hiệu chuẩn "as-found" cho biết:
- Mức độ sai lệch hoặc hao mòn đã xảy ra kể từ lần hiệu chuẩn trước
- Liệu thiết bị có nằm trong giới hạn cho phép (dung sai) trước khi được điều chỉnh hay không
Việc phân tích dữ liệu "as-found" giúp quy trình cân trở nên minh bạch hơn, đồng thời cho phép bạn theo dõi xu hướng hiệu suất dài hạn và đảm bảo sự tuân thủ lâu dài các tiêu chuẩn ngành.
Quy trình này đôi khi còn được gọi là hiệu chuẩn ở trạng thái "as-received" (trạng thái khi tiếp nhận thiết bị).
= quá khứ
= dữ liệu calibration hiện trạng
= ngày calibration
Hiệu chuẩn "As-left" là gì?
Hiệu chuẩn "as-left" là quá trình xác định và định lượng hiệu suất của thiết bị sau khi đã thực hiện các biện pháp khắc phục, bao gồm cả việc hiệu chỉnh (điều chỉnh). Việc thực hiện hiệu chuẩn "as-left" là cần thiết nếu thiết bị đã trải qua các tác động làm thay đổi hiệu suất kể từ lần hiệu chuẩn "as-found" (trạng thái ban đầu khi tiếp nhận) trước đó. Các tác động này có thể bao gồm:
- Hiệu chỉnh
- Vệ sinh bên trong
- Đặt thiết bị nằm nghiêng hoặc xoay sang một bên
- Thay đổi các cài đặt của thiết bị
- Thao tác bằng dụng cụ trên thiết bị
Kết quả hiệu chuẩn "as-left" xác nhận độ chính xác mà thiết bị sẽ đạt được trong quá trình vận hành thường ngày sau khi hoàn tất các hoạt động bảo dưỡng hoặc sửa chữa. Tất nhiên, kết quả này cũng cần chứng minh rằng thiết bị đáp ứng được yêu cầu sử dụng thực tế.
Giấy chứng nhận "as-left" cung cấp bằng chứng về độ chính xác cân đo của thiết bị sau khi kỹ thuật viên hoàn thành công việc.
Thuật ngữ này đôi khi còn được gọi là trạng thái "as returned" (trạng thái khi bàn giao lại).
= ngày hiệu chuẩn
= dữ liệu calibration sau khi hoàn tất
= tương lai
Lợi ích của việc có dữ liệu as-found và as-left
- Đảm bảo chất lượng: So sánh kết quả trước và sau khi hiệu chuẩn để định lượng hiệu suất cân theo thời gian.
- Tuân thủ quy định: Yêu cầu bắt buộc đối với các tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, GMP, FDA và nhiều bộ dược điển.
- Cơ sở ra quyết định: Xác định xem cân của bạn có còn đáp ứng yêu cầu sử dụng về mặt độ chính xác hay không.
- Hồ sơ sẵn sàng cho kiểm tra: An tâm tuyệt đối nhờ khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ phục vụ các đợt kiểm tra nội bộ và bên ngoài.
= quá khứ
= dữ liệu hiệu chuẩn như phát hiện
= ngày hiệu chuẩn
= dữ liệu hiệu chuẩn sau hiệu chỉnh
= tương lai
Quy trình hiệu chuẩn của chúng tôi – Thực hiện bởi kỹ thuật viên dịch vụ có chuyên môn của METTLER TOLEDO
Hiệu chuẩn As-found:
Ghi lại các kết quả đo ở trạng thái ban đầu, sử dụng các quả cân chuẩn đã được chứng nhận trong các điều kiện được kiểm soát.
Đánh giá hiệu năng
Kiểm tra xem hiệu năng của thiết bị có đáp ứng nhu cầu của bạn hay không. Nếu không, có thể cần thực hiện điều chỉnh hoặc các biện pháp khác.
Hiệu chỉnh (nếu cần thiết):
Cải thiện hiệu suất của thiết bị dựa trên kết quả hiệu chuẩn. Các loại cân của METTLER TOLEDO chỉ có thể được hiệu chỉnh bởi các kỹ thuật viên dịch vụ đủ điều kiện của METTLER TOLEDO, sử dụng phần mềm độc quyền của chúng tôi.
Hiệu chuẩn as-left (nếu cần):
Nếu hiệu năng của thiết bị thay đổi sau khi thực hiện hiệu chuẩn as-found, thì việc thực hiện hiệu chuẩn as-left là cần thiết. Các thao tác đòi hỏi phải thực hiện hiệu chuẩn trạng thái sau hiệu chỉnh bao gồm: điều chỉnh, tác động bằng dụng cụ và thay đổi các cài đặt của thiết bị.
Đánh giá hiệu năng
Kiểm tra xem hiệu năng của thiết bị có đáp ứng nhu cầu của bạn hay không.
Cấp chứng nhận:
Kết quả as-found và as-left được tổng hợp trong một báo cáo toàn diện. Điều này mang lại sự an tâm và đảm bảo khả năng sẵn sàng cho các đợt đánh giá, nhờ có bằng chứng xác thực về hiệu suất đạt yêu cầu.
Lợi ích của việc hiệu chuẩn cân
Chất lượng ổn định
Đạt được chất lượng sản phẩm ổn định thông qua kết quả có thể lặp lại.
Giảm chi phí
Giảm lãng phí vật liệu và chi phí làm lại.
Tuân thủ đầy đủ
Luôn sẵn sàng cho kiểm toán với các quy trình quản lý chất lượng phù hợp.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Tại sao chỉ thực hiện hiệu chuẩn as-left là chưa đủ?
Việc thực hiện hiệu chuẩn ở cả hai trạng thái – trước khi bảo trì (as-found) và sau khi bảo trì (as-left) – là yêu cầu bắt buộc đối với các đơn vị muốn tuân thủ các tiêu chuẩn, quy định cũng như đảm bảo sự an tâm khi trải qua các đợt đánh giá.
Nếu chỉ đánh giá hiệu suất sau khi đã hoàn tất quá trình bảo trì và hiệu chỉnh (hiệu chuẩn as-left), bạn sẽ thiếu đi bằng chứng về sự phù hợp cũng như khả năng truy xuất nguồn gốc dữ liệu cho các phép đo được thực hiện trước đó (hiệu chuẩn as-found). Điều này có thể làm nảy sinh những lo ngại về chất lượng. Chính vì vậy, việc thực hiện hiệu chuẩn ở cả hai trạng thái as-found và as-left đang ngày càng được quy định cụ thể trong nhiều tiêu chuẩn và văn bản pháp lý, chẳng hạn như ISO 9001:2015, ISO/IEC 17025, GMP và các bộ Dược điển khác nhau.
Tôi nên làm gì nếu kết quả hiệu chuẩn as-found không đạt yêu cầu?
Nếu phát hiện vấn đề trong quá trình hiệu chuẩn ban đầu, bạn cần xem xét lại tất cả các kết quả cân kể từ lần hiệu chuẩn đạt yêu cầu gần nhất và đánh giá mức độ ảnh hưởng của chúng. Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức có thể cung cấp hướng dẫn về các bước xử lý tiếp theo, giúp bạn chủ động ngăn ngừa hậu quả tiêu cực, xác định nguyên nhân gốc rễ và hạn chế các vấn đề tiềm ẩn trong tương lai. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng hoặc rủi ro tiềm tàng, cần thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp để đảm bảo chất lượng sản phẩm hoặc kết quả đo lường không bị ảnh hưởng.
Trong trường hợp kết quả hiệu chuẩn ban đầu không đạt, đội ngũ dịch vụ của chúng tôi là đơn vị tốt nhất để thực hiện các điều chỉnh cần thiết nhằm cải thiện hiệu suất trước khi tiến hành hiệu chuẩn sau khi điều chỉnh (as-left). Chỉ các kỹ thuật viên dịch vụ của METTLER TOLEDO mới có thể thực hiện các thao tác điều chỉnh độc quyền giúp tối ưu hóa hiệu suất cho thiết bị METTLER TOLEDO. Ngoài ra, chúng tôi có đủ chuyên môn để tư vấn cho bạn về việc thiết lập kế hoạch kiểm tra định kỳ, giúp giảm thiểu rủi ro về hiệu suất giữa các lần hiệu chuẩn và ngăn ngừa tình trạng không đạt yêu cầu khi hiệu chuẩn ban đầu trong tương lai.
Tôi nên thực hiện hiệu chuẩn as-found và as-left với tần suất như thế nào?
Thông thường là từ 6 đến 12 tháng một lần, tùy thuộc vào mức độ sử dụng, tính chất quan trọng và các yếu tố môi trường.
Để xác định tần suất phù hợp dựa trên tình hình thực tế và các rủi ro của bạn, quy trình Xác minh GWP (GWP Verification) cung cấp một kế hoạch đảm bảo chất lượng cho các loại cân, bao gồm:
- Tần suất hiệu chuẩn và bảo dưỡng
- Kế hoạch kiểm tra định kỳ, bao gồm tần suất, phương pháp, quả cân và dung sai
ổng hợp lại, các tài liệu này tạo nên một kế hoạch đảm bảo chất lượng vững chắc và đáp ứng các yêu cầu kiểm tra, đánh giá cho quá trình vận hành định kỳ các thiết bị cân của bạn.
Sự khác biệt giữa hiệu chuẩn và hiệu chỉnh là gì?
Trong khi hiệu chuẩn xác định cách thức hoạt động của thiết bị cân (thông qua việc định lượng độ không đảm bảo đo trong điều kiện vận hành thực tế tại hiện trường), thì hiệu chỉnh lại làm thay đổi cách thức hoạt động đó. Khi thực hiện hiệu chỉnh thiết bị, kỹ thuật viên sẽ điều chỉnh giá trị hiển thị sao cho giá trị này tương ứng ở mức tối đa có thể với các quả cân chuẩn được sử dụng.
